Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppenbariatrisk kirurgi (Bariatric Ambu)

28 mars 2022 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Klinisk och ekonomisk utvärdering av poliklinisk bariatrisk kirurgi

Denna studie presenterar först den organisatoriska vägen och de hälsoinsatser som ingår i vårdavsnittet för poliklinisk bariatrisk kirurgi, jämfört med de hälsoinsatser som vanligtvis utförs i vårdepisoden för fetmakirurgi (inklusive en konventionell sjukhusvistelse med minst en natts slutenvård). Sedan syftar studien till att uppskatta och jämföra kostnaderna för slutenvårdsepisoden för bariatrisk kirurgi med kostnaderna för öppenvårdsepisoden, och även att utvärdera de postoperativa medicinska konsekvenserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie presenterar först den organisatoriska vägen och de hälsoinsatser som ingår i vårdavsnittet för poliklinisk bariatrisk kirurgi, jämfört med de hälsoinsatser som vanligtvis utförs i vårdepisoden för fetmakirurgi (inklusive en konventionell sjukhusvistelse med minst en natts slutenvård).

Denna en-center, matchade fall-kontrollstudie kommer att genomföras i Endocrine and Digestive Surgery Unit, Centre of Excellence in Bariatric Surgery, vid universitetssjukhuset i Strasbourg. Alla patienter som är schemalagda för bariatriska ingrepp (Roux-en-Y gastric bypass och Sleeve Gastrectomy) och som är berättigade till ambulatoriska operationer i öppenvård, kommer att kontrolleras för inklusionskriterierna och kommer att tillfrågas om de accepterade den polikliniska bariatriska proceduren. Om de accepterar kommer de att ingå i grupp A ("Öppenvårdspatienter"). I slutet av inklusionsperioden kommer patienterna i grupp A att paras ihop med patienter som opererades under samma period, som hade en konventionell sjukhusvistelse och som kommer att matchas utifrån typ av intervention, ålder och ASA-status. Dessa patienter kommer att bilda grupp B ("Inpatienter").

Den integrerade vårdvägen för öppenvården formaliserades för att säkra denna vårdväg. Det inkluderar: patientutbildning, förbättrat rehabiliteringsprogram, operationsplanering i första position, uppföljning av hemsjuksköterska två gånger om dagen, standardiserad kommunikation till kirurger och hantering av möjliga komplikationer. Alla hälsovårdsinsatser (förväntade eller inte) kommer att registreras för båda grupperna.

Studien syftar till att uppskatta och jämföra kostnaderna för slutenvårdsepisoden för bariatrisk kirurgi med kostnaderna för öppenvårdsepisoden, och även att utvärdera de postoperativa medicinska konsekvenserna. En kostnadsminimeringsanalys kommer att utföras utifrån vårdgivarens perspektiv. De direkta kostnaderna för vårdproduktion kommer att beaktas och uppskattas med en mikrokostnadsmetodik. Tidshorisonten är satt från det preoperativa polikliniska mötet med bariatrisk kirurg till det en månads postoperativa mötet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 och 60 år
  • Patient med ett BMI på mer än 35 med komorbiditeter eller ett BMI på mer än 40
  • Talar och förstår franska
  • Tillgång till en telefon
  • Tillgång till en lämplig vårdinrättning nära hans bostad
  • Lämplig postoperativ bostad
  • Måttliga och/eller kontrollerade komorbiditeter
  • Patienten kan förstå forskningsmål och risker och ge informerat samtycke
  • Patient som inte bor ensam
  • ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • patienten inte kan ge informerat samtycke
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Tidigare laparotomi
  • BMI över 50
  • Insulinberoende diabetes
  • Okorrigerad preoperativ anemi
  • Antikoagulation som inte kan avbrytas
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Obehandlat obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA)
  • dialys
  • Levercirros
  • Ämne under förmynderskap, kuratorskap, värnande/skydd av rättvisa
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polispatienter
Hälsovårdsväg: patientutbildning, kommunikation till liberala sjuksköterskor, operationsplanering i första position, bariatrisk kirurgi (bypass eller sleeve) som öppenvård, uppföljning av hemsköterska två gånger om dagen, standardiserad kommunikation till kirurger, hantering av möjliga komplikationer
Ett kirurgiskt ingrepp som utförs som ett polikliniskt ingrepp innebär att patienten lämnar sjukhuset före klockan 20 samma dag. Operationen är identisk men standardvårdsvägen är förstärkt för att säkerställa en säker återgång till hemmet.
Inget ingripande: Slutenvårdspatienter
Standardvårdväg med bariatrisk kirurgi (bypass eller sleeve) som slutenvård (minst en natt på sjukhuset)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kostnadsvärdering av hälsovårdsväg
Tidsram: från det preoperativa mötet med bariatrisk kirurg till det en månads postoperativa mötet
Medelkostnader relaterade till den beskrivna hälsovårdsvägen (öppenvårdspatienter vs slutenvårdspatienter) kommer att bedömas med mikrokostnadsmetodik
från det preoperativa mötet med bariatrisk kirurg till det en månads postoperativa mötet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vårdtid på sjukhuset
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
Genomsnittlig vårdtid på sjukhus inklusive återinläggningstid
från operation till en månad postoperativt
Livskvalitetsutvärdering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsram: på dag 0, dag 7 och dag 30 postoperativt

EQ-5D livskvalitetsskalan består av:

(i) ett beskrivande system, består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.

(ii) en visuell analog skala, registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".

på dag 0, dag 7 och dag 30 postoperativt
Komplikationsfrekvens
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
frekvensen av postoperativa komplikationer
från operation till en månad postoperativt
Ambulatorisk misslyckandefrekvens
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
antalet patienter i arm 1 som tillbringade åtminstone den första natten på sjukhuset
från operation till en månad postoperativt
Återintagningsfrekvens
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
andel patienter i arm 1 som återinfördes på sjukhuset efter att ha blivit avskedad på dag 0
från operation till en månad postoperativt
Kostnader relaterade till komplikation
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
kostnader relaterade till de postoperativa komplikationerna kommer att bedömas med mikrokostnadsmetodik
från operation till en månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera