健康なボランティアと慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるVIR-3434の研究
2024年9月27日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
VIR-3434 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための第 1 相無作為化プラセボ対照試験
これは、健康なボランティアと慢性 HBV 感染症の参加者が VIR-3434 またはプラセボを受け取り、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗ウイルス活性について評価される第 1 相試験です (慢性 HBV 感染症の参加者のみ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TT
- Investigative Site
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London、イギリス、E1 2EF
- Investigative Site
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Investigative Site
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Singapore、シンガポール、529889
- Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Investigative Site
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Mannheim、ドイツ、68167
- Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Investigative Site
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Havelock North、ニュージーランド、4130
- Investigative Site
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Newtown、ニュージーランド、6021
- Investigative Site
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Tauranga、ニュージーランド、3110
- Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア
- Investigative Site
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Busan、大韓民国、49241
- Investigative Site
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Busan、大韓民国、47392
- Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Investigative Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06273
- Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康ボランティア：
包含基準:
- 18～55歳の男性または女性
- 体重 40～125kg
除外基準:
- -ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- モノクローナル抗体または抗体フラグメントに対するアレルギー反応の病歴
- アナフィラキシーの病歴
CHB 患者:
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 体重 40～125kg
- >/= 6か月間の慢性HBV感染
除外基準:
- -参加者を参加に不適切にする臨床的に重要な慢性または急性の病状
- 重大な線維症または肝硬変
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴
- -肝代償不全の病歴
- アナフィラキシーの病歴
- モノクローナル抗体または抗体フラグメントに対するアレルギー反応の病歴
- 免疫複合体疾患の病歴
- -HIV、HCV、またはデルタ型肝炎ウイルスによる活動的な感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射または静脈内注入による無菌生理食塩水 (0.9% NaCl)。
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実験的：VIR-3434
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VIR-3434は皮下注射または静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療出現期。パート A では 24 週目まで、パート B/C/D では 8 週目まで
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治療出現期。パート A では 24 週目まで、パート B/C/D では 8 週目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：投与後280日まで
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投与後280日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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VIR-3434 血清中の最大濃度
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パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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Tmax
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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VIR-3434 血清中の Cmax の時間
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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AUClast
時間枠：パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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VIR-3434 時間 0 から最後の測定可能時間までの曲線の下
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パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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t1/2
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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VIR-3434 血清中の見かけの消失半減期 (t1/2)
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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Vz/F
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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VIR-3434 配布量 (SC のみ)
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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Vz
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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VIR-3434 配布量 (IV のみ)
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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CL/F
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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VIR-3434 見かけの血清クリアランス (SC のみ)
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日。パートB〜D：投与前および投与後1、4、6、24時間、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280日後
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CL
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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VIR-3434 見かけの血清クリアランス (IV のみ)
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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VIR-3434 に対する ADA を持つ参加者の数
時間枠：パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
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VIR-3434の免疫原性を評価する
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パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
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ベースラインからの血清HBsAgの最大減少（1日目投与前）
時間枠：パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日
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最下点および4週目でのHBsAg減少
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パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日
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パート D のみ: ベースラインからの HBV DNA の最大変化 (1 日目の投与前)
時間枠：パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日後 パート B ～ D: 投与前および 1、3、7、10、14 日、投与後28、56、84、112、168、224、280日
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最下点および4週目でのHBV DNA減少
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パート B ～ D: 投与前および投与後 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 日後 パート B ～ D: 投与前および 1、3、7、10、14 日、投与後28、56、84、112、168、224、280日
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VIR-3434に対するADAの力価（該当する場合）
時間枠：パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
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VIR-3434の免疫原性を評価する
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パート A: 投与後 168 日まで。パート B ～ D: 投与後 280 日まで
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Cmax
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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VIR-3434 血清中の最大濃度
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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AUClast
時間枠：パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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VIR-3434 時間 0 から最後の測定可能時間までの曲線の下
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パート A: 投与前および投与後 1、4、6、24 時間、3、7、14、28、56、84、126、168 日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV RNA レベルの平均変化の評価
時間枠：投与後280日まで
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投与後280日まで
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HBcrAg レベルの平均変化の評価
時間枠：投与後280日まで
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投与後280日まで
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循環バイオマーカーおよび細胞性免疫の分析を含む、末梢血における宿主免疫応答の評価
時間枠：投与後280日まで
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投与後280日まで
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RNAシーケンスによる宿主遺伝子発現の解析と評価
時間枠：投与後280日まで
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投与後280日まで
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ジェノタイピングによって決定される Fc ガンマ受容体 (FcγR) 多型
時間枠：1日目
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1日目
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ジェノタイピングによって決定された IgG アロタイプ
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-3434-1002
- 2019-003837-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。