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Cirurgia Bariátrica Ambulatorial (Bariatric Ambu)

28 de março de 2022 atualizado por: IHU Strasbourg

Avaliação Clínica e Econômica da Cirurgia Bariátrica Ambulatorial

Este estudo apresenta, em primeiro lugar, o percurso organizacional e as intervenções de saúde incluídas no episódio de cuidados à cirurgia bariátrica ambulatória, por comparação com as intervenções de saúde habitualmente realizadas no episódio de cuidados à cirurgia bariátrica (incluindo um internamento convencional com pelo menos uma noite de internamento). Em seguida, o estudo visa estimar e comparar os custos do episódio de internação da cirurgia bariátrica com os custos do episódio de atendimento ambulatorial, e também avaliar as consequências médicas pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo apresenta, em primeiro lugar, o percurso organizacional e as intervenções de saúde incluídas no episódio de cuidados à cirurgia bariátrica ambulatória, por comparação com as intervenções de saúde habitualmente realizadas no episódio de cuidados à cirurgia bariátrica (incluindo um internamento convencional com pelo menos uma noite de internamento).

Este estudo de caso-controle pareado de centro único será conduzido na Unidade de Cirurgia Endócrina e Digestiva, Centro de Excelência em Cirurgia Bariátrica, do Hospital Universitário de Estrasburgo. Todos os pacientes agendados para procedimentos bariátricos (bypass gástrico em Y de Roux e gastrectomia vertical) e elegíveis para procedimentos ambulatoriais ambulatoriais serão verificados quanto aos critérios de inclusão e serão questionados se aceitaram o procedimento bariátrico ambulatorial. Caso aceitem, serão incluídos no grupo A ("Pacientes ambulatoriais"). Ao final do período de inclusão, os pacientes do grupo A serão pareados com pacientes que foram operados no mesmo período, que tiveram internação convencional e que serão pareados com base no tipo de intervenção, idade e estado ASA. Esses pacientes formarão o grupo B ("Internados").

A via de cuidados integrados dos ambulatórios foi formalizada de forma a assegurar esta via de cuidados. Inclui: educação do paciente, programa de reabilitação aprimorado, planejamento cirúrgico de primeira posição, acompanhamento por enfermeira domiciliar duas vezes ao dia, comunicação padronizada aos cirurgiões e gerenciamento de possíveis complicações. Todas as intervenções de saúde (previstas ou não) serão registradas para ambos os grupos.

O estudo tem como objetivo estimar e comparar os custos do episódio de internação da cirurgia bariátrica com os custos do episódio de atendimento ambulatorial, e também avaliar as consequências médicas pós-operatórias. Uma análise de minimização de custos será realizada a partir da perspectiva do prestador de cuidados de saúde. Os custos diretos da produção do cuidado serão considerados e estimados por uma metodologia de microcusteio. O horizonte de tempo é definido desde a consulta ambulatorial pré-operatória com o cirurgião bariátrico até a consulta pós-operatória de um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente entre 18 e 60 anos
  • Paciente com IMC maior que 35 com comorbidades ou IMC maior que 40
  • Falar e compreender francês
  • Acesso a um telefone
  • Acesso a uma unidade de saúde adequada perto de sua residência
  • Residência pós-operatória adequada
  • Comorbidades moderadas e/ou controladas
  • Paciente capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e dar consentimento informado
  • Paciente não mora sozinho
  • filiado ao sistema de seguro de saúde francês

Critério de exclusão:

  • paciente incapaz de fornecer consentimento informado
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Laparotomia anterior
  • IMC acima de 50
  • Diabetes dependente de insulina
  • Anemia pré-operatória não corrigida
  • Anticoagulação que não pode ser interrompida
  • Doença isquêmica do coração
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada
  • diálise
  • Cirrose hepática
  • Sujeito sob tutela, curatela, tutela/proteção da justiça
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes ambulatoriais
Percurso de cuidados de saúde: educação do paciente, comunicação para enfermeiras liberais, planejamento cirúrgico de primeira posição, cirurgia bariátrica (bypass ou manga) como procedimento ambulatorial, acompanhamento por enfermeira domiciliar duas vezes ao dia, comunicação padronizada para cirurgiões, gerenciamento de possíveis complicações
Um procedimento cirúrgico realizado em regime ambulatorial significa que o paciente sai do hospital antes das 20h do mesmo dia. A cirurgia é idêntica, mas o tratamento padrão é reforçado para garantir um retorno seguro para casa.
Sem intervenção: Pacientes internados
Via de cuidado padrão com cirurgia bariátrica (bypass ou manga) como procedimento de internação (pelo menos uma noite no hospital)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do custo médio da via de cuidados de saúde
Prazo: desde a consulta pré-operatória com o cirurgião bariátrico até a consulta pós-operatória de um mês
Os custos médios relacionados com o percurso de cuidados de saúde descrito (ambulatórios vs internados) serão avaliados pela metodologia de microcusteio
desde a consulta pré-operatória com o cirurgião bariátrico até a consulta pós-operatória de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de internação
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
Tempo médio de permanência no hospital, incluindo duração da readmissão
desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
Avaliação da qualidade de vida: escala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Prazo: no dia 0, dia 7 e dia 30 de pós-operatório

A escala de qualidade de vida EQ-5D consiste em:

(i) um sistema descritivo, composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.

(ii) uma escala analógica visual, registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.

no dia 0, dia 7 e dia 30 de pós-operatório
Taxa de complicação
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
taxa de complicações pós-operatórias
desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
Taxa de falha ambulatorial
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
taxa de pacientes no braço 1 que passaram pelo menos a primeira noite no hospital
desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
Taxa de readmissão
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
taxa de pacientes no braço 1 que foram readmitidos no hospital, após serem dispensados ​​com sucesso no dia 0
desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
Custos relacionados à Complicação
Prazo: desde a cirurgia até um mês de pós-operatório
os custos relacionados às complicações pós-operatórias serão avaliados pela metodologia de microcusteio
desde a cirurgia até um mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Percurso de saúde ambulatorial

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