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Ambulante bariatrische Chirurgie (Bariatric Ambu)

28. März 2022 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Klinische und wirtschaftliche Bewertung der ambulanten Adipositaschirurgie

Diese Studie stellt zunächst den organisatorischen Weg und die in der Pflegeepisode für ambulante Adipositaschirurgie enthaltenen Gesundheitsinterventionen im Vergleich zu den üblicherweise in der Pflegeepisode für Adipositaschirurgie durchgeführten Gesundheitsinterventionen (einschließlich eines konventionellen Krankenhausaufenthalts mit mindestens einer stationären Nacht) dar. Anschließend zielt die Studie darauf ab, die Kosten der stationären Pflegeepisode der Adipositaschirurgie abzuschätzen und mit den Kosten der ambulanten Pflegeepisode zu vergleichen sowie die postoperativen medizinischen Folgen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt zunächst den organisatorischen Weg und die in der Pflegeepisode für ambulante Adipositaschirurgie enthaltenen Gesundheitsinterventionen im Vergleich zu den üblicherweise in der Pflegeepisode für Adipositaschirurgie durchgeführten Gesundheitsinterventionen (einschließlich eines konventionellen Krankenhausaufenthalts mit mindestens einer stationären Nacht) dar.

Diese Single-Center-Matching-Fall-Kontroll-Studie wird in der Abteilung für Endokrin- und Verdauungschirurgie, Kompetenzzentrum für Adipositaschirurgie, des Universitätsklinikums Straßburg durchgeführt. Alle Patienten, die für bariatrische Verfahren (Roux-en-Y-Magenbypass und Sleeve-Gastrektomie) vorgesehen sind und für ambulante ambulante Verfahren in Frage kommen, werden auf die Einschlusskriterien überprüft und gefragt, ob sie das ambulante bariatrische Verfahren akzeptiert haben. Wenn sie zustimmen, werden sie in die Gruppe A („Ambulante Patienten“) aufgenommen. Am Ende des Einschlusszeitraums werden die Patienten der Gruppe A mit Patienten gepaart, die im selben Zeitraum operiert wurden, die einen konventionellen Krankenhausaufenthalt hatten, und die anhand der Art des Eingriffs, des Alters und des ASA-Status gematcht werden. Diese Patienten bilden die Gruppe B („stationäre Patienten“).

Zur Sicherung dieses Versorgungspfades wurde der integrierte Versorgungspfad der ambulanten Patienten formalisiert. Es umfasst: Patientenaufklärung, erweitertes Rehabilitationsprogramm, chirurgische Erstversorgungsplanung, zweimal tägliche Nachsorge durch eine Hauskrankenschwester, standardisierte Kommunikation mit Chirurgen und Behandlung möglicher Komplikationen. Alle medizinischen Interventionen (erwartet oder nicht) werden für beide Gruppen aufgezeichnet.

Ziel der Studie ist es, die Kosten einer stationären Pflegeepisode mit Adipositaschirurgie abzuschätzen und mit den Kosten einer ambulanten Pflegeepisode zu vergleichen sowie die postoperativen medizinischen Folgen zu evaluieren. Aus Sicht des Leistungserbringers wird eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt. Die direkten Kosten der Pflegeproduktion werden durch eine Micro-Costing-Methodik berücksichtigt und geschätzt. Der Zeithorizont wird vom präoperativen ambulanten Termin beim Adipositaschirurgen bis zum einmonatigen postoperativen Termin gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patient mit einem BMI von mehr als 35 mit Komorbiditäten oder einem BMI von mehr als 40
  • Französisch sprechen und verstehen
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Zugang zu einer geeigneten Gesundheitseinrichtung in der Nähe seines Wohnorts
  • Angemessener postoperativer Aufenthalt
  • Mäßige und/oder kontrollierte Komorbiditäten
  • Der Patient ist in der Lage, Forschungsziele und -risiken zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patient lebt nicht allein
  • dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Frühere bariatrische Operation
  • Vorherige Laparotomie
  • BMI von über 50
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Unkorrigierte präoperative Anämie
  • Nicht unterbrechbare Antikoagulation
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSA)
  • Dialyse
  • Leberzirrhose
  • Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft, Wahrung/Schutz der Justiz
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulant
Gesundheitspfad: Patientenaufklärung, Kommunikation mit freiberuflichen Pflegekräften, chirurgische Erstpositionsplanung, Adipositaschirurgie (Bypass oder Sleeve) als ambulanter Eingriff, Nachsorge durch häusliche Pflegekraft zweimal täglich, standardisierte Kommunikation mit Chirurgen, Behandlung möglicher Komplikationen
Ein ambulant durchgeführter chirurgischer Eingriff bedeutet, dass der Patient das Krankenhaus noch am selben Tag vor 20 Uhr verlässt. Die Operation ist identisch, aber der Standardversorgungspfad wird verstärkt, um eine sichere Rückkehr nach Hause zu gewährleisten.
Kein Eingriff: Stationär
Regelversorgungspfad mit Adipositaschirurgie (Bypass oder Sleeve) als stationärer Eingriff (mindestens eine Nacht im Krankenhaus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kostenbewertung des Gesundheitsversorgungspfads
Zeitfenster: vom präoperativen Termin beim bariatrischen Chirurgen bis zum einmonatigen postoperativen Termin
Die durchschnittlichen Kosten im Zusammenhang mit dem beschriebenen Gesundheitsversorgungspfad (ambulant vs. stationär) werden anhand der Micro-Costing-Methodik ermittelt
vom präoperativen Termin beim bariatrischen Chirurgen bis zum einmonatigen postoperativen Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer einschließlich Wiederaufnahmedauer
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Bewertung der Lebensqualität: EQ-5D-Skala (EuroQoL-5-Dimensionen).
Zeitfenster: am Tag 0, Tag 7 und Tag 30 postoperativ

Die EQ-5D Lebensqualitätsskala besteht aus:

(i) ein beschreibendes System, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.

(ii) eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala aufzeichnet, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.

am Tag 0, Tag 7 und Tag 30 postoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Rate postoperativer Komplikationen
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Ambulante Ausfallrate
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Rate der Patienten in Arm 1, die mindestens die erste Nacht im Krankenhaus verbracht haben
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Rate der Patienten in Arm 1, die nach erfolgreicher Entlassung am Tag 0 wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
Kosten im Zusammenhang mit den postoperativen Komplikationen werden durch die Micro-Costing-Methode bewertet
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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