- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423575
Chirurgie bariatrique ambulatoire (Bariatric Ambu)
Évaluation clinique et économique de la chirurgie bariatrique ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude présente d'abord le parcours organisationnel et les interventions de santé incluses dans l'épisode de soins de chirurgie bariatrique ambulatoire, par rapport aux interventions de santé habituellement réalisées dans l'épisode de soins de chirurgie bariatrique (incluant une hospitalisation conventionnelle avec au moins une nuit d'hospitalisation).
Cette étude cas-témoins appariée, monocentrique, sera menée au sein de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne et Digestive, Centre d'Excellence en Chirurgie Bariatrique, du CHU de Strasbourg. Tous les patients programmés pour des procédures bariatriques (bypass gastrique Roux-en-Y et Sleeve Gastrectomie) et éligibles pour des procédures ambulatoires ambulatoires, seront vérifiés pour les critères d'inclusion et se verront demander s'ils ont accepté la procédure bariatrique ambulatoire. S'ils acceptent, ils seront inclus dans le groupe A (« Patients Ambulatoires »). A l'issue de la période d'inclusion, les patients du groupe A seront appariés à des patients opérés dans la même période, ayant eu une hospitalisation conventionnelle et qui seront appariés en fonction du type d'intervention, de l'âge et du statut ASA. Ces patients formeront le groupe B ("Inpatients").
Le parcours de soins intégré des patients ambulatoires a été formalisé afin de sécuriser ce parcours de soins. Il comprend : l'éducation des patients, un programme de réadaptation amélioré, la planification chirurgicale de première position, un suivi par une infirmière à domicile deux fois par jour, une communication normalisée aux chirurgiens et la gestion des complications possibles. Toutes les interventions de soins (prévues ou non) seront enregistrées pour les deux groupes.
L'étude vise à estimer et à comparer les coûts d'un épisode de soins hospitaliers de chirurgie bariatrique aux coûts d'un épisode de soins ambulatoires, ainsi qu'à évaluer les conséquences médicales postopératoires. Une analyse de minimisation des coûts sera effectuée du point de vue du fournisseur de soins de santé. Les coûts directs de production des soins seront pris en compte et estimés par une méthodologie de micro-costing. L'horizon temporel est fixé du rendez-vous ambulatoire préopératoire avec le chirurgien bariatrique au rendez-vous postopératoire d'un mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 60 ans
- Patient avec un IMC supérieur à 35 avec des comorbidités ou un IMC supérieur à 40
- Parler et comprendre le français
- Accéder à un téléphone
- Accès à une structure de santé adaptée à proximité de son domicile
- Résidence postopératoire appropriée
- Comorbidités modérées et/ou contrôlées
- Patient capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner son consentement éclairé
- Patient ne vivant pas seul
- affilié à l'assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- patient incapable de donner son consentement éclairé
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Laparotomie précédente
- IMC supérieur à 50
- Diabète insulino-dépendant
- Anémie préopératoire non corrigée
- Anticoagulation ininterrompue
- La cardiopathie ischémique
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) non traité
- dialyse
- La cirrhose du foie
- Sujet sous tutelle, curatelle, sauvegarde/protection de la justice
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients externes
Parcours de soins : éducation du patient, communication aux infirmières libérales, planification chirurgicale en première position, chirurgie bariatrique (pontage ou sleeve) en ambulatoire, suivi par infirmière à domicile bi-journalière, communication standardisée aux chirurgiens, prise en charge des éventuelles complications
|
Une intervention chirurgicale pratiquée en ambulatoire signifie que le patient quitte l'hôpital avant 20 heures le même jour.
La chirurgie est identique mais le parcours de soins standard est renforcé pour assurer un retour à domicile en toute sécurité.
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Aucune intervention: Patients hospitalisés
Parcours de soins standard avec chirurgie bariatrique (bypass ou sleeve) en hospitalisation (au moins une nuit à l'hôpital)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du coût moyen du parcours de soins
Délai: du rendez-vous pré-opératoire avec le chirurgien bariatrique au rendez-vous post-opératoire d'un mois
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Les coûts moyens liés au parcours de soins de santé décrit (patients ambulatoires vs patients hospitalisés) seront évalués par une méthodologie de micro-coûts
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du rendez-vous pré-opératoire avec le chirurgien bariatrique au rendez-vous post-opératoire d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital, y compris la durée de réadmission
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de la chirurgie à un mois postopératoire
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Évaluation de la qualité de vie : échelle EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Délai: à jour 0, jour 7 et jour 30 postopératoire
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L'échelle de Qualité de Vie EQ-5D comprend : (i) un système descriptif, composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. (ii) une échelle visuelle analogique, enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». |
à jour 0, jour 7 et jour 30 postopératoire
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Taux de complications
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
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taux de complications postopératoires
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de la chirurgie à un mois postopératoire
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Taux d'échec ambulatoire
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
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taux de patients du bras 1 ayant passé au moins la première nuit à l'hôpital
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de la chirurgie à un mois postopératoire
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Taux de réadmission
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
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taux de patients du bras 1 qui ont été réadmis à l'hôpital, après avoir été renvoyés avec succès au jour 0
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de la chirurgie à un mois postopératoire
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Coûts liés à la complication
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
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les coûts liés aux complications postopératoires seront évalués par une méthodologie de micro-costing
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de la chirurgie à un mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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