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Estudio de VIR-3434 en voluntarios sanos y pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de VIR-3434

Este es un estudio de fase 1 en el que voluntarios sanos y participantes con infección crónica por VHB recibirán VIR-3434 o placebo y se evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antiviral (solo en participantes con infección crónica por VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nueva Zelanda, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Voluntarios Saludables:

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 55 años
  • Peso 40-125 kg

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos.
  • Historia de la anafilaxia

Pacientes con CHB:

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años
  • Peso 40-125 kg
  • Infección crónica por VHB durante >/= 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el participante no sea apto para participar
  • Fibrosis o cirrosis significativa
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB
  • Historia de descompensación hepática
  • Historia de la anafilaxia
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos.
  • Historia de enfermedad por complejos inmunes
  • Infección activa por VIH, VHC o virus de la hepatitis Delta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl) administrada por inyección subcutánea o infusión intravenosa.
Experimental: VIR-3434
Biológico: VIR-3434
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea o infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Período de emergencia del tratamiento, que es hasta la semana 24 en la parte A y hasta la semana 8 en la parte B/C/D
Período de emergencia del tratamiento, que es hasta la semana 24 en la parte A y hasta la semana 8 en la parte B/C/D
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 280 días después de la dosis
Hasta 280 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
VIR-3434 Concentración Máxima en Suero
Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
VIR-3434 tiempo de Cmax en suero
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
VIR-3434 bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible
Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
VIR-3434 Vida media de eliminación aparente (t1/2) en suero
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
Vz/F
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
VIR-3434 Volumen de Distribución (solo SC)
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
Vz
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis
VIR-3434 Volumen de Distribución (solo IV)
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis
CL/F
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
VIR-3434 Aclaramiento sérico aparente (solo SC)
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis; Partes B-D: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
CL
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis
VIR-3434 Aclaramiento sérico aparente (solo IV)
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis
Número de participantes con ADA según VIR-3434
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 168 días después de la dosis. Partes B-D: hasta 280 días después de la dosis
Evaluar la inmunogenicidad de VIR-3434.
Parte A: hasta 168 días después de la dosis. Partes B-D: hasta 280 días después de la dosis
Reducción máxima del HBsAg sérico desde el inicio (predosis del día 1)
Periodo de tiempo: Partes B-D: antes de la dosis y 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
Reducciones de HBsAg en el nadir y en la semana 4
Partes B-D: antes de la dosis y 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
Solo Parte D: Cambio máximo de ADN del VHB desde el inicio (predosis del día 1)
Periodo de tiempo: Partes B-D: predosis y 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días posteriores a la dosis Partes B-D: predosis y 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
Reducciones del ADN del VHB en el nadir y en la semana 4
Partes B-D: predosis y 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días posteriores a la dosis Partes B-D: predosis y 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 días después de la dosis
Títulos (si corresponde) de ADA a VIR-3434
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 168 días después de la dosis. Partes B-D: hasta 280 días después de la dosis
Evaluar la inmunogenicidad de VIR-3434.
Parte A: hasta 168 días después de la dosis. Partes B-D: hasta 280 días después de la dosis
Cmáx
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis
VIR-3434 Concentración Máxima en Suero
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis
VIR-3434 bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible
Parte A: antes de la dosis y 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 días después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios medios en los niveles de ARN del VHB
Periodo de tiempo: Hasta 280 días después de la dosis
Hasta 280 días después de la dosis
Evaluación de los cambios medios en los niveles de HBcrAg
Periodo de tiempo: Hasta 280 días después de la dosis
Hasta 280 días después de la dosis
Evaluación de las respuestas inmunitarias del huésped en sangre periférica, incluido el análisis de biomarcadores circulantes e inmunidad celular
Periodo de tiempo: Hasta 280 días después de la dosis
Hasta 280 días después de la dosis
Análisis y evaluación de la expresión génica del huésped mediante secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: Hasta 280 días después de la dosis
Hasta 280 días después de la dosis
Polimorfismos del receptor gamma Fc (FcγR) determinados por genotipificación
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Alotipos de IgG determinados por genotipado
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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