- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423575
Öppenbariatrisk kirurgi (Bariatric Ambu)
Klinisk och ekonomisk utvärdering av poliklinisk bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie presenterar först den organisatoriska vägen och de hälsoinsatser som ingår i vårdavsnittet för poliklinisk bariatrisk kirurgi, jämfört med de hälsoinsatser som vanligtvis utförs i vårdepisoden för fetmakirurgi (inklusive en konventionell sjukhusvistelse med minst en natts slutenvård).
Denna en-center, matchade fall-kontrollstudie kommer att genomföras i Endocrine and Digestive Surgery Unit, Centre of Excellence in Bariatric Surgery, vid universitetssjukhuset i Strasbourg. Alla patienter som är schemalagda för bariatriska ingrepp (Roux-en-Y gastric bypass och Sleeve Gastrectomy) och som är berättigade till ambulatoriska operationer i öppenvård, kommer att kontrolleras för inklusionskriterierna och kommer att tillfrågas om de accepterade den polikliniska bariatriska proceduren. Om de accepterar kommer de att ingå i grupp A ("Öppenvårdspatienter"). I slutet av inklusionsperioden kommer patienterna i grupp A att paras ihop med patienter som opererades under samma period, som hade en konventionell sjukhusvistelse och som kommer att matchas utifrån typ av intervention, ålder och ASA-status. Dessa patienter kommer att bilda grupp B ("Inpatienter").
Den integrerade vårdvägen för öppenvården formaliserades för att säkra denna vårdväg. Det inkluderar: patientutbildning, förbättrat rehabiliteringsprogram, operationsplanering i första position, uppföljning av hemsjuksköterska två gånger om dagen, standardiserad kommunikation till kirurger och hantering av möjliga komplikationer. Alla hälsovårdsinsatser (förväntade eller inte) kommer att registreras för båda grupperna.
Studien syftar till att uppskatta och jämföra kostnaderna för slutenvårdsepisoden för bariatrisk kirurgi med kostnaderna för öppenvårdsepisoden, och även att utvärdera de postoperativa medicinska konsekvenserna. En kostnadsminimeringsanalys kommer att utföras utifrån vårdgivarens perspektiv. De direkta kostnaderna för vårdproduktion kommer att beaktas och uppskattas med en mikrokostnadsmetodik. Tidshorisonten är satt från det preoperativa polikliniska mötet med bariatrisk kirurg till det en månads postoperativa mötet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 60 år
- Patient med ett BMI på mer än 35 med komorbiditeter eller ett BMI på mer än 40
- Talar och förstår franska
- Tillgång till en telefon
- Tillgång till en lämplig vårdinrättning nära hans bostad
- Lämplig postoperativ bostad
- Måttliga och/eller kontrollerade komorbiditeter
- Patienten kan förstå forskningsmål och risker och ge informerat samtycke
- Patient som inte bor ensam
- ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- patienten inte kan ge informerat samtycke
- Tidigare bariatrisk operation
- Tidigare laparotomi
- BMI över 50
- Insulinberoende diabetes
- Okorrigerad preoperativ anemi
- Antikoagulation som inte kan avbrytas
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Obehandlat obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA)
- dialys
- Levercirros
- Ämne under förmynderskap, kuratorskap, värnande/skydd av rättvisa
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polispatienter
Hälsovårdsväg: patientutbildning, kommunikation till liberala sjuksköterskor, operationsplanering i första position, bariatrisk kirurgi (bypass eller sleeve) som öppenvård, uppföljning av hemsköterska två gånger om dagen, standardiserad kommunikation till kirurger, hantering av möjliga komplikationer
|
Ett kirurgiskt ingrepp som utförs som ett polikliniskt ingrepp innebär att patienten lämnar sjukhuset före klockan 20 samma dag.
Operationen är identisk men standardvårdsvägen är förstärkt för att säkerställa en säker återgång till hemmet.
|
|
Inget ingripande: Slutenvårdspatienter
Standardvårdväg med bariatrisk kirurgi (bypass eller sleeve) som slutenvård (minst en natt på sjukhuset)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kostnadsvärdering av hälsovårdsväg
Tidsram: från det preoperativa mötet med bariatrisk kirurg till det en månads postoperativa mötet
|
Medelkostnader relaterade till den beskrivna hälsovårdsvägen (öppenvårdspatienter vs slutenvårdspatienter) kommer att bedömas med mikrokostnadsmetodik
|
från det preoperativa mötet med bariatrisk kirurg till det en månads postoperativa mötet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vårdtid på sjukhuset
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
|
Genomsnittlig vårdtid på sjukhus inklusive återinläggningstid
|
från operation till en månad postoperativt
|
|
Livskvalitetsutvärdering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsram: på dag 0, dag 7 och dag 30 postoperativt
|
EQ-5D livskvalitetsskalan består av: (i) ett beskrivande system, består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. (ii) en visuell analog skala, registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". |
på dag 0, dag 7 och dag 30 postoperativt
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
|
frekvensen av postoperativa komplikationer
|
från operation till en månad postoperativt
|
|
Ambulatorisk misslyckandefrekvens
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
|
antalet patienter i arm 1 som tillbringade åtminstone den första natten på sjukhuset
|
från operation till en månad postoperativt
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
|
andel patienter i arm 1 som återinfördes på sjukhuset efter att ha blivit avskedad på dag 0
|
från operation till en månad postoperativt
|
|
Kostnader relaterade till komplikation
Tidsram: från operation till en månad postoperativt
|
kostnader relaterade till de postoperativa komplikationerna kommer att bedömas med mikrokostnadsmetodik
|
från operation till en månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .