Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna Chirurgia Bariatryczna (Bariatric Ambu)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Kliniczna i ekonomiczna ocena ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej

W niniejszym opracowaniu najpierw przedstawiono ścieżkę organizacyjną i interwencje zdrowotne wchodzące w skład epizodu pielęgnacyjnego dla ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej, w porównaniu z interwencjami zdrowotnymi zwykle wykonywanymi w epizodzie pielęgnacyjnym dla chirurgii bariatrycznej (w tym konwencjonalną hospitalizacją z co najmniej jedną nocną hospitalizacją). Następnie celem pracy jest oszacowanie i porównanie kosztów leczenia szpitalnego w chirurgii bariatrycznej z kosztami leczenia ambulatoryjnego, a także ocena pooperacyjnych konsekwencji medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W niniejszym opracowaniu najpierw przedstawiono ścieżkę organizacyjną i interwencje zdrowotne wchodzące w skład epizodu pielęgnacyjnego dla ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej, w porównaniu z interwencjami zdrowotnymi zwykle wykonywanymi w epizodzie pielęgnacyjnym dla chirurgii bariatrycznej (w tym konwencjonalną hospitalizacją z co najmniej jedną nocną hospitalizacją).

To jednoośrodkowe, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Endokrynologicznej i Trawiennej Centrum Doskonałości Chirurgii Bariatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do zabiegów bariatrycznych (pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y i rękawowa resekcja żołądka) i kwalifikujący się do ambulatoryjnych zabiegów ambulatoryjnych zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i zapytani, czy wyrażają zgodę na ambulatoryjną procedurę bariatryczną. Jeśli się zgodzą, zostaną zaliczeni do grupy A („Ambulatorium”). Pod koniec okresu włączenia pacjenci z grupy A zostaną sparowani z pacjentami operowanymi w tym samym okresie, którzy przeszli konwencjonalną hospitalizację i którzy zostaną dopasowani na podstawie rodzaju interwencji, wieku i statusu ASA. Pacjenci ci utworzą grupę B („pacjenci szpitalni”).

Zintegrowana ścieżka opieki ambulatoryjnej została sformalizowana w celu zabezpieczenia tej ścieżki opieki. Obejmuje: edukację pacjenta, rozszerzony program rehabilitacji, planowanie operacji na pierwszym miejscu, obserwację pielęgniarki domowej dwa razy dziennie, ustandaryzowaną komunikację z chirurgami oraz postępowanie w przypadku ewentualnych powikłań. Wszystkie interwencje opieki zdrowotnej (przewidywane lub nie) będą rejestrowane dla obu grup.

Celem pracy jest oszacowanie i porównanie kosztów leczenia szpitalnego w chirurgii bariatrycznej z kosztami leczenia ambulatoryjnego, a także ocena pooperacyjnych konsekwencji medycznych. Analiza minimalizacji kosztów zostanie przeprowadzona z perspektywy świadczeniodawcy. Bezpośrednie koszty produkcji opieki zostaną uwzględnione i oszacowane za pomocą metodologii mikrokosztów. Horyzont czasowy ustala się od przedoperacyjnej wizyty ambulatoryjnej u chirurga bariatrycznego do miesięcznej wizyty pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjent z BMI większym niż 35 z chorobami współistniejącymi lub BMI większym niż 40
  • Mówienie i rozumienie języka francuskiego
  • Dostęp do telefonu
  • Dostęp do odpowiedniej placówki opieki zdrowotnej w pobliżu jego miejsca zamieszkania
  • Właściwy pobyt pooperacyjny
  • Umiarkowane i/lub kontrolowane choroby współistniejące
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia badawcze oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent nie mieszka sam
  • podlega francuskiemu systemowi ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Poprzednia laparotomia
  • BMI powyżej 50
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Nieskorygowana niedokrwistość przedoperacyjna
  • Antykoagulacja, której nie można przerwać
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
  • dializa
  • Marskość wątroby
  • Podmiot objęty kuratelą, kuratelą, ochroną/ochroną sprawiedliwości
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni
Ścieżka opieki zdrowotnej: edukacja pacjenta, komunikacja z liberalnymi pielęgniarkami, planowanie operacji pierwszego stopnia, chirurgia bariatryczna (pomostowanie lub rękaw) jako zabieg ambulatoryjny, obserwacja przez pielęgniarkę domową dwa razy dziennie, ustandaryzowana komunikacja z chirurgami, postępowanie w przypadku ewentualnych powikłań
Zabieg chirurgiczny wykonywany w trybie ambulatoryjnym oznacza, że ​​pacjent opuszcza szpital przed godziną 20:00 tego samego dnia. Operacja jest identyczna, ale standardowa ścieżka opieki została wzmocniona, aby zapewnić bezpieczny powrót do domu.
Brak interwencji: Pacjenci szpitalni
Standardowa ścieżka opieki z chirurgią bariatryczną (pomostowanie lub rękaw) jako procedura szpitalna (co najmniej jedna noc w szpitalu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena kosztów ścieżki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: od przedoperacyjnej wizyty u chirurga bariatrycznego do miesięcznej wizyty pooperacyjnej
Średnie koszty związane z opisaną ścieżką opieki zdrowotnej (pacjenci ambulatoryjni vs pacjenci szpitalni) zostaną oszacowane za pomocą metodologii mikrokosztów
od przedoperacyjnej wizyty u chirurga bariatrycznego do miesięcznej wizyty pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
Średnia długość pobytu w szpitalu, w tym czas readmisji
od operacji do miesiąca po operacji
Ocena jakości życia: skala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Ramy czasowe: w dniu 0, 7 i 30 po operacji

Skala Jakości Życia EQ-5D składa się z:

(i) system opisowy, składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.

(ii) wizualna skala analogowa, zapisuje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.

w dniu 0, 7 i 30 po operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
odsetek powikłań pooperacyjnych
od operacji do miesiąca po operacji
Wskaźnik niepowodzeń ambulatoryjnych
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
odsetek pacjentów w Ramie 1, którzy spędzili co najmniej pierwszą noc w szpitalu
od operacji do miesiąca po operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
odsetek pacjentów w Ramie 1, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po pomyślnym wypisaniu w dniu 0
od operacji do miesiąca po operacji
Koszty związane z komplikacjami
Ramy czasowe: od operacji do miesiąca po operacji
koszty związane z powikłaniami pooperacyjnymi zostaną oszacowane za pomocą metodologii mikrokosztów
od operacji do miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieżka ambulatoryjnej opieki zdrowotnej

Subskrybuj