Chirurgia bariatrica ambulatoriale (Bariatric Ambu)
Valutazione clinica ed economica della chirurgia bariatrica ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio presenta in primo luogo il percorso organizzativo e gli interventi sanitari inclusi nell'episodio assistenziale per la chirurgia bariatrica ambulatoriale, rispetto agli interventi sanitari solitamente eseguiti nell'episodio assistenziale per la chirurgia bariatrica (compresa una degenza convenzionale con degenza di almeno una notte).
Questo studio caso-controllo a centro singolo sarà condotto presso l'Unità di Chirurgia Endocrina e Digestiva, Centro di Eccellenza in Chirurgia Bariatrica, dell'Ospedale Universitario di Strasburgo. Tutti i pazienti programmati per procedure bariatriche (bypass gastrico Roux-en-Y e Sleeve Gastrectomy) e idonei per procedure ambulatoriali ambulatoriali, saranno controllati per i criteri di inclusione e verrà chiesto se hanno accettato la procedura bariatrica ambulatoriale. Se accettano, saranno inseriti nel gruppo A ("Ambulatorio"). Al termine del periodo di inclusione, i pazienti del gruppo A verranno abbinati a pazienti che sono stati operati nello stesso periodo, che hanno avuto un ricovero convenzionale e che saranno abbinati in base al tipo di intervento, all'età e allo stato ASA. Questi pazienti formeranno il gruppo B ("Ricoverati").
Al fine di garantire tale percorso assistenziale è stato formalizzato il percorso assistenziale integrato dei pazienti ambulatoriali. Include: educazione del paziente, programma di riabilitazione avanzato, pianificazione chirurgica di prima posizione, follow-up da parte dell'infermiere domiciliare due volte al giorno, comunicazione standardizzata ai chirurghi e gestione delle possibili complicanze. Tutti gli interventi sanitari (previsti e non) verranno registrati per entrambi i gruppi.
Lo studio mira a stimare e confrontare i costi dell'episodio ospedaliero di chirurgia bariatrica con i costi dell'episodio assistenziale ambulatoriale, nonché a valutare le conseguenze mediche postoperatorie. Verrà eseguita un'analisi di minimizzazione dei costi dal punto di vista dell'operatore sanitario. I costi diretti della produzione delle cure saranno considerati e stimati mediante una metodologia di micro-costing. L'orizzonte temporale va dall'appuntamento ambulatoriale preoperatorio con il chirurgo bariatrico all'appuntamento postoperatorio di un mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Paziente con BMI superiore a 35 con comorbilità o BMI superiore a 40
- Parlare e capire il francese
- Accesso a un telefono
- Accesso a una struttura sanitaria adeguata vicino alla sua residenza
- Residenza post-operatoria appropriata
- Comorbilità moderate e/o controllate
- Paziente in grado di comprendere obiettivi e rischi della ricerca e di dare il consenso informato
- Paziente che non vive da solo
- affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- paziente incapace di fornire il consenso informato
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Precedente laparotomia
- BMI superiore a 50
- Diabete insulino-dipendente
- Anemia preoperatoria non corretta
- Anticoagulazione che non può essere interrotta
- Cardiopatia ischemica
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) non trattata
- dialisi
- Cirrosi epatica
- Soggetto sottoposto a tutela, curatela, tutela/tutela della giustizia
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ambulatori
Percorso sanitario: educazione del paziente, comunicazione agli infermieri liberali, pianificazione chirurgica di prima posizione, chirurgia bariatrica (bypass o sleeve) come procedura ambulatoriale, follow-up da parte dell'infermiere domiciliare due volte al giorno, comunicazione standardizzata ai chirurghi, gestione delle possibili complicanze
|
Una procedura chirurgica eseguita in regime ambulatoriale significa che il paziente lascia l'ospedale prima delle 20:00 dello stesso giorno.
L'intervento è identico ma il percorso di cura standard è rafforzato per assicurare un ritorno sicuro a casa.
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|
Nessun intervento: Ricoverati
Percorso assistenziale standard con chirurgia bariatrica (bypass o sleeve) in regime di ricovero (almeno una notte di ricovero)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del costo medio del percorso sanitario
Lasso di tempo: dall'appuntamento preoperatorio con il chirurgo bariatrico all'appuntamento postoperatorio di un mese
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I costi medi relativi al percorso sanitario descritto (pazienti ambulatoriali vs ricoverati) saranno valutati mediante metodologia di micro-costo
|
dall'appuntamento preoperatorio con il chirurgo bariatrico all'appuntamento postoperatorio di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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Durata media della degenza ospedaliera inclusa la durata della riammissione
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dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita: scala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 7 e giorno 30 dopo l'intervento
|
La scala EQ-5D Quality of Life è composta da: (i) un sistema descrittivo, costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. (ii) una scala analogica visiva, registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". |
al giorno 0, giorno 7 e giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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tasso di complicanze postoperatorie
|
dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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Tasso di fallimento ambulatoriale
Lasso di tempo: dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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tasso di pazienti nel braccio 1 che hanno trascorso almeno la prima notte in ospedale
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dall'intervento a un mese dopo l'intervento
|
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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tasso di pazienti nel braccio 1 che sono stati riammessi in ospedale, dopo essere stati dimessi con successo al giorno 0
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dall'intervento a un mese dopo l'intervento
|
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Costi relativi alla complicazione
Lasso di tempo: dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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i costi relativi alle complicanze postoperatorie saranno valutati mediante metodologia di micro-costing
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dall'intervento a un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-011
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