- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423575
Cirugía Bariátrica Ambulatoria (Bariatric Ambu)
Evaluación Clínica y Económica de la Cirugía Bariátrica Ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio presenta en primer lugar la trayectoria organizativa y las intervenciones sanitarias incluidas en el episodio asistencial de cirugía bariátrica ambulatoria, en comparación con las intervenciones sanitarias habitualmente realizadas en el episodio asistencial de cirugía bariátrica (incluyendo una hospitalización convencional con al menos una noche de internación).
Este estudio de casos y controles de un solo centro se llevará a cabo en la Unidad de Cirugía Endocrina y Digestiva, Centro de Excelencia en Cirugía Bariátrica, del Hospital Universitario de Estrasburgo. Todos los pacientes programados para procedimientos bariátricos (bypass gástrico en Y de Roux y gastrectomía en manga) y elegibles para procedimientos ambulatorios ambulatorios, serán verificados por los criterios de inclusión y se les preguntará si aceptaron el procedimiento bariátrico ambulatorio. Si aceptan, se incluirán en el grupo A ("Pacientes ambulatorios"). Al final del período de inclusión, los pacientes del grupo A serán emparejados con pacientes que fueron operados en el mismo período, que tuvieron una hospitalización convencional y que serán emparejados en función del tipo de intervención, la edad y el estado ASA. Estos pacientes formarán el grupo B ("Pacientes internados").
Se formalizó la vía de atención integral de los pacientes ambulatorios con el fin de asegurar esta vía de atención. Incluye: educación del paciente, programa de rehabilitación mejorado, planificación quirúrgica de primera posición, seguimiento por parte de una enfermera domiciliaria dos veces al día, comunicación estandarizada con los cirujanos y manejo de posibles complicaciones. Se registrarán todas las intervenciones sanitarias (previstas o no) para ambos grupos.
El estudio tiene como objetivo estimar y comparar los costos del episodio de atención hospitalaria de cirugía bariátrica con los costos del episodio de atención ambulatoria, y también evaluar las consecuencias médicas posoperatorias. Se realizará un análisis de minimización de costos desde la perspectiva del proveedor de atención médica. Los costos directos de producción del cuidado serán considerados y estimados por una metodología de microcostos. El horizonte temporal se establece desde la cita ambulatoria preoperatoria con el cirujano bariátrico hasta la cita postoperatoria de un mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 60 años
- Paciente con IMC mayor de 35 con comorbilidades o IMC mayor de 40
- Hablar y entender francés
- Acceso a un teléfono
- Acceso a un centro de salud adecuado cerca de su residencia
- Residencia posoperatoria adecuada
- Comorbilidades moderadas y/o controladas
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar su consentimiento informado
- Paciente que no vive solo
- afiliado al sistema de seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Cirugía bariátrica previa
- Laparotomía previa
- IMC de más de 50
- Diabetes insulinodependiente
- Anemia preoperatoria no corregida
- Anticoagulación que no se puede interrumpir
- Enfermedad isquémica del corazón
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratado
- diálisis
- Cirrosis hepática
- Sujeto bajo tutela, curaduría, tutela/protección de justicia
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes ambulatorios
Vía asistencial: educación del paciente, comunicación a enfermeras liberales, planificación quirúrgica de primera posición, cirugía bariátrica (bypass o manga) como procedimiento ambulatorio, seguimiento por enfermera domiciliaria dos veces al día, comunicación estandarizada a cirujanos, manejo de posibles complicaciones
|
Un procedimiento quirúrgico realizado como procedimiento ambulatorio significa que el paciente sale del hospital antes de las 20:00 horas del mismo día.
La cirugía es idéntica, pero se refuerza la vía de atención estándar para garantizar un regreso seguro a casa.
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Sin intervención: Pacientes hospitalizados
Vía de atención estándar con cirugía bariátrica (bypass o manga) como procedimiento de hospitalización (al menos una noche en el hospital)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del costo medio de la vía de atención médica
Periodo de tiempo: desde la cita preoperatoria con el cirujano bariátrico hasta la cita postoperatoria al mes
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Los costes medios relacionados con la vía de atención de la salud descrita (pacientes ambulatorios frente a pacientes hospitalizados) se evaluarán mediante una metodología de microcostes
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desde la cita preoperatoria con el cirujano bariátrico hasta la cita postoperatoria al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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Duración media de la estancia hospitalaria, incluida la duración del reingreso
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desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida: escala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensiones)
Periodo de tiempo: en el día 0, día 7 y día 30 después de la operación
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La escala de calidad de vida EQ-5D consta de: (i) un sistema descriptivo, consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. (ii) una escala análoga visual, registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala análoga visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable". |
en el día 0, día 7 y día 30 después de la operación
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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tasa de complicaciones postoperatorias
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desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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Tasa de fracaso ambulatorio
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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tasa de pacientes en el Grupo 1 que pasaron al menos la primera noche en el hospital
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desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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tasa de pacientes en el Brazo 1 que fueron readmitidos en el hospital, después de ser dados de alta con éxito en el día 0
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desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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Costos relacionados con la complicación
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un mes después de la operación
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los costos relacionados con las complicaciones postoperatorias se evaluarán mediante la metodología de microcostos
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desde la cirugía hasta un mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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