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门诊减肥手术 (Bariatric Ambu)

2022年3月28日 更新者：IHU Strasbourg

门诊减肥手术的临床和经济评价

本研究首先介绍了门诊减肥手术护理过程中包含的组织路径和健康干预措施，并与通常在减肥手术护理过程中进行的健康干预措施（包括至少住院一晚的常规住院）进行了比较。 然后，该研究旨在估计和比较减肥手术住院治疗费用与门诊治疗费用，并评估术后医疗后果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究首先介绍了门诊减肥手术护理过程中包含的组织路径和健康干预措施，并与通常在减肥手术护理过程中进行的健康干预措施（包括至少住院一晚的常规住院）进行了比较。

这项单中心、匹配的病例对照研究将在斯特拉斯堡大学医院减肥手术卓越中心的内分泌和消化外科部门进行。 所有计划进行减肥手术（Roux-en-Y 胃旁路术和袖状胃切除术）并符合门诊门诊手术条件的患者都将根据纳入标准进行检查，并询问他们是否接受门诊减肥手术。 如果他们接受，他们将被包括在 A 组（“门诊病人”）中。 在纳入期结束时，A 组患者将与同期接受手术、接受常规住院治疗并根据干预类型、年龄和 ASA 状态进行匹配的患者配对。 这些患者将组成 B 组（“住院患者”）。

门诊患者的综合护理路径正式化，以确保该护理路径的安全。 它包括：患者教育、强化康复计划、一线手术计划、家庭护士每天两次的随访、与外科医生的标准化沟通以及可能并发症的管理。 两组的所有医疗保健干预措施（预期的或非预期的）都将被记录下来。

该研究旨在估计和比较减肥手术住院治疗费用与门诊治疗费用，并评估术后医疗后果。 将从医疗保健提供者的角度进行成本最小化分析。 护理生产的直接成本将通过微观成本核算方法进行考虑和估算。 时间范围是从术前与减肥外科医生的门诊预约到术后一个月的预约。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 18 至 60 岁之间
  • BMI 超过 35 且合并症或 BMI 超过 40 的患者
  • 说和理解法语
  • 访问电话
  • 在他的住所附近获得合适的医疗保健设施
  • 适当的术后住所
  • 中度和/或控制的合并症
  • 患者能够理解研究目标和风险并给予知情同意
  • 病人不是一个人住
  • 隶属于法国健康保险体系

排除标准：

  • 患者无法提供知情同意
  • 以前的减肥手术
  • 以前的剖腹手术
  • BMI 超过 50
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 未纠正的术前贫血
  • 不能中断的抗凝
  • 缺血性心脏病
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA)
  • 透析
  • 肝硬化
  • 受监护、管理、维护/保护正义的对象
  • 怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：门诊病人
医疗保健途径：患者教育、与自由护士的沟通、第一位手术计划、减肥手术（搭桥或袖套）作为门诊手术、家庭护士每天两次的随访、与外科医生的标准化沟通、可能并发症的管理
其他：门诊医疗保健途径
作为门诊手术进行的外科手术意味着患者在当天晚上 8 点之前离开医院。 手术是相同的，但加强了标准护理途径以确保安全回家。
无干预：住院病人
以减肥手术（搭桥或袖套）作为住院手术的标准护理途径（至少在医院住一晚）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健途径的平均成本评估
大体时间：从与减肥外科医生的术前预约到术后一个月的预约
与所描述的医疗保健途径（门诊患者与住院患者）相关的平均成本将通过微观成本核算方法进行评估
从与减肥外科医生的术前预约到术后一个月的预约

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均住院时间
大体时间：从手术到术后1个月
平均住院时间包括再入院时间
从手术到术后1个月
生活质量评价：EQ-5D（EuroQoL-5 Dimensions）量表
大体时间：术后第0天、第7天和第30天

EQ-5D 生活质量量表包括：

(i) 一个描述性系统，由 5 个维度组成：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。

(ii) 视觉模拟量表，在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
术后第0天、第7天和第30天
并发症发生率
大体时间：从手术到术后1个月
术后并发症发生率
从手术到术后1个月
门诊失败率
大体时间：从手术到术后1个月
第 1 组中至少在医院度过第一个晚上的患者比例
从手术到术后1个月
再入院率
大体时间：从手术到术后1个月
在第 0 天成功出院后，第 1 组患者再次入院的比率
从手术到术后1个月
并发症相关费用
大体时间：从手术到术后1个月
与术后并发症相关的费用将通过微成本计算方法进行评估
从手术到术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IHU Strasbourg

调查人员

  • 首席研究员：Mihaela IGNAT, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (实际的)

2021年2月23日

研究完成 (实际的)

2021年2月23日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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