- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423575
Ambulatoryjna Chirurgia Bariatryczna (Bariatric Ambu)
Kliniczna i ekonomiczna ocena ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym opracowaniu najpierw przedstawiono ścieżkę organizacyjną i interwencje zdrowotne wchodzące w skład epizodu pielęgnacyjnego dla ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej, w porównaniu z interwencjami zdrowotnymi zwykle wykonywanymi w epizodzie pielęgnacyjnym dla chirurgii bariatrycznej (w tym konwencjonalną hospitalizacją z co najmniej jedną nocną hospitalizacją).
To jednoośrodkowe, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Endokrynologicznej i Trawiennej Centrum Doskonałości Chirurgii Bariatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do zabiegów bariatrycznych (pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y i rękawowa resekcja żołądka) i kwalifikujący się do ambulatoryjnych zabiegów ambulatoryjnych zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i zapytani, czy wyrażają zgodę na ambulatoryjną procedurę bariatryczną. Jeśli się zgodzą, zostaną zaliczeni do grupy A („Ambulatorium”). Pod koniec okresu włączenia pacjenci z grupy A zostaną sparowani z pacjentami operowanymi w tym samym okresie, którzy przeszli konwencjonalną hospitalizację i którzy zostaną dopasowani na podstawie rodzaju interwencji, wieku i statusu ASA. Pacjenci ci utworzą grupę B („pacjenci szpitalni”).
Zintegrowana ścieżka opieki ambulatoryjnej została sformalizowana w celu zabezpieczenia tej ścieżki opieki. Obejmuje: edukację pacjenta, rozszerzony program rehabilitacji, planowanie operacji na pierwszym miejscu, obserwację pielęgniarki domowej dwa razy dziennie, ustandaryzowaną komunikację z chirurgami oraz postępowanie w przypadku ewentualnych powikłań. Wszystkie interwencje opieki zdrowotnej (przewidywane lub nie) będą rejestrowane dla obu grup.
Celem pracy jest oszacowanie i porównanie kosztów leczenia szpitalnego w chirurgii bariatrycznej z kosztami leczenia ambulatoryjnego, a także ocena pooperacyjnych konsekwencji medycznych. Analiza minimalizacji kosztów zostanie przeprowadzona z perspektywy świadczeniodawcy. Bezpośrednie koszty produkcji opieki zostaną uwzględnione i oszacowane za pomocą metodologii mikrokosztów. Horyzont czasowy ustala się od przedoperacyjnej wizyty ambulatoryjnej u chirurga bariatrycznego do miesięcznej wizyty pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjent z BMI większym niż 35 z chorobami współistniejącymi lub BMI większym niż 40
- Mówienie i rozumienie języka francuskiego
- Dostęp do telefonu
- Dostęp do odpowiedniej placówki opieki zdrowotnej w pobliżu jego miejsca zamieszkania
- Właściwy pobyt pooperacyjny
- Umiarkowane i/lub kontrolowane choroby współistniejące
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia badawcze oraz wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent nie mieszka sam
- podlega francuskiemu systemowi ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Przebyta operacja bariatryczna
- Poprzednia laparotomia
- BMI powyżej 50
- Cukrzyca insulinozależna
- Nieskorygowana niedokrwistość przedoperacyjna
- Antykoagulacja, której nie można przerwać
- Choroba niedokrwienna serca
- Nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
- dializa
- Marskość wątroby
- Podmiot objęty kuratelą, kuratelą, ochroną/ochroną sprawiedliwości
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni
Ścieżka opieki zdrowotnej: edukacja pacjenta, komunikacja z liberalnymi pielęgniarkami, planowanie operacji pierwszego stopnia, chirurgia bariatryczna (pomostowanie lub rękaw) jako zabieg ambulatoryjny, obserwacja przez pielęgniarkę domową dwa razy dziennie, ustandaryzowana komunikacja z chirurgami, postępowanie w przypadku ewentualnych powikłań
|
Zabieg chirurgiczny wykonywany w trybie ambulatoryjnym oznacza, że pacjent opuszcza szpital przed godziną 20:00 tego samego dnia.
Operacja jest identyczna, ale standardowa ścieżka opieki została wzmocniona, aby zapewnić bezpieczny powrót do domu.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci szpitalni
Standardowa ścieżka opieki z chirurgią bariatryczną (pomostowanie lub rękaw) jako procedura szpitalna (co najmniej jedna noc w szpitalu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena kosztów ścieżki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: od przedoperacyjnej wizyty u chirurga bariatrycznego do miesięcznej wizyty pooperacyjnej
|
Średnie koszty związane z opisaną ścieżką opieki zdrowotnej (pacjenci ambulatoryjni vs pacjenci szpitalni) zostaną oszacowane za pomocą metodologii mikrokosztów
|
od przedoperacyjnej wizyty u chirurga bariatrycznego do miesięcznej wizyty pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
|
Średnia długość pobytu w szpitalu, w tym czas readmisji
|
od operacji do miesiąca po operacji
|
|
Ocena jakości życia: skala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Ramy czasowe: w dniu 0, 7 i 30 po operacji
|
Skala Jakości Życia EQ-5D składa się z: (i) system opisowy, składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. (ii) wizualna skala analogowa, zapisuje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. |
w dniu 0, 7 i 30 po operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
|
od operacji do miesiąca po operacji
|
|
Wskaźnik niepowodzeń ambulatoryjnych
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
|
odsetek pacjentów w Ramie 1, którzy spędzili co najmniej pierwszą noc w szpitalu
|
od operacji do miesiąca po operacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
|
odsetek pacjentów w Ramie 1, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po pomyślnym wypisaniu w dniu 0
|
od operacji do miesiąca po operacji
|
|
Koszty związane z komplikacjami
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
|
koszty związane z powikłaniami pooperacyjnymi zostaną oszacowane za pomocą metodologii mikrokosztów
|
od operacji do miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ścieżka ambulatoryjnej opieki zdrowotnej
-
Helsinki University Central HospitalRekrutacyjnySpecyficzne zaburzenie uczenia się | Rozwojowe zaburzenie językowe | Dysleksja, rozwojowa | Funkcjonowanie intelektualne z pograniczaFinlandia
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaZakończonyPowikłania ciąży | Sepsa noworodkowa | GBS | Infekcja pochwyAustria
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyKarmionyStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyPostStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo