- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423575
Ambulante bariatrische Chirurgie (Bariatric Ambu)
Klinische und wirtschaftliche Bewertung der ambulanten Adipositaschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie stellt zunächst den organisatorischen Weg und die in der Pflegeepisode für ambulante Adipositaschirurgie enthaltenen Gesundheitsinterventionen im Vergleich zu den üblicherweise in der Pflegeepisode für Adipositaschirurgie durchgeführten Gesundheitsinterventionen (einschließlich eines konventionellen Krankenhausaufenthalts mit mindestens einer stationären Nacht) dar.
Diese Single-Center-Matching-Fall-Kontroll-Studie wird in der Abteilung für Endokrin- und Verdauungschirurgie, Kompetenzzentrum für Adipositaschirurgie, des Universitätsklinikums Straßburg durchgeführt. Alle Patienten, die für bariatrische Verfahren (Roux-en-Y-Magenbypass und Sleeve-Gastrektomie) vorgesehen sind und für ambulante ambulante Verfahren in Frage kommen, werden auf die Einschlusskriterien überprüft und gefragt, ob sie das ambulante bariatrische Verfahren akzeptiert haben. Wenn sie zustimmen, werden sie in die Gruppe A („Ambulante Patienten“) aufgenommen. Am Ende des Einschlusszeitraums werden die Patienten der Gruppe A mit Patienten gepaart, die im selben Zeitraum operiert wurden, die einen konventionellen Krankenhausaufenthalt hatten, und die anhand der Art des Eingriffs, des Alters und des ASA-Status gematcht werden. Diese Patienten bilden die Gruppe B („stationäre Patienten“).
Zur Sicherung dieses Versorgungspfades wurde der integrierte Versorgungspfad der ambulanten Patienten formalisiert. Es umfasst: Patientenaufklärung, erweitertes Rehabilitationsprogramm, chirurgische Erstversorgungsplanung, zweimal tägliche Nachsorge durch eine Hauskrankenschwester, standardisierte Kommunikation mit Chirurgen und Behandlung möglicher Komplikationen. Alle medizinischen Interventionen (erwartet oder nicht) werden für beide Gruppen aufgezeichnet.
Ziel der Studie ist es, die Kosten einer stationären Pflegeepisode mit Adipositaschirurgie abzuschätzen und mit den Kosten einer ambulanten Pflegeepisode zu vergleichen sowie die postoperativen medizinischen Folgen zu evaluieren. Aus Sicht des Leistungserbringers wird eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt. Die direkten Kosten der Pflegeproduktion werden durch eine Micro-Costing-Methodik berücksichtigt und geschätzt. Der Zeithorizont wird vom präoperativen ambulanten Termin beim Adipositaschirurgen bis zum einmonatigen postoperativen Termin gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 60 Jahren
- Patient mit einem BMI von mehr als 35 mit Komorbiditäten oder einem BMI von mehr als 40
- Französisch sprechen und verstehen
- Zugriff auf ein Telefon
- Zugang zu einer geeigneten Gesundheitseinrichtung in der Nähe seines Wohnorts
- Angemessener postoperativer Aufenthalt
- Mäßige und/oder kontrollierte Komorbiditäten
- Der Patient ist in der Lage, Forschungsziele und -risiken zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Patient lebt nicht allein
- dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Frühere bariatrische Operation
- Vorherige Laparotomie
- BMI von über 50
- Insulinabhängiger Diabetes
- Unkorrigierte präoperative Anämie
- Nicht unterbrechbare Antikoagulation
- Ischämische Herzerkrankung
- Unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSA)
- Dialyse
- Leberzirrhose
- Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft, Wahrung/Schutz der Justiz
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ambulant
Gesundheitspfad: Patientenaufklärung, Kommunikation mit freiberuflichen Pflegekräften, chirurgische Erstpositionsplanung, Adipositaschirurgie (Bypass oder Sleeve) als ambulanter Eingriff, Nachsorge durch häusliche Pflegekraft zweimal täglich, standardisierte Kommunikation mit Chirurgen, Behandlung möglicher Komplikationen
|
Ein ambulant durchgeführter chirurgischer Eingriff bedeutet, dass der Patient das Krankenhaus noch am selben Tag vor 20 Uhr verlässt.
Die Operation ist identisch, aber der Standardversorgungspfad wird verstärkt, um eine sichere Rückkehr nach Hause zu gewährleisten.
|
|
Kein Eingriff: Stationär
Regelversorgungspfad mit Adipositaschirurgie (Bypass oder Sleeve) als stationärer Eingriff (mindestens eine Nacht im Krankenhaus)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Kostenbewertung des Gesundheitsversorgungspfads
Zeitfenster: vom präoperativen Termin beim bariatrischen Chirurgen bis zum einmonatigen postoperativen Termin
|
Die durchschnittlichen Kosten im Zusammenhang mit dem beschriebenen Gesundheitsversorgungspfad (ambulant vs. stationär) werden anhand der Micro-Costing-Methodik ermittelt
|
vom präoperativen Termin beim bariatrischen Chirurgen bis zum einmonatigen postoperativen Termin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
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Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer einschließlich Wiederaufnahmedauer
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von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
|
Bewertung der Lebensqualität: EQ-5D-Skala (EuroQoL-5-Dimensionen).
Zeitfenster: am Tag 0, Tag 7 und Tag 30 postoperativ
|
Die EQ-5D Lebensqualitätsskala besteht aus: (i) ein beschreibendes System, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. (ii) eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala aufzeichnet, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. |
am Tag 0, Tag 7 und Tag 30 postoperativ
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
Rate postoperativer Komplikationen
|
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
|
Ambulante Ausfallrate
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
Rate der Patienten in Arm 1, die mindestens die erste Nacht im Krankenhaus verbracht haben
|
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
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Rate der Patienten in Arm 1, die nach erfolgreicher Entlassung am Tag 0 wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
|
Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
Kosten im Zusammenhang mit den postoperativen Komplikationen werden durch die Micro-Costing-Methode bewertet
|
von der Operation bis zu einem Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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