- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423575
Cirurgia Bariátrica Ambulatorial (Bariatric Ambu)
Avaliação Clínica e Econômica da Cirurgia Bariátrica Ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo apresenta, em primeiro lugar, o percurso organizacional e as intervenções de saúde incluídas no episódio de cuidados à cirurgia bariátrica ambulatória, por comparação com as intervenções de saúde habitualmente realizadas no episódio de cuidados à cirurgia bariátrica (incluindo um internamento convencional com pelo menos uma noite de internamento).
Este estudo de caso-controle pareado de centro único será conduzido na Unidade de Cirurgia Endócrina e Digestiva, Centro de Excelência em Cirurgia Bariátrica, do Hospital Universitário de Estrasburgo. Todos os pacientes agendados para procedimentos bariátricos (bypass gástrico em Y de Roux e gastrectomia vertical) e elegíveis para procedimentos ambulatoriais ambulatoriais serão verificados quanto aos critérios de inclusão e serão questionados se aceitaram o procedimento bariátrico ambulatorial. Caso aceitem, serão incluídos no grupo A ("Pacientes ambulatoriais"). Ao final do período de inclusão, os pacientes do grupo A serão pareados com pacientes que foram operados no mesmo período, que tiveram internação convencional e que serão pareados com base no tipo de intervenção, idade e estado ASA. Esses pacientes formarão o grupo B ("Internados").
A via de cuidados integrados dos ambulatórios foi formalizada de forma a assegurar esta via de cuidados. Inclui: educação do paciente, programa de reabilitação aprimorado, planejamento cirúrgico de primeira posição, acompanhamento por enfermeira domiciliar duas vezes ao dia, comunicação padronizada aos cirurgiões e gerenciamento de possíveis complicações. Todas as intervenções de saúde (previstas ou não) serão registradas para ambos os grupos.
O estudo tem como objetivo estimar e comparar os custos do episódio de internação da cirurgia bariátrica com os custos do episódio de atendimento ambulatorial, e também avaliar as consequências médicas pós-operatórias. Uma análise de minimização de custos será realizada a partir da perspectiva do prestador de cuidados de saúde. Os custos diretos da produção do cuidado serão considerados e estimados por uma metodologia de microcusteio. O horizonte de tempo é definido desde a consulta ambulatorial pré-operatória com o cirurgião bariátrico até a consulta pós-operatória de um mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 60 anos
- Paciente com IMC maior que 35 com comorbidades ou IMC maior que 40
- Falar e compreender francês
- Acesso a um telefone
- Acesso a uma unidade de saúde adequada perto de sua residência
- Residência pós-operatória adequada
- Comorbidades moderadas e/ou controladas
- Paciente capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e dar consentimento informado
- Paciente não mora sozinho
- filiado ao sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Cirurgia bariátrica anterior
- Laparotomia anterior
- IMC acima de 50
- Diabetes dependente de insulina
- Anemia pré-operatória não corrigida
- Anticoagulação que não pode ser interrompida
- Doença isquêmica do coração
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada
- diálise
- Cirrose hepática
- Sujeito sob tutela, curatela, tutela/proteção da justiça
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes ambulatoriais
Percurso de cuidados de saúde: educação do paciente, comunicação para enfermeiras liberais, planejamento cirúrgico de primeira posição, cirurgia bariátrica (bypass ou manga) como procedimento ambulatorial, acompanhamento por enfermeira domiciliar duas vezes ao dia, comunicação padronizada para cirurgiões, gerenciamento de possíveis complicações
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Um procedimento cirúrgico realizado em regime ambulatorial significa que o paciente sai do hospital antes das 20h do mesmo dia.
A cirurgia é idêntica, mas o tratamento padrão é reforçado para garantir um retorno seguro para casa.
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Sem intervenção: Pacientes internados
Via de cuidado padrão com cirurgia bariátrica (bypass ou manga) como procedimento de internação (pelo menos uma noite no hospital)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do custo médio da via de cuidados de saúde
Prazo: desde a consulta pré-operatória com o cirurgião bariátrico até a consulta pós-operatória de um mês
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Os custos médios relacionados com o percurso de cuidados de saúde descrito (ambulatórios vs internados) serão avaliados pela metodologia de microcusteio
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desde a consulta pré-operatória com o cirurgião bariátrico até a consulta pós-operatória de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de internação
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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Tempo médio de permanência no hospital, incluindo duração da readmissão
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desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida: escala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Prazo: no dia 0, dia 7 e dia 30 de pós-operatório
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A escala de qualidade de vida EQ-5D consiste em: (i) um sistema descritivo, composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. (ii) uma escala analógica visual, registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. |
no dia 0, dia 7 e dia 30 de pós-operatório
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Taxa de complicação
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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taxa de complicações pós-operatórias
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desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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Taxa de falha ambulatorial
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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taxa de pacientes no braço 1 que passaram pelo menos a primeira noite no hospital
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desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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Taxa de readmissão
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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taxa de pacientes no braço 1 que foram readmitidos no hospital, após serem dispensados com sucesso no dia 0
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desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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Custos relacionados à Complicação
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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os custos relacionados às complicações pós-operatórias serão avaliados pela metodologia de microcusteio
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desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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