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健康なボランティアと慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるVIR-3434の研究

2024年9月27日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

VIR-3434 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための第 1 相無作為化プラセボ対照試験

これは、健康なボランティアと慢性 HBV 感染症の参加者が VIR-3434 またはプラセボを受け取り、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗ウイルス活性について評価される第 1 相試験です (慢性 HBV 感染症の参加者のみ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Investigative Site
      • London、イギリス、E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Investigative Site
      • Havelock North、ニュージーランド、4130
        • Investigative Site
      • Newtown、ニュージーランド、6021
        • Investigative Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Investigative Site
      • Busan、大韓民国、47392
        • Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康ボランティア：

包含基準:

  • 18～55歳の男性または女性
  • 体重 40～125kg

除外基準:

  • -ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
  • モノクローナル抗体または抗体フラグメントに対するアレルギー反応の病歴
  • アナフィラキシーの病歴

CHB 患者:

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • 体重 40～125kg
  • >/= 6か月間の慢性HBV感染

除外基準:

  • -参加者を参加に不適切にする臨床的に重要な慢性または急性の病状
  • 重大な線維症または肝硬変
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
  • -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴
  • -肝代償不全の病歴
  • アナフィラキシーの病歴
  • モノクローナル抗体または抗体フラグメントに対するアレルギー反応の病歴
  • 免疫複合体疾患の病歴
  • -HIV、HCV、またはデルタ型肝炎ウイルスによる活動的な感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
皮下注射または静脈内注入による無菌生理食塩水 (0.9% NaCl)。
実験的：VIR-3434
生物学的：VIR-3434
VIR-3434は皮下注射または静脈内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療出現期。パート A では 24 週目まで、パート B/C/D では 8 週目まで
治療出現期。パート A では 24 週目まで、パート B/C/D では 8 週目まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：投与後280日まで
投与後280日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
VIR-3434 血清中の最大濃度
パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
Tmax
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
VIR-3434 血清中の Cmax の時間
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
AUClast
時間枠：パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
VIR-3434 時間 0 から最後の測定可能時間までの曲線の下
パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
t1/2
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
VIR-3434 血清中の見かけの消失半減期 (t1/2)
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
Vz/F
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
VIR-3434 配布量 (SC のみ)
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
Vz
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
VIR-3434 配布量 (IV のみ)
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
CL/F
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
VIR-3434 見かけの血清クリアランス (SC のみ)
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
CL
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
VIR-3434 見かけの血清クリアランス (IV のみ)
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
VIR-3434 に対する ADA を持つ参加者の数
時間枠：パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
VIR-3434の免疫原性を評価する
パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
ベースラインからの血清HBsAgの最大減少（1日目投与前）
時間枠：パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日
最下点および4週目でのHBsAg減少
パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日
パート D のみ: ベースラインからの HBV DNA の最大変化 (1 日目の投与前)
時間枠：パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日後 パート B ～ D: 投与前および 1、3、7、10、14 日、投与後28、56、84、112、168、224、280日
最下点および4週目でのHBV DNA減少
パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日後 パート B ～ D: 投与前および 1、3、7、10、14 日、投与後28、56、84、112、168、224、280日
VIR-3434に対するADAの力価（該当する場合）
時間枠：パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
VIR-3434の免疫原性を評価する
パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
Cmax
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
VIR-3434 血清中の最大濃度
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
AUClast
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
VIR-3434 時間 0 から最後の測定可能時間までの曲線の下
パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
HBV RNA レベルの平均変化の評価
時間枠：投与後280日まで
投与後280日まで
HBcrAg レベルの平均変化の評価
時間枠：投与後280日まで
投与後280日まで
循環バイオマーカーおよび細胞性免疫の分析を含む、末梢血における宿主免疫応答の評価
時間枠：投与後280日まで
投与後280日まで
RNAシーケンスによる宿主遺伝子発現の解析と評価
時間枠：投与後280日まで
投与後280日まで
ジェノタイピングによって決定される Fc ガンマ受容体 (FcγR) 多型
時間枠：1日目
1日目
ジェノタイピングによって決定された IgG アロタイプ
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vir Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月26日

一次修了 (実際)

2022年10月24日

研究の完了 (実際)

2022年11月25日

試験登録日

最初に提出

2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
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  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における第一選択治療としての併用化学療法とTAK-659
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
    成人大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCRC01の有効性と安全性の研究
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
    大韓民国
  • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    Eureka Therapeutics Inc.
    わからない
    再発、難治性 B 細胞性白血病およびリンパ腫における ET190L1-ARTEMIS™ T 細胞
    CD19+リンパ腫、B細胞 | CD19+ 白血病、B細胞
    中国
  • University of Washington
    Regeneron Pharmaceuticals
    募集
    CAR-T 前の再発および難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するオドロネクタマブ
    再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | 他に特定されない難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | 再発高悪性度B細胞リンパ腫 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性グレード3b濾胞性リンパ腫 | 再発性形質転換無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫へ | 難治性形質転換低痛性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫へ | 再発性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
    アメリカ
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    Bristol-Myers Squibb
    積極的、募集していない
    侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるニボルマブとDA-REPOCH化学療法レジメン
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 侵攻性非ホジキンリンパ腫 | 無痛性非ホジキンリンパ腫 | アナーバー IV 期 B 細胞性非ホジキンリンパ腫 | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | 形質転換非ホジキンリンパ腫 | アナーバー II 期 B 細胞性非ホジキンリンパ腫 | アナーバー III 期 B 細胞性非ホジキンリンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | アナーバー I 期原発性縦隔（胸腺）大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | アナーバー病期 II 原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | アナーバー病期 III 原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 およびその他の条件
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