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Cirugía Bariátrica Ambulatoria (Bariatric Ambu)

28 de marzo de 2022 actualizado por: IHU Strasbourg

Evaluación Clínica y Económica de la Cirugía Bariátrica Ambulatoria

Este estudio presenta en primer lugar la trayectoria organizativa y las intervenciones sanitarias incluidas en el episodio asistencial de cirugía bariátrica ambulatoria, en comparación con las intervenciones sanitarias habitualmente realizadas en el episodio asistencial de cirugía bariátrica (incluyendo una hospitalización convencional con al menos una noche de internación). Luego, el estudio tiene como objetivo estimar y comparar los costos del episodio de atención hospitalaria de cirugía bariátrica con los costos del episodio de atención ambulatoria, y también evaluar las consecuencias médicas posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio presenta en primer lugar la trayectoria organizativa y las intervenciones sanitarias incluidas en el episodio asistencial de cirugía bariátrica ambulatoria, en comparación con las intervenciones sanitarias habitualmente realizadas en el episodio asistencial de cirugía bariátrica (incluyendo una hospitalización convencional con al menos una noche de internación).

Este estudio de casos y controles de un solo centro se llevará a cabo en la Unidad de Cirugía Endocrina y Digestiva, Centro de Excelencia en Cirugía Bariátrica, del Hospital Universitario de Estrasburgo. Todos los pacientes programados para procedimientos bariátricos (bypass gástrico en Y de Roux y gastrectomía en manga) y elegibles para procedimientos ambulatorios ambulatorios, serán verificados por los criterios de inclusión y se les preguntará si aceptaron el procedimiento bariátrico ambulatorio. Si aceptan, se incluirán en el grupo A ("Pacientes ambulatorios"). Al final del período de inclusión, los pacientes del grupo A serán emparejados con pacientes que fueron operados en el mismo período, que tuvieron una hospitalización convencional y que serán emparejados en función del tipo de intervención, la edad y el estado ASA. Estos pacientes formarán el grupo B ("Pacientes internados").

Se formalizó la vía de atención integral de los pacientes ambulatorios con el fin de asegurar esta vía de atención. Incluye: educación del paciente, programa de rehabilitación mejorado, planificación quirúrgica de primera posición, seguimiento por parte de una enfermera domiciliaria dos veces al día, comunicación estandarizada con los cirujanos y manejo de posibles complicaciones. Se registrarán todas las intervenciones sanitarias (previstas o no) para ambos grupos.

El estudio tiene como objetivo estimar y comparar los costos del episodio de atención hospitalaria de cirugía bariátrica con los costos del episodio de atención ambulatoria, y también evaluar las consecuencias médicas posoperatorias. Se realizará un análisis de minimización de costos desde la perspectiva del proveedor de atención médica. Los costos directos de producción del cuidado serán considerados y estimados por una metodología de microcostos. El horizonte temporal se establece desde la cita ambulatoria preoperatoria con el cirujano bariátrico hasta la cita postoperatoria de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente entre 18 y 60 años
  • Paciente con IMC mayor de 35 con comorbilidades o IMC mayor de 40
  • Hablar y entender francés
  • Acceso a un teléfono
  • Acceso a un centro de salud adecuado cerca de su residencia
  • Residencia posoperatoria adecuada
  • Comorbilidades moderadas y/o controladas
  • Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar su consentimiento informado
  • Paciente que no vive solo
  • afiliado al sistema de seguro de salud francés

Criterio de exclusión:

  • paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Cirugía bariátrica previa
  • Laparotomía previa
  • IMC de más de 50
  • Diabetes insulinodependiente
  • Anemia preoperatoria no corregida
  • Anticoagulación que no se puede interrumpir
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratado
  • diálisis
  • Cirrosis hepática
  • Sujeto bajo tutela, curaduría, tutela/protección de justicia
  • El embarazo
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes ambulatorios
Vía asistencial: educación del paciente, comunicación a enfermeras liberales, planificación quirúrgica de primera posición, cirugía bariátrica (bypass o manga) como procedimiento ambulatorio, seguimiento por enfermera domiciliaria dos veces al día, comunicación estandarizada a cirujanos, manejo de posibles complicaciones
Un procedimiento quirúrgico realizado como procedimiento ambulatorio significa que el paciente sale del hospital antes de las 20:00 horas del mismo día. La cirugía es idéntica, pero se refuerza la vía de atención estándar para garantizar un regreso seguro a casa.
Sin intervención: Pacientes hospitalizados
Vía de atención estándar con cirugía bariátrica (bypass o manga) como procedimiento de hospitalización (al menos una noche en el hospital)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del costo medio de la vía de atención médica
Periodo de tiempo: desde la cita preoperatoria con el cirujano bariátrico hasta la cita postoperatoria al mes
Los costes medios relacionados con la vía de atención de la salud descrita (pacientes ambulatorios frente a pacientes hospitalizados) se evaluarán mediante una metodología de microcostes
desde la cita preoperatoria con el cirujano bariátrico hasta la cita postoperatoria al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
Duración media de la estancia hospitalaria, incluida la duración del reingreso
desde la cirugía hasta un mes después de la operación
Evaluación de la calidad de vida: escala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensiones)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 7 y día 30 después de la operación

La escala de calidad de vida EQ-5D consta de:

(i) un sistema descriptivo, consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.

(ii) una escala análoga visual, registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala análoga visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable".

en el día 0, día 7 y día 30 después de la operación
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
tasa de complicaciones postoperatorias
desde la cirugía hasta un mes después de la operación
Tasa de fracaso ambulatorio
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
tasa de pacientes en el Grupo 1 que pasaron al menos la primera noche en el hospital
desde la cirugía hasta un mes después de la operación
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
tasa de pacientes en el Brazo 1 que fueron readmitidos en el hospital, después de ser dados de alta con éxito en el día 0
desde la cirugía hasta un mes después de la operación
Costos relacionados con la complicación
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
los costos relacionados con las complicaciones postoperatorias se evaluarán mediante la metodología de microcostos
desde la cirugía hasta un mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vía de atención médica ambulatoria

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