Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIR-3434-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VIR-3434:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset ja kroonista HBV-infektiota sairastavat osallistujat saavat VIR-3434:ää tai lumelääkettä, ja heidän turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan (vain osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Uusi Seelanti, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55v
  • Paino 40-125 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • Aiemmat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille
  • Anafylaksia historia

CHB-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65
  • Paino 40-125 kg
  • Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen
  • Merkittävä fibroosi tai kirroosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Anafylaksia historia
  • Aiemmat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille
  • Immuunikompleksisairauden historia
  • Aktiivinen HIV-, HCV- tai hepatiitti-deltavirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl), joka annetaan ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: VIR-3434
Biologinen: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisjakso, joka on osassa A viikolle 24 asti ja osassa B/C/D viikolle 8 asti
Hoidon alkamisjakso, joka on osassa A viikolle 24 asti ja osassa B/C/D viikolle 8 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Jopa 280 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 Maksimipitoisuus seerumissa
Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 Cmax-aika seerumissa
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
AUClast
Aikaikkuna: Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 käyrän alla ajasta 0 viimeiseen mitattavaan aikaan
Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) seerumissa
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
Vz/F
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 Jakeluvolyymi (vain SC)
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
Vz
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 Jakelumäärä (vain IV)
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen
CL/F
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 Näennäinen seerumipuhdistuma (vain SC)
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen; Osat B-D: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
CL
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 Näennäinen seerumipuhdistuma (vain IV)
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ADA VIR-3434
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 168 päivää annoksen ottamisesta. Osat B-D: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Arvioi VIR-3434:n immunogeenisyys
Osa A: Jopa 168 päivää annoksen ottamisesta. Osat B-D: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Seerumin HBsAg:n enimmäisvähennys lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta)
Aikaikkuna: Osat B-D: ennen annosta ja 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
HBsAg:n lasku alimmillaan ja viikolla 4
Osat B-D: ennen annosta ja 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
Vain osa D: HBV-DNA:n enimmäismuutos lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta)
Aikaikkuna: Osat B-D: ennen annosta ja 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen Osat B-D: ennen annosta ja 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
HBV DNA:n väheneminen alimmillaan ja viikolla 4
Osat B-D: ennen annosta ja 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen Osat B-D: ennen annosta ja 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 päivää annoksen jälkeen
ADA:n tiitterit (jos käytettävissä) VIR-3434:ään
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 168 päivää annoksen ottamisesta. Osat B-D: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Arvioi VIR-3434:n immunogeenisyys
Osa A: Jopa 168 päivää annoksen ottamisesta. Osat B-D: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 Maksimipitoisuus seerumissa
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen
AUClast
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen
VIR-3434 käyrän alla ajasta 0 viimeiseen mitattavaan aikaan
Osa A: ennen annosta ja 1, 4, 6, 24 tuntia, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 päivää annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV RNA -tasojen keskimääräisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
HBcrAg-tasojen keskimääräisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Isännän immuunivasteiden arviointi ääreisveressä, mukaan lukien kiertävien biomarkkerien ja soluimmuniteetin analyysi
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Isäntägeenin ilmentymisen analyysi ja arviointi RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Jopa 280 päivää annoksen jälkeen
Fc-gamma-reseptorin (FcyR) polymorfismit genotyypityksen avulla määritettynä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
IgG-allotyypit genotyypityksen avulla määritettynä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset VIR-3434

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa