Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная бариатрическая хирургия (Bariatric Ambu)

28 марта 2022 г. обновлено: IHU Strasbourg

Клинико-экономическая оценка амбулаторной бариатрической хирургии

В этом исследовании сначала представлены организационный путь и медицинские вмешательства, включенные в эпизод амбулаторной бариатрической хирургии, по сравнению с медицинскими вмешательствами, обычно выполняемыми в эпизоде ​​ухода за бариатрической хирургией (включая обычную госпитализацию по крайней мере на одну ночь в стационаре). Затем исследование направлено на оценку и сравнение затрат на стационарное лечение бариатрической хирургии с затратами на амбулаторное лечение, а также на оценку послеоперационных медицинских последствий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сначала представлены организационный путь и медицинские вмешательства, включенные в эпизод амбулаторной бариатрической хирургии, по сравнению с медицинскими вмешательствами, обычно выполняемыми в эпизоде ​​ухода за бариатрической хирургией (включая обычную госпитализацию по крайней мере на одну ночь в стационаре).

Это одноцентровое исследование методом случай-контроль будет проводиться в отделении эндокринной и пищеварительной хирургии Центра передового опыта в области бариатрической хирургии Университетской больницы Страсбурга. Все пациенты, которым назначены бариатрические процедуры (шунтирование желудка по Ру и рукавная гастрэктомия) и имеющие право на амбулаторные амбулаторные процедуры, будут проверены на соответствие критериям включения, и им будет задан вопрос, согласились ли они на амбулаторную бариатрическую процедуру. Если примут, то попадут в группу А ("Амбулаторные больные"). В конце периода включения пациенты в группе А будут объединены в пары с пациентами, которые были прооперированы в тот же период, которые имели обычную госпитализацию и которые будут сопоставлены на основе типа вмешательства, возраста и статуса ASA. Эти пациенты образуют группу B («Стационарные пациенты»).

Интегрированный путь оказания помощи амбулаторным больным был формализован для обеспечения этого пути оказания помощи. Он включает в себя: обучение пациентов, расширенную программу реабилитации, хирургическое планирование первой позиции, последующее наблюдение медсестрой на дому два раза в день, стандартизированное общение с хирургами и лечение возможных осложнений. Все медицинские вмешательства (предвиденные или непредвиденные) будут зарегистрированы для обеих групп.

Целью исследования является оценка и сравнение стоимости стационарного лечения бариатрической хирургии с затратами на амбулаторное лечение, а также оценка послеоперационных медицинских последствий. Анализ минимизации затрат будет выполнен с точки зрения поставщика медицинских услуг. Прямые затраты на производство услуг по уходу будут рассматриваться и оцениваться с помощью методологии микрозатрат. Временной горизонт установлен от предоперационной амбулаторной встречи с бариатрическим хирургом до месячной послеоперационной встречи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 60 лет
  • Пациент с ИМТ более 35 с сопутствующими заболеваниями или ИМТ более 40
  • Говорить и понимать по-французски
  • Доступ к телефону
  • Доступ к подходящему медицинскому учреждению рядом с его местом жительства
  • Соответствующее послеоперационное место жительства
  • Умеренные и/или контролируемые сопутствующие заболевания
  • Пациент, способный понять цели и риски исследования и дать информированное согласие
  • Пациент не живет один
  • входит во французскую систему медицинского страхования

Критерий исключения:

  • пациент не может дать информированное согласие
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Предыдущая лапаротомия
  • ИМТ более 50
  • Инсулинозависимый диабет
  • Некорригированная предоперационная анемия
  • Антикоагулянтная терапия, которую нельзя прерывать
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) без лечения
  • диализ
  • Цирроз печени
  • Объект опеки, попечительства, охраны/защиты правосудия
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторные пациенты
Путь медицинской помощи: обучение пациентов, общение с либеральными медсестрами, хирургическое планирование первой позиции, бариатрическая хирургия (шунтирование или рукав) в качестве амбулаторной процедуры, последующее наблюдение медсестрой на дому два раза в день, стандартизированное общение с хирургами, лечение возможных осложнений
Другой: Путь амбулаторного лечения
Хирургическая процедура, выполняемая амбулаторно, означает, что пациент покидает больницу до 8 часов вечера того же дня. Операция идентична, но стандартная процедура ухода усилена, чтобы обеспечить безопасное возвращение домой.
Без вмешательства: Стационарные пациенты
Стандартный план лечения с бариатрической операцией (шунтирование или рукавная хирургия) в качестве стационарной процедуры (не менее одной ночи в больнице)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка средней стоимости пути оказания медицинской помощи
Временное ограничение: от предоперационной встречи с бариатрическим хирургом до месячной послеоперационной встречи
Средние затраты, связанные с описанным направлением медицинской помощи (амбулаторное и стационарное лечение), будут оцениваться с помощью методологии микрозатрат.
от предоперационной встречи с бариатрическим хирургом до месячной послеоперационной встречи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от операции до месяца после операции
Средняя продолжительность пребывания в стационаре, включая продолжительность повторной госпитализации
от операции до месяца после операции
Оценка качества жизни: шкала EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Временное ограничение: на 0-й, 7-й и 30-й день после операции

Шкала качества жизни EQ-5D состоит из:

(i) описательная система, состоящая из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.

(ii) визуальная аналоговая шкала, регистрирующая самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
на 0-й, 7-й и 30-й день после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: от операции до месяца после операции
частота послеоперационных осложнений
от операции до месяца после операции
Частота амбулаторных неудач
Временное ограничение: от операции до месяца после операции
доля пациентов в группе 1, которые провели в больнице хотя бы первую ночь
от операции до месяца после операции
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: от операции до месяца после операции
доля пациентов в группе 1, которые были повторно госпитализированы в больницу после успешной выписки в день 0
от операции до месяца после операции
Расходы, связанные с усложнением
Временное ограничение: от операции до месяца после операции
затраты, связанные с послеоперационными осложнениями, будут оцениваться по методологии микрокостинга
от операции до месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

  • Главный следователь: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Путь амбулаторного лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться