Ambulatiivinen bariatrinen kirurgia (Bariatric Ambu)
Avohoidon bariatrisen kirurgian kliininen ja taloudellinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa esitellään ensin avohoitokirurgian hoitojakson organisatorinen polku ja terveystoimenpiteet verrattuna bariatrisen leikkauksen hoitojaksossa tavallisesti suoritettaviin terveystoimenpiteisiin (mukaan lukien perinteinen sairaalahoito, jossa on vähintään yhden yön laitoshoito).
Tämä yhden keskuksen, sovitettu tapauskontrollitutkimus suoritetaan Strasbourgin yliopistollisen sairaalan endokriinisen ja ruoansulatuskanavan kirurgian yksikössä, joka on Bariatric Surgeryn huippuyksikkö. Kaikilta bariatrisiin toimenpiteisiin (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja Sleeve-gastrectomy) ja avohoitoon oikeutetuilta potilailta tarkistetaan mukaanottokriteerit ja heiltä kysytään, hyväksyvätkö he avohoidon bariatrisen toimenpiteen. Jos he hyväksyvät, he sisällytetään ryhmään A ("Avopotilaat"). Inkluusiojakson lopussa A-ryhmän potilaat paritetaan potilaiden kanssa, jotka on leikattu samalla ajanjaksolla, jotka ovat olleet tavanomaisessa sairaalahoidossa ja jotka verrataan interventiotyypin, iän ja ASA-statuksen perusteella. Nämä potilaat muodostavat ryhmän B ("Sairaalapotilaat").
Avopotilaiden integroitu hoitopolku virallistettiin tämän hoitopolun turvaamiseksi. Se sisältää: potilaskoulutuksen, tehostetun kuntoutusohjelman, ensisijaisen leikkauksen suunnittelun, kotihoitajan seurannan kahdesti päivässä, standardoidun viestinnän kirurgeille ja mahdollisten komplikaatioiden hallinnan. Kaikki terveydenhuollon toimenpiteet (odotetut tai ei) kirjataan molemmille ryhmille.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata bariatrisen leikkauksen laitoshoitojakson kustannuksia avohoitojakson kustannuksiin sekä arvioida leikkauksen jälkeisiä lääketieteellisiä seurauksia. Kustannusten minimointianalyysi tehdään terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta. Hoitotuotannon välittömät kustannukset huomioidaan ja arvioidaan mikrokustannusmenetelmällä. Aikahorisontti asetetaan leikkausta edeltävästä avohoitokäynnistä bariatrisen kirurgin vastaanottoon kuukauden jälkeiseen vastaanottoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-60-vuotias
- Potilas, jonka BMI on yli 35 ja jolla on muita sairauksia tai BMI on yli 40
- Ranskan puhuminen ja ymmärtäminen
- Pääsy puhelimeen
- Pääsy sopivaan terveydenhuoltoon lähellä hänen asuinpaikkaansa
- Sopiva asuinpaikka leikkauksen jälkeen
- Kohtalaiset ja/tai hallitut rinnakkaissairaudet
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas ei asu yksin
- kuuluu Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Edellinen laparotomia
- BMI yli 50
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Korjaamaton preoperatiivinen anemia
- Antikoagulaatio, jota ei voi keskeyttää
- Iskeeminen sydänsairaus
- Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA)
- dialyysi
- Maksakirroosi
- Aihe holhouksessa, holhouksessa, oikeuden turvaamisessa/suojelussa
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avopotilaat
Terveydenhuollon polku: potilaskoulutus, viestintä vapaan sairaanhoitajille, ensisijainen leikkaussuunnittelu, bariatrinen leikkaus (bypass tai sleeve) avohoitotoimenpiteenä, kotihoitajan seuranta kahdesti päivässä, standardoitu viestintä kirurgille, mahdollisten komplikaatioiden hallinta
|
Avohoitona suoritettava leikkaus tarkoittaa, että potilas lähtee sairaalasta samana päivänä ennen klo 20.
Leikkaus on identtinen, mutta tavallista hoitoreittiä vahvistetaan turvallisen kotiinpaluun takaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Sairaalapotilaat
Vakiohoitoreitti bariatrisella leikkauksella (ohitusleikkaus tai sleeve) laitoshoitona (vähintään yksi yö sairaalassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltopolun keskimääräisten kustannusten arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta bariatrisen kirurgin vastaanotosta kuukauden jälkeiseen vastaanottoon
|
Kuvattuun terveydenhuoltopolkuun liittyvät keskimääräiset kustannukset (avopotilaat vs. sairaalapotilaat) arvioidaan mikrokustannusmenetelmällä
|
ennen leikkausta bariatrisen kirurgin vastaanotosta kuukauden jälkeiseen vastaanottoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto, mukaan lukien takaisinoton kesto
|
leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) -asteikko
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D Life Quality of Life -asteikko koostuu: (i) kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. (ii) visuaalinen analoginen asteikko, tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". |
päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ambulatorinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus haarassa 1, jotka viettivät ainakin ensimmäisen yön sairaalassa
|
leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus haarassa 1, jotka otettiin takaisin sairaalaan sen jälkeen, kun heidät on erotettu onnistuneesti päivänä 0
|
leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioon liittyvät kulut
Aikaikkuna: leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisiin komplikaatioihin liittyvät kustannukset arvioidaan mikrokustannusmenetelmällä
|
leikkauksesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avohoidon polku
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineValmisMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäRanska, Saksa, Espanja, Italia
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare System; National Center for Complementary and...RekrytointiElämänlaatu | Kipu | Aineen käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyRekrytointiPeräsuolen syöpäTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Scott & White Health PlanValmis