Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VIR-3434 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie

27 september 2024 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van VIR-3434 te evalueren

Dit is een fase 1-studie waarin gezonde vrijwilligers en deelnemers met chronische HBV-infectie VIR-3434 of placebo krijgen en worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antivirale activiteit (alleen bij deelnemers met chronische HBV-infectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nieuw-Zeeland, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 - 55
  • Gewicht 40-125 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van allergische reacties op monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten
  • Geschiedenis van anafylaxie

CHB-patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 - 65
  • Gewicht 40-125 kg
  • Chronische HBV-infectie gedurende >/= 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname
  • Aanzienlijke fibrose of cirrose
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie
  • Geschiedenis van hepatische decompensatie
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Geschiedenis van allergische reacties op monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten
  • Geschiedenis van immuuncomplexziekte
  • Actieve infectie met HIV, HCV of hepatitis Delta-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) gegeven door subcutane injectie of intraveneuze infusie.
Experimenteel: VIR-3434
Biologisch: VIR-3434
VIR-3434 gegeven door subcutane injectie of intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode, die loopt tot week 24 in deel A, en tot week 8 in deel B/C/D
Behandelingsperiode, die loopt tot week 24 in deel A, en tot week 8 in deel B/C/D
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 280 dagen na de dosis
Tot 280 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
VIR-3434 Maximale concentratie in serum
Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
Tmax
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
VIR-3434 tijd van Cmax in serum
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
AUClaatste
Tijdsspanne: Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
VIR-3434 onder de curve van tijdstip 0 tot laatste meetbare tijd
Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
t1/2
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
VIR-3434 schijnbaar Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) in serum
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
Vz/F
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
VIR-3434 Distributievolume (alleen SC)
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
Vz
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis
VIR-3434 Distributievolume (alleen IV)
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis
CL/F
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
VIR-3434 Schijnbare serumklaring (alleen SC)
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis; Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
KL
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis
VIR-3434 Schijnbare serumklaring (alleen IV)
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met ADA voor VIR-3434
Tijdsspanne: Deel A: Tot 168 dagen na de dosis. Onderdelen B-D: Tot 280 dagen na dosis
Evalueer de immunogeniciteit van VIR-3434
Deel A: Tot 168 dagen na de dosis. Onderdelen B-D: Tot 280 dagen na dosis
Maximale reductie van serum-HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1 vóór dosis)
Tijdsspanne: Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
HBsAg-reducties op het dieptepunt en in week 4
Onderdelen B-D: vóór de dosis en 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis
Alleen deel D: Maximale verandering van HBV-DNA ten opzichte van de uitgangswaarde (voordosering op dag 1)
Tijdsspanne: Delen B-D: vóór de dosis en 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis Delen B-D: vóór de dosis en 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na dosis
HBV-DNA-reducties op dieptepunt en week 4
Delen B-D: vóór de dosis en 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na de dosis Delen B-D: vóór de dosis en 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagen na dosis
Titers (indien van toepassing) van ADA tot VIR-3434
Tijdsspanne: Deel A: Tot 168 dagen na de dosis. Onderdelen B-D: Tot 280 dagen na dosis
Evalueer de immunogeniciteit van VIR-3434
Deel A: Tot 168 dagen na de dosis. Onderdelen B-D: Tot 280 dagen na dosis
Cmax
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis
VIR-3434 Maximale concentratie in serum
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis
AUClaatste
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis
VIR-3434 onder de curve van tijdstip 0 tot laatste meetbare tijd
Deel A: vóór de dosis en 1, 4, 6, 24 uur, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagen na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van gemiddelde veranderingen in HBV RNA-spiegels
Tijdsspanne: Tot 280 dagen na de dosis
Tot 280 dagen na de dosis
Beoordeling van gemiddelde veranderingen in HBcrAg-spiegels
Tijdsspanne: Tot 280 dagen na de dosis
Tot 280 dagen na de dosis
Evaluatie van de immuunresponsen van de gastheer in perifeer bloed, inclusief analyse van circulerende biomarkers en cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: Tot 280 dagen na de dosis
Tot 280 dagen na de dosis
Analyse en evaluatie van gastheergenexpressie door RNA-sequencing
Tijdsspanne: Tot 280 dagen na de dosis
Tot 280 dagen na de dosis
Fc-gamma-receptor (FcγR) polymorfismen zoals bepaald door genotypering
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
IgG-allotypes zoals bepaald door genotypering
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren