Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant bariatrisk kirurgi (Bariatric Ambu)

28. mars 2022 oppdatert av: IHU Strasbourg

Klinisk og økonomisk evaluering av poliklinisk bariatrisk kirurgi

Denne studien presenterer først den organisatoriske banen og helseintervensjonene inkludert i pleieepisoden for poliklinisk fedmekirurgi, sammenlignet med helseintervensjonene som vanligvis utføres i pleieepisoden for fedmekirurgi (inkludert en konvensjonell sykehusinnleggelse med minst én natts innleggelse). Deretter tar sikte på studien å estimere og sammenligne kostnadene ved poliklinisk behandlingsepisode med kostnadene ved poliklinisk behandling, og også å evaluere de postoperative medisinske konsekvensene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien presenterer først den organisatoriske banen og helseintervensjonene inkludert i pleieepisoden for poliklinisk fedmekirurgi, sammenlignet med helseintervensjonene som vanligvis utføres i pleieepisoden for fedmekirurgi (inkludert en konvensjonell sykehusinnleggelse med minst én natts innleggelse).

Denne enkeltsenter-tilpassede case-control-studien vil bli utført i Endocrine and Digestive Surgery Unit, Centre of Excellence in Bariatric Surgery, ved Universitetssykehuset i Strasbourg. Alle pasienter som er planlagt for bariatriske prosedyrer (Roux-en-Y gastrisk bypass og Sleeve Gastrectomy) og er kvalifisert for polikliniske ambulatoriske prosedyrer, vil bli sjekket for inklusjonskriteriene og vil bli spurt om de godtok den polikliniske bariatriske prosedyren. Hvis de aksepterer, vil de bli inkludert i gruppe A («polikliniske»). Ved slutten av inklusjonsperioden vil pasientene i gruppe A pares med pasienter som ble operert i samme periode, som hadde konvensjonell sykehusinnleggelse og som vil bli matchet ut fra type intervensjon, alder og ASA-status. Disse pasientene vil danne gruppe B ("Innpatients").

Den integrerte omsorgsveien til de polikliniske pasientene ble formalisert for å sikre denne omsorgsveien. Det inkluderer: pasientopplæring, forbedret rehabiliteringsprogram, førsteposisjonskirurgisk planlegging, oppfølging av hjemmesykepleier to ganger om dagen, standardisert kommunikasjon til kirurger og håndtering av mulige komplikasjoner. Alle helsetiltak (forventet eller ikke) vil bli registrert for begge grupper.

Studien tar sikte på å estimere og sammenligne kostnadene ved poliklinisk behandlingsepisode med kostnadene ved poliklinisk behandling, og også å evaluere de postoperative medisinske konsekvensene. En kostnadsminimeringsanalyse vil bli utført fra helsepersonells perspektiv. De direkte kostnadene ved omsorgsproduksjon vil bli vurdert og estimert ved hjelp av en mikrokostnadsmetodikk. Tidshorisonten settes fra den preoperative polikliniske timen hos bariatrisk kirurg til en måneds postoperativ time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 60 år
  • Pasient med en BMI på over 35 med komorbiditeter eller BMI på mer enn 40
  • Snakker og forstår fransk
  • Tilgang til en telefon
  • Tilgang til egnet helseinstitusjon i nærheten av hans bolig
  • Passende postoperativ bosted
  • Moderate og/eller kontrollerte komorbiditeter
  • Pasienten er i stand til å forstå forskningsmål og risikoer og gi informert samtykke
  • Pasient bor ikke alene
  • tilknyttet det franske helseforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten ikke kan gi informert samtykke
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Tidligere laparotomi
  • BMI på mer enn 50
  • Insulinavhengig diabetes
  • Ukorrigert preoperativ anemi
  • Antikoagulasjon som ikke kan avbrytes
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Ubehandlet obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA)
  • dialyse
  • Levercirrhose
  • Emne under vergemål, kuratorskap, sikring/vern av rettferdighet
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polikliniske pasienter
Helsevei: pasientopplæring, kommunikasjon til liberale sykepleiere, førsteposisjonskirurgisk planlegging, fedmekirurgi (bypass eller sleeve) som poliklinisk prosedyre, oppfølging av hjemmesykepleier to ganger daglig, standardisert kommunikasjon til kirurger, håndtering av mulige komplikasjoner
Et kirurgisk inngrep utført som et poliklinisk inngrep innebærer at pasienten forlater sykehuset før klokken 20 samme dag. Operasjonen er identisk, men standardbehandlingsveien er forsterket for å sikre en trygg retur til hjemmet.
Ingen inngripen: Innlagte pasienter
Standard behandlingsvei med fedmekirurgi (bypass eller sleeve) som innlagt prosedyre (minst én natt på sykehuset)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kostnadsevaluering av helsevesenet
Tidsramme: fra den preoperative avtalen med bariatrisk kirurg til en måneds postoperativ avtale
Gjennomsnittlige kostnader knyttet til den beskrevne helsetjenesteveien (polikliniske pasienter vs innlagte pasienter) vil bli vurdert ved hjelp av mikrokostnadsmetodikk
fra den preoperative avtalen med bariatrisk kirurg til en måneds postoperativ avtale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus inkludert reinnleggelsesvarighet
fra operasjon til en måned postoperativt
Livskvalitetsevaluering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsramme: på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt

EQ-5D Quality of Life-skalaen består av:

(i) et beskrivende system, består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.

(ii) en visuell analog skala, registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".

på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt
Komplikasjonsrate
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
rate av postoperative komplikasjoner
fra operasjon til en måned postoperativt
Ambulatorisk sviktfrekvens
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
rate av pasienter i arm 1 som tilbrakte minst den første natten på sykehuset
fra operasjon til en måned postoperativt
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
rate av pasienter i arm 1 som ble reinnlagt på sykehuset etter å ha blitt avvist på dag 0
fra operasjon til en måned postoperativt
Kostnader knyttet til komplikasjon
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
kostnader knyttet til de postoperative komplikasjonene vil bli vurdert ved mikrokostnadsmetodikk
fra operasjon til en måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Poliklinisk helsevesen

Abonnere