- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423575
Ambulant bariatrisk kirurgi (Bariatric Ambu)
Klinisk og økonomisk evaluering av poliklinisk bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien presenterer først den organisatoriske banen og helseintervensjonene inkludert i pleieepisoden for poliklinisk fedmekirurgi, sammenlignet med helseintervensjonene som vanligvis utføres i pleieepisoden for fedmekirurgi (inkludert en konvensjonell sykehusinnleggelse med minst én natts innleggelse).
Denne enkeltsenter-tilpassede case-control-studien vil bli utført i Endocrine and Digestive Surgery Unit, Centre of Excellence in Bariatric Surgery, ved Universitetssykehuset i Strasbourg. Alle pasienter som er planlagt for bariatriske prosedyrer (Roux-en-Y gastrisk bypass og Sleeve Gastrectomy) og er kvalifisert for polikliniske ambulatoriske prosedyrer, vil bli sjekket for inklusjonskriteriene og vil bli spurt om de godtok den polikliniske bariatriske prosedyren. Hvis de aksepterer, vil de bli inkludert i gruppe A («polikliniske»). Ved slutten av inklusjonsperioden vil pasientene i gruppe A pares med pasienter som ble operert i samme periode, som hadde konvensjonell sykehusinnleggelse og som vil bli matchet ut fra type intervensjon, alder og ASA-status. Disse pasientene vil danne gruppe B ("Innpatients").
Den integrerte omsorgsveien til de polikliniske pasientene ble formalisert for å sikre denne omsorgsveien. Det inkluderer: pasientopplæring, forbedret rehabiliteringsprogram, førsteposisjonskirurgisk planlegging, oppfølging av hjemmesykepleier to ganger om dagen, standardisert kommunikasjon til kirurger og håndtering av mulige komplikasjoner. Alle helsetiltak (forventet eller ikke) vil bli registrert for begge grupper.
Studien tar sikte på å estimere og sammenligne kostnadene ved poliklinisk behandlingsepisode med kostnadene ved poliklinisk behandling, og også å evaluere de postoperative medisinske konsekvensene. En kostnadsminimeringsanalyse vil bli utført fra helsepersonells perspektiv. De direkte kostnadene ved omsorgsproduksjon vil bli vurdert og estimert ved hjelp av en mikrokostnadsmetodikk. Tidshorisonten settes fra den preoperative polikliniske timen hos bariatrisk kirurg til en måneds postoperativ time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 60 år
- Pasient med en BMI på over 35 med komorbiditeter eller BMI på mer enn 40
- Snakker og forstår fransk
- Tilgang til en telefon
- Tilgang til egnet helseinstitusjon i nærheten av hans bolig
- Passende postoperativ bosted
- Moderate og/eller kontrollerte komorbiditeter
- Pasienten er i stand til å forstå forskningsmål og risikoer og gi informert samtykke
- Pasient bor ikke alene
- tilknyttet det franske helseforsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ikke kan gi informert samtykke
- Tidligere fedmekirurgi
- Tidligere laparotomi
- BMI på mer enn 50
- Insulinavhengig diabetes
- Ukorrigert preoperativ anemi
- Antikoagulasjon som ikke kan avbrytes
- Iskemisk hjertesykdom
- Ubehandlet obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA)
- dialyse
- Levercirrhose
- Emne under vergemål, kuratorskap, sikring/vern av rettferdighet
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polikliniske pasienter
Helsevei: pasientopplæring, kommunikasjon til liberale sykepleiere, førsteposisjonskirurgisk planlegging, fedmekirurgi (bypass eller sleeve) som poliklinisk prosedyre, oppfølging av hjemmesykepleier to ganger daglig, standardisert kommunikasjon til kirurger, håndtering av mulige komplikasjoner
|
Et kirurgisk inngrep utført som et poliklinisk inngrep innebærer at pasienten forlater sykehuset før klokken 20 samme dag.
Operasjonen er identisk, men standardbehandlingsveien er forsterket for å sikre en trygg retur til hjemmet.
|
|
Ingen inngripen: Innlagte pasienter
Standard behandlingsvei med fedmekirurgi (bypass eller sleeve) som innlagt prosedyre (minst én natt på sykehuset)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnadsevaluering av helsevesenet
Tidsramme: fra den preoperative avtalen med bariatrisk kirurg til en måneds postoperativ avtale
|
Gjennomsnittlige kostnader knyttet til den beskrevne helsetjenesteveien (polikliniske pasienter vs innlagte pasienter) vil bli vurdert ved hjelp av mikrokostnadsmetodikk
|
fra den preoperative avtalen med bariatrisk kirurg til en måneds postoperativ avtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus inkludert reinnleggelsesvarighet
|
fra operasjon til en måned postoperativt
|
|
Livskvalitetsevaluering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsramme: på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt
|
EQ-5D Quality of Life-skalaen består av: (i) et beskrivende system, består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. (ii) en visuell analog skala, registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand". |
på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
|
rate av postoperative komplikasjoner
|
fra operasjon til en måned postoperativt
|
|
Ambulatorisk sviktfrekvens
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
|
rate av pasienter i arm 1 som tilbrakte minst den første natten på sykehuset
|
fra operasjon til en måned postoperativt
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
|
rate av pasienter i arm 1 som ble reinnlagt på sykehuset etter å ha blitt avvist på dag 0
|
fra operasjon til en måned postoperativt
|
|
Kostnader knyttet til komplikasjon
Tidsramme: fra operasjon til en måned postoperativt
|
kostnader knyttet til de postoperative komplikasjonene vil bli vurdert ved mikrokostnadsmetodikk
|
fra operasjon til en måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, sykelig
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på Poliklinisk helsevesen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Depressiv episode | Depresjon, bipolarForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforebyggingForente stater
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Kirurgi | Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk | Ryggsmerter, lavForente stater
-
Zhejiang UniversityOrig Stone Biotech(Zhejiang) Co.,Ltd.Påmelding etter invitasjonKastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)Kina
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfom | Transformert follikumme til forskjellig stort B-celle lymfom | Transformert Margsone-lymfe til Diff...Forente stater