- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423575
Ambulant bariatrisk kirurgi (Bariatric Ambu)
Klinisk og økonomisk evaluering af ambulant bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse præsenterer først den organisatoriske vej og de sundhedsinterventioner, der er inkluderet i plejeepisoden for ambulant fedmekirurgi, sammenlignet med de sundhedsinterventioner, der normalt udføres i plejeepisoden for fedmekirurgi (herunder en konventionel indlæggelse med mindst én nats indlæggelse).
Denne single-center, matchede case-kontrol undersøgelse vil blive udført i Endocrine and Digestive Surgery Unit, Center of Excellence in Bariatric Surgery, på universitetshospitalet i Strasbourg. Alle patienter, der er planlagt til bariatriske procedurer (Roux-en-Y gastrisk bypass og Sleeve Gastrectomy) og kvalificerede til ambulante ambulante procedurer, vil blive tjekket for inklusionskriterierne og vil blive spurgt, om de accepterede den ambulante bariatriske procedure. Hvis de accepterer, vil de indgå i gruppe A ("ambulante patienter"). Ved afslutningen af inklusionsperioden vil patienterne i gruppe A blive parret med patienter, der er opereret i samme periode, som har haft en konventionel indlæggelse, og som vil blive matchet ud fra interventionstype, alder og ASA-status. Disse patienter vil danne gruppe B ("indlagte patienter").
Det integrerede plejeforløb for de ambulante patienter blev formaliseret for at sikre dette plejeforløb. Det omfatter: patientuddannelse, forbedret rehabiliteringsprogram, førstepositionskirurgisk planlægning, opfølgning af hjemmesygeplejerske to gange dagligt, standardiseret kommunikation til kirurger og håndtering af mulige komplikationer. Alle sundhedsplejeinterventioner (forventede eller ej) vil blive registreret for begge grupper.
Undersøgelsen har til formål at estimere og sammenligne omkostningerne ved fedmekirurgi indlæggelsesepisode med omkostningerne ved ambulant pleje, og også at evaluere de postoperative medicinske konsekvenser. En omkostningsminimeringsanalyse vil blive udført fra sundhedsudbyderens perspektiv. De direkte omkostninger ved plejeproduktion vil blive overvejet og estimeret ved hjælp af en mikroomkostningsmetode. Tidshorisonten sættes fra den præoperative ambulante aftale med fedmekirurgen til den en måneds postoperative aftale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 60 år
- Patient med et BMI på mere end 35 med følgesygdomme eller BMI på mere end 40
- Taler og forstår fransk
- Adgang til en telefon
- Adgang til en passende sundhedsfacilitet i nærheden af hans bopæl
- Passende postoperativ bopæl
- Moderate og/eller kontrollerede komorbiditeter
- Patient i stand til at forstå forskningsmål og -risici og give informeret samtykke
- Patient bor ikke alene
- tilsluttet det franske sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Tidligere bariatrisk operation
- Tidligere laparotomi
- BMI på mere end 50
- Insulinafhængig diabetes
- Ukorrigeret præoperativ anæmi
- Antikoagulation, der ikke kan afbrydes
- Iskæmisk hjertesygdom
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA)
- dialyse
- Levercirrhose
- Emne under værgemål, kuratur, sikring/beskyttelse af retfærdighed
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ambulante patienter
Sundhedsforløb: patientuddannelse, kommunikation til liberale sygeplejersker, operationsplanlægning i første position, bariatrisk kirurgi (bypass eller sleeve) som ambulant procedure, opfølgning af hjemmesygeplejerske to gange dagligt, standardiseret kommunikation til kirurger, håndtering af mulige komplikationer
|
Et kirurgisk indgreb udført som et ambulant indgreb betyder, at patienten forlader hospitalet inden kl. 20 samme dag.
Operationen er identisk, men standardbehandlingsvejen er forstærket for at sikre en sikker tilbagevenden til hjemmet.
|
Ingen indgriben: Indlagte patienter
Standardbehandlingsforløb med fedmekirurgi (bypass eller ærme) som indlæggelsesprocedure (mindst én nat på hospitalet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig omkostningsevaluering af sundhedsforløb
Tidsramme: fra den præoperative aftale med den bariatriske kirurg til den en måneds postoperative aftale
|
Gennemsnitlige omkostninger relateret til det beskrevne sundhedsforløb (ambulant vs indlagte patienter) vil blive vurderet ved hjælp af mikroomkostningsmetode
|
fra den præoperative aftale med den bariatriske kirurg til den en måneds postoperative aftale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
|
Gennemsnitlig hospitalsopholdstid inklusive genindlæggelsesvarighed
|
fra operation til en måned postoperativt
|
Livskvalitetsevaluering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsramme: på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt
|
EQ-5D Quality of Life-skalaen består af: (i) et beskrivende system, består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. (ii) en visuel analog skala, registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. |
på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt
|
Komplikationsrate
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
|
frekvensen af postoperative komplikationer
|
fra operation til en måned postoperativt
|
Ambulatorisk fejlrate
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
|
rate af patienter i arm 1, der tilbragte mindst den første nat på hospitalet
|
fra operation til en måned postoperativt
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
|
rate af patienter i arm 1, der blev genindlagt på hospitalet efter at være blevet afskediget på dag 0
|
fra operation til en måned postoperativt
|
Omkostninger i forbindelse med komplikation
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
|
omkostninger relateret til de postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af mikroomkostningsmetode
|
fra operation til en måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulant sundhedsforløb
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Depressiv lidelse, major | Depressiv episode | Depression, BipolarForenede Stater