Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIR-3434 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

27 września 2024 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe VIR-3434

Jest to badanie fazy 1, w którym zdrowi ochotnicy i uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymają VIR-3434 lub placebo i zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwwirusowego (tylko u uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nowa Zelandia, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nowa Zelandia, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 55 lat
  • Waga 40-125 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał
  • Historia anafilaksji

Pacjenci z CHB:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 65 lat
  • Waga 40-125 kg
  • Przewlekłe zakażenie HBV >/= 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV
  • Historia dekompensacji czynności wątroby
  • Historia anafilaksji
  • Historia reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał
  • Historia choroby kompleksów immunologicznych
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, HCV lub wirusem zapalenia wątroby typu Delta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: VIR-3434
Biologiczny: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Okres rozpoczęcia leczenia, który trwa do 24. tygodnia w części A i do 8. tygodnia w części B/C/D
Okres rozpoczęcia leczenia, który trwa do 24. tygodnia w części A i do 8. tygodnia w części B/C/D
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 280 dni po podaniu dawki
Do 280 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
VIR-3434 Maksymalne stężenie w surowicy
Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
Tmaks
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
VIR-3434 czas Cmax w surowicy
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
AUCostatni
Ramy czasowe: Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
VIR-3434 pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu
Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
t1/2
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
VIR-3434 pozorna eliminacja Okres półtrwania (t1/2) w surowicy
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
Vz/F
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
VIR-3434 Wielkość dystrybucji (tylko SC)
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
Vz
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce
VIR-3434 Objętość dystrybucji (tylko IV)
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce
CL/F
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
VIR-3434 Pozorny klirens w surowicy (tylko SC)
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce; Części B-D: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
KL
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce
VIR-3434 Pozorny klirens w surowicy (tylko dożylnie)
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce
Liczba uczestników z ADA zgodnie z VIR-3434
Ramy czasowe: Część A: Do 168 dni po podaniu dawki. Części B-D: Do 280 dni po podaniu dawki
Ocenić immunogenność VIR-3434
Część A: Do 168 dni po podaniu dawki. Części B-D: Do 280 dni po podaniu dawki
Maksymalne zmniejszenie stężenia HBsAg w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem w dniu 1)
Ramy czasowe: Części B-D: przed dawką i 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
Redukcja HBsAg w najniższym punkcie i w 4. tygodniu
Części B-D: przed dawką i 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawce
Tylko Część D: Maksymalna zmiana DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych (dawka wstępna w dniu 1)
Ramy czasowe: Części B-D: przed dawką i 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawkowaniu Części B-D: przed dawką i 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po podaniu dawki
Redukcja DNA HBV w najniższym punkcie i w 4. tygodniu
Części B-D: przed dawką i 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po dawkowaniu Części B-D: przed dawką i 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dni po podaniu dawki
Miana (jeśli dotyczy) ADA według VIR-3434
Ramy czasowe: Część A: Do 168 dni po podaniu dawki. Części B-D: Do 280 dni po podaniu dawki
Ocenić immunogenność VIR-3434
Część A: Do 168 dni po podaniu dawki. Części B-D: Do 280 dni po podaniu dawki
Cmaks
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce
VIR-3434 Maksymalne stężenie w surowicy
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce
AUCostatni
Ramy czasowe: Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce
VIR-3434 pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu
Część A: przed dawką i 1, 4, 6, 24 godziny, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dni po dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena średnich zmian poziomu HBV RNA
Ramy czasowe: Do 280 dni po podaniu
Do 280 dni po podaniu
Ocena średnich zmian poziomu HBcrAg
Ramy czasowe: Do 280 dni po podaniu
Do 280 dni po podaniu
Ocena odpowiedzi immunologicznej gospodarza we krwi obwodowej, w tym analiza krążących biomarkerów i odporności komórkowej
Ramy czasowe: Do 280 dni po podaniu
Do 280 dni po podaniu
Analiza i ocena ekspresji genów gospodarza metodą sekwencjonowania RNA
Ramy czasowe: Do 280 dni po podaniu
Do 280 dni po podaniu
Polimorfizmy receptora Fc gamma (FcγR) określone przez genotypowanie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Allotypy IgG określone przez genotypowanie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na VIR-3434

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj