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Chirurgie bariatrique ambulatoire (Bariatric Ambu)

28 mars 2022 mis à jour par: IHU Strasbourg

Évaluation clinique et économique de la chirurgie bariatrique ambulatoire

Cette étude présente d'abord le parcours organisationnel et les interventions de santé incluses dans l'épisode de soins de chirurgie bariatrique ambulatoire, par rapport aux interventions de santé habituellement réalisées dans l'épisode de soins de chirurgie bariatrique (incluant une hospitalisation conventionnelle avec au moins une nuit d'hospitalisation). Ensuite, l'étude vise à estimer et à comparer les coûts d'un épisode de soins hospitaliers de chirurgie bariatrique aux coûts d'un épisode de soins ambulatoires, ainsi qu'à évaluer les conséquences médicales postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude présente d'abord le parcours organisationnel et les interventions de santé incluses dans l'épisode de soins de chirurgie bariatrique ambulatoire, par rapport aux interventions de santé habituellement réalisées dans l'épisode de soins de chirurgie bariatrique (incluant une hospitalisation conventionnelle avec au moins une nuit d'hospitalisation).

Cette étude cas-témoins appariée, monocentrique, sera menée au sein de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne et Digestive, Centre d'Excellence en Chirurgie Bariatrique, du CHU de Strasbourg. Tous les patients programmés pour des procédures bariatriques (bypass gastrique Roux-en-Y et Sleeve Gastrectomie) et éligibles pour des procédures ambulatoires ambulatoires, seront vérifiés pour les critères d'inclusion et se verront demander s'ils ont accepté la procédure bariatrique ambulatoire. S'ils acceptent, ils seront inclus dans le groupe A (« Patients Ambulatoires »). A l'issue de la période d'inclusion, les patients du groupe A seront appariés à des patients opérés dans la même période, ayant eu une hospitalisation conventionnelle et qui seront appariés en fonction du type d'intervention, de l'âge et du statut ASA. Ces patients formeront le groupe B ("Inpatients").

Le parcours de soins intégré des patients ambulatoires a été formalisé afin de sécuriser ce parcours de soins. Il comprend : l'éducation des patients, un programme de réadaptation amélioré, la planification chirurgicale de première position, un suivi par une infirmière à domicile deux fois par jour, une communication normalisée aux chirurgiens et la gestion des complications possibles. Toutes les interventions de soins (prévues ou non) seront enregistrées pour les deux groupes.

L'étude vise à estimer et à comparer les coûts d'un épisode de soins hospitaliers de chirurgie bariatrique aux coûts d'un épisode de soins ambulatoires, ainsi qu'à évaluer les conséquences médicales postopératoires. Une analyse de minimisation des coûts sera effectuée du point de vue du fournisseur de soins de santé. Les coûts directs de production des soins seront pris en compte et estimés par une méthodologie de micro-costing. L'horizon temporel est fixé du rendez-vous ambulatoire préopératoire avec le chirurgien bariatrique au rendez-vous postopératoire d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 et 60 ans
  • Patient avec un IMC supérieur à 35 avec des comorbidités ou un IMC supérieur à 40
  • Parler et comprendre le français
  • Accéder à un téléphone
  • Accès à une structure de santé adaptée à proximité de son domicile
  • Résidence postopératoire appropriée
  • Comorbidités modérées et/ou contrôlées
  • Patient capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner son consentement éclairé
  • Patient ne vivant pas seul
  • affilié à l'assurance maladie française

Critère d'exclusion:

  • patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Laparotomie précédente
  • IMC supérieur à 50
  • Diabète insulino-dépendant
  • Anémie préopératoire non corrigée
  • Anticoagulation ininterrompue
  • La cardiopathie ischémique
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) non traité
  • dialyse
  • La cirrhose du foie
  • Sujet sous tutelle, curatelle, sauvegarde/protection de la justice
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients externes
Parcours de soins : éducation du patient, communication aux infirmières libérales, planification chirurgicale en première position, chirurgie bariatrique (pontage ou sleeve) en ambulatoire, suivi par infirmière à domicile bi-journalière, communication standardisée aux chirurgiens, prise en charge des éventuelles complications
Une intervention chirurgicale pratiquée en ambulatoire signifie que le patient quitte l'hôpital avant 20 heures le même jour. La chirurgie est identique mais le parcours de soins standard est renforcé pour assurer un retour à domicile en toute sécurité.
Aucune intervention: Patients hospitalisés
Parcours de soins standard avec chirurgie bariatrique (bypass ou sleeve) en hospitalisation (au moins une nuit à l'hôpital)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du coût moyen du parcours de soins
Délai: du rendez-vous pré-opératoire avec le chirurgien bariatrique au rendez-vous post-opératoire d'un mois
Les coûts moyens liés au parcours de soins de santé décrit (patients ambulatoires vs patients hospitalisés) seront évalués par une méthodologie de micro-coûts
du rendez-vous pré-opératoire avec le chirurgien bariatrique au rendez-vous post-opératoire d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
Durée moyenne de séjour à l'hôpital, y compris la durée de réadmission
de la chirurgie à un mois postopératoire
Évaluation de la qualité de vie : échelle EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Délai: à jour 0, jour 7 et jour 30 postopératoire

L'échelle de Qualité de Vie EQ-5D comprend :

(i) un système descriptif, composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.

(ii) une échelle visuelle analogique, enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».

à jour 0, jour 7 et jour 30 postopératoire
Taux de complications
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
taux de complications postopératoires
de la chirurgie à un mois postopératoire
Taux d'échec ambulatoire
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
taux de patients du bras 1 ayant passé au moins la première nuit à l'hôpital
de la chirurgie à un mois postopératoire
Taux de réadmission
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
taux de patients du bras 1 qui ont été réadmis à l'hôpital, après avoir été renvoyés avec succès au jour 0
de la chirurgie à un mois postopératoire
Coûts liés à la complication
Délai: de la chirurgie à un mois postopératoire
les coûts liés aux complications postopératoires seront évalués par une méthodologie de micro-costing
de la chirurgie à un mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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