Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIR-3434 vizsgálata egészséges önkénteseken és krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegeken

2024. szeptember 27. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.

1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a VIR-3434 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére

Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amelyben egészséges önkéntesek és krónikus HBV fertőzésben szenvedő résztvevők VIR-3434-et vagy placebót kapnak, és értékelik a biztonságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (PK) és az antivirális aktivitást (csak krónikus HBV fertőzésben szenvedő résztvevőknél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Új Zéland, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Új Zéland, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészséges önkéntesek:

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves férfi vagy nő
  • Súlya 40-125 kg

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a részvételre
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai
  • Monoklonális antitestekkel vagy antitest-fragmensekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • Anafilaxia anamnézisében

CHB betegek:

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfi vagy nő
  • Súlya 40-125 kg
  • Krónikus HBV fertőzés >/= 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a részvételre
  • Jelentős fibrózis vagy cirrhosis
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai
  • Krónikus májbetegség a kórtörténetben, amely a krónikus HBV-fertőzéstől eltérő okból ered
  • A máj dekompenzációjának története
  • Anafilaxia anamnézisében
  • Monoklonális antitestekkel vagy antitest-fragmensekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • Immunkomplex betegség története
  • Aktív HIV, HCV vagy hepatitis Delta vírus fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Steril normál sóoldat (0,9% NaCl), szubkután injekcióban vagy intravénás infúzióban adva.
Kísérleti: VIR-3434
Biológiai: VIR-3434
VIR-3434 szubkután injekcióban vagy intravénás infúzióban adva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kezelési időszak, amely az A részben a 24. hétig, a B/C/D részben a 8. hétig tart
Kezelési időszak, amely az A részben a 24. hétig, a B/C/D részben a 8. hétig tart
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
Legfeljebb 280 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
VIR-3434 Maximális koncentráció a szérumban
B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
Tmax
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
VIR-3434 Cmax ideje a szérumban
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
AUClast
Időkeret: B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
VIR-3434 a görbe alatt a 0 időponttól az utolsó mérhető időpontig
B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
t1/2
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
VIR-3434 látszólagos eliminációs felezési idő (t1/2) a szérumban
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
Vz/F
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
VIR-3434 Elosztási mennyiség (csak SC)
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
Vz
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után
VIR-3434 Elosztási mennyiség (csak IV)
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után
CL/F
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
VIR-3434 Látszólagos szérum clearance (csak SC)
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után; B-D részek: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
CL
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után
VIR-3434 Látszólagos szérum clearance (csak IV)
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után
A VIR-3434 ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A rész: Legfeljebb 168 nappal az adagolás után. B-D részek: Akár 280 nappal az adagolás után
Értékelje a VIR-3434 immunogenitását
A rész: Legfeljebb 168 nappal az adagolás után. B-D részek: Akár 280 nappal az adagolás után
A szérum HBsAg maximális csökkenése az alapértékhez képest (1. napi adagolás előtt)
Időkeret: B-D részek: adagolás előtt és 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
HBsAg csökkenés a mélyponton és a 4. héten
B-D részek: adagolás előtt és 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
Csak D. rész: A HBV DNS maximális változása az alapvonalhoz képest (1. napi adagolás előtt)
Időkeret: B-D részek: adagolás előtti és 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után B-D részek: adagolás előtti és 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
HBV DNS csökkenés a mélyponton és a 4. héten
B-D részek: adagolás előtti és 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után B-D részek: adagolás előtti és 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 nappal az adagolás után
Az ADA titerei (ha alkalmazható) a VIR-3434-hez
Időkeret: A rész: Legfeljebb 168 nappal az adagolás után. B-D részek: Akár 280 nappal az adagolás után
Értékelje a VIR-3434 immunogenitását
A rész: Legfeljebb 168 nappal az adagolás után. B-D részek: Akár 280 nappal az adagolás után
Cmax
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után
VIR-3434 Maximális koncentráció a szérumban
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után
AUClast
Időkeret: A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után
VIR-3434 a görbe alatt a 0 időponttól az utolsó mérhető időpontig
A rész: adagolás előtt és 1, 4, 6, 24 óra, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 nappal az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV RNS-szintek átlagos változásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
A HBcrAg szintek átlagos változásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
A gazdaszervezet immunválaszának értékelése perifériás vérben, beleértve a keringő biomarkerek és a celluláris immunitás elemzését
Időkeret: Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
A gazdagén expressziójának elemzése és értékelése RNS-szekvenálás segítségével
Időkeret: Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
Legfeljebb 280 nappal az adagolás után
Fc gamma receptor (FcyR) polimorfizmusok genotipizálással meghatározva
Időkeret: 1. nap
1. nap
IgG allotípusok genotipizálással meghatározottak szerint
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel