Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante bariatrische chirurgie (Bariatric Ambu)

28 maart 2022 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Klinische en economische evaluatie van ambulante bariatrische chirurgie

Deze studie presenteert eerst het organisatorische pad en de gezondheidsinterventies die zijn opgenomen in de zorgepisode voor poliklinische bariatrische chirurgie, in vergelijking met de gezondheidsinterventies die gewoonlijk worden uitgevoerd in de zorgepisode voor bariatrische chirurgie (inclusief een conventionele ziekenhuisopname met ten minste één nacht in de kliniek). Vervolgens is het doel van de studie om de kosten van bariatrische chirurgie in een intramurale zorgepisode te schatten en te vergelijken met de kosten van een poliklinische zorgepisode, en ook om de postoperatieve medische gevolgen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie presenteert eerst het organisatorische pad en de gezondheidsinterventies die zijn opgenomen in de zorgepisode voor poliklinische bariatrische chirurgie, in vergelijking met de gezondheidsinterventies die gewoonlijk worden uitgevoerd in de zorgepisode voor bariatrische chirurgie (inclusief een conventionele ziekenhuisopname met ten minste één nacht in de kliniek).

Deze single-center, gematchte case-control studie zal worden uitgevoerd in de Endocrine and Digestive Surgery Unit, Centre of Excellence in Bariatric Surgery, van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg. Alle patiënten die zijn ingepland voor bariatrische procedures (Roux-en-Y gastric bypass en sleeve gastrectomie) en die in aanmerking komen voor poliklinische ambulante procedures, zullen worden gecontroleerd op de inclusiecriteria en zal worden gevraagd of ze de poliklinische bariatrische procedure hebben geaccepteerd. Als ze akkoord gaan, worden ze opgenomen in groep A ("ambulante patiënten"). Aan het einde van de inclusieperiode worden de patiënten in groep A gekoppeld aan patiënten die in dezelfde periode zijn geopereerd, die een conventionele ziekenhuisopname hebben gehad en die worden gematcht op basis van het type ingreep, de leeftijd en de ASA-status. Deze patiënten vormen groep B ("Inpatients").

Om dit zorgpad te borgen werd het geïntegreerd zorgtraject van de ambulante patiënten geformaliseerd. Het omvat: patiëntenvoorlichting, verbeterd revalidatieprogramma, eerstelijns chirurgische planning, follow-up door thuisverpleegkundige tweemaal per dag, gestandaardiseerde communicatie met chirurgen en beheer van mogelijke complicaties. Alle zorginterventies (al dan niet voorzien) worden voor beide groepen geregistreerd.

Het doel van de studie is om de kosten van bariatrische chirurgie in een klinische episode te schatten en te vergelijken met de kosten van een poliklinische zorgepisode, en ook om de postoperatieve medische gevolgen te evalueren. Er wordt een kostenminimalisatieanalyse uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgaanbieder. De directe kosten van zorgproductie zullen worden overwogen en geschat door middel van een microkostenmethode. De tijdshorizon wordt bepaald vanaf de preoperatieve poliklinische afspraak met de bariatrische chirurg tot de postoperatieve afspraak een maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen de 18 en 60 jaar
  • Patiënt met een BMI van meer dan 35 met comorbiditeiten of een BMI van meer dan 40
  • Frans spreken en verstaan
  • Toegang tot een telefoon
  • Toegang tot een geschikte zorginstelling in de buurt van zijn woonplaats
  • Geschikt postoperatief verblijf
  • Matige en/of gecontroleerde comorbiditeit
  • Patiënt in staat onderzoeksdoelstellingen en -risico's te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt woont niet alleen
  • aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Vorige laparotomie
  • BMI van meer dan 50
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Ongecorrigeerde preoperatieve bloedarmoede
  • Antistolling die niet kan worden onderbroken
  • Ischemische hartziekte
  • Onbehandeld obstructief slaapapneusyndroom (OSA)
  • dialyse
  • Levercirrose
  • Onderwerp onder curatele, curatele, vrijwaring/bescherming van justitie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante patiënten
Gezondheidszorgtraject: patiëntenvoorlichting, communicatie met liberale verpleegkundigen, eerstelijns chirurgische planning, bariatrische chirurgie (bypass of sleeve) als poliklinische procedure, follow-up door thuisverpleegkundige tweemaal daags, gestandaardiseerde communicatie met chirurgen, beheer van mogelijke complicaties
Ander: Ambulante zorgtraject
Een chirurgische ingreep die poliklinisch wordt uitgevoerd, houdt in dat de patiënt dezelfde dag vóór 20.00 uur het ziekenhuis verlaat. De operatie is identiek, maar het standaard zorgtraject wordt versterkt om een ​​veilige terugkeer naar huis te verzekeren.
Geen tussenkomst: Ziekenhuisopnames
Standaard zorgpad met bariatrische chirurgie (bypass of sleeve) als intramurale procedure (minstens één nacht in het ziekenhuis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kostenevaluatie van het zorgpad
Tijdsspanne: van de preoperatieve afspraak met de bariatrisch chirurg tot de postoperatieve afspraak een maand na de operatie
De gemiddelde kosten met betrekking tot het beschreven zorgtraject (poliklinische versus intramurale patiënten) zullen worden beoordeeld aan de hand van microkostenmethodologie
van de preoperatieve afspraak met de bariatrisch chirurg tot de postoperatieve afspraak een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot een maand na de operatie
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis inclusief duur van heropname
vanaf de operatie tot een maand na de operatie
Evaluatie van de levenskwaliteit: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) schaal
Tijdsspanne: op dag 0, dag 7 en dag 30 postoperatief

De EQ-5D Quality of Life-schaal bestaat uit:

(i) een beschrijvend systeem, bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.

(ii) een visueel analoge schaal, registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
op dag 0, dag 7 en dag 30 postoperatief
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot een maand na de operatie
percentage postoperatieve complicaties
vanaf de operatie tot een maand na de operatie
Ambulant faalpercentage
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot een maand na de operatie
percentage patiënten in groep 1 die ten minste de eerste nacht in het ziekenhuis hebben doorgebracht
vanaf de operatie tot een maand na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot een maand na de operatie
percentage patiënten in groep 1 die opnieuw in het ziekenhuis werden opgenomen, nadat ze op dag 0 met succes waren ontslagen
vanaf de operatie tot een maand na de operatie
Kosten in verband met complicaties
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot een maand na de operatie
kosten in verband met de postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld door middel van microkostenmethodologie
vanaf de operatie tot een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Ambulante zorgtraject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren