Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant bariatrisk kirurgi (Bariatric Ambu)

28. marts 2022 opdateret af: IHU Strasbourg

Klinisk og økonomisk evaluering af ambulant bariatrisk kirurgi

Denne undersøgelse præsenterer først den organisatoriske vej og de sundhedsinterventioner, der er inkluderet i plejeepisoden for ambulant fedmekirurgi, sammenlignet med de sundhedsinterventioner, der normalt udføres i plejeepisoden for fedmekirurgi (herunder en konventionel indlæggelse med mindst én nats indlæggelse). Derefter sigter undersøgelsen på at estimere og sammenligne omkostningerne ved fedmekirurgi indlæggelsesepisode med omkostningerne ved ambulant pleje, og også at evaluere de postoperative medicinske konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse præsenterer først den organisatoriske vej og de sundhedsinterventioner, der er inkluderet i plejeepisoden for ambulant fedmekirurgi, sammenlignet med de sundhedsinterventioner, der normalt udføres i plejeepisoden for fedmekirurgi (herunder en konventionel indlæggelse med mindst én nats indlæggelse).

Denne single-center, matchede case-kontrol undersøgelse vil blive udført i Endocrine and Digestive Surgery Unit, Center of Excellence in Bariatric Surgery, på universitetshospitalet i Strasbourg. Alle patienter, der er planlagt til bariatriske procedurer (Roux-en-Y gastrisk bypass og Sleeve Gastrectomy) og kvalificerede til ambulante ambulante procedurer, vil blive tjekket for inklusionskriterierne og vil blive spurgt, om de accepterede den ambulante bariatriske procedure. Hvis de accepterer, vil de indgå i gruppe A ("ambulante patienter"). Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden vil patienterne i gruppe A blive parret med patienter, der er opereret i samme periode, som har haft en konventionel indlæggelse, og som vil blive matchet ud fra interventionstype, alder og ASA-status. Disse patienter vil danne gruppe B ("indlagte patienter").

Det integrerede plejeforløb for de ambulante patienter blev formaliseret for at sikre dette plejeforløb. Det omfatter: patientuddannelse, forbedret rehabiliteringsprogram, førstepositionskirurgisk planlægning, opfølgning af hjemmesygeplejerske to gange dagligt, standardiseret kommunikation til kirurger og håndtering af mulige komplikationer. Alle sundhedsplejeinterventioner (forventede eller ej) vil blive registreret for begge grupper.

Undersøgelsen har til formål at estimere og sammenligne omkostningerne ved fedmekirurgi indlæggelsesepisode med omkostningerne ved ambulant pleje, og også at evaluere de postoperative medicinske konsekvenser. En omkostningsminimeringsanalyse vil blive udført fra sundhedsudbyderens perspektiv. De direkte omkostninger ved plejeproduktion vil blive overvejet og estimeret ved hjælp af en mikroomkostningsmetode. Tidshorisonten sættes fra den præoperative ambulante aftale med fedmekirurgen til den en måneds postoperative aftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 60 år
  • Patient med et BMI på mere end 35 med følgesygdomme eller BMI på mere end 40
  • Taler og forstår fransk
  • Adgang til en telefon
  • Adgang til en passende sundhedsfacilitet i nærheden af ​​hans bopæl
  • Passende postoperativ bopæl
  • Moderate og/eller kontrollerede komorbiditeter
  • Patient i stand til at forstå forskningsmål og -risici og give informeret samtykke
  • Patient bor ikke alene
  • tilsluttet det franske sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tidligere laparotomi
  • BMI på mere end 50
  • Insulinafhængig diabetes
  • Ukorrigeret præoperativ anæmi
  • Antikoagulation, der ikke kan afbrydes
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA)
  • dialyse
  • Levercirrhose
  • Emne under værgemål, kuratur, sikring/beskyttelse af retfærdighed
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulante patienter
Sundhedsforløb: patientuddannelse, kommunikation til liberale sygeplejersker, operationsplanlægning i første position, bariatrisk kirurgi (bypass eller sleeve) som ambulant procedure, opfølgning af hjemmesygeplejerske to gange dagligt, standardiseret kommunikation til kirurger, håndtering af mulige komplikationer
Et kirurgisk indgreb udført som et ambulant indgreb betyder, at patienten forlader hospitalet inden kl. 20 samme dag. Operationen er identisk, men standardbehandlingsvejen er forstærket for at sikre en sikker tilbagevenden til hjemmet.
Ingen indgriben: Indlagte patienter
Standardbehandlingsforløb med fedmekirurgi (bypass eller ærme) som indlæggelsesprocedure (mindst én nat på hospitalet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig omkostningsevaluering af sundhedsforløb
Tidsramme: fra den præoperative aftale med den bariatriske kirurg til den en måneds postoperative aftale
Gennemsnitlige omkostninger relateret til det beskrevne sundhedsforløb (ambulant vs indlagte patienter) vil blive vurderet ved hjælp af mikroomkostningsmetode
fra den præoperative aftale med den bariatriske kirurg til den en måneds postoperative aftale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
Gennemsnitlig hospitalsopholdstid inklusive genindlæggelsesvarighed
fra operation til en måned postoperativt
Livskvalitetsevaluering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsramme: på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt

EQ-5D Quality of Life-skalaen består af:

(i) et beskrivende system, består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.

(ii) en visuel analog skala, registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.

på dag 0, dag 7 og dag 30 postoperativt
Komplikationsrate
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
frekvensen af ​​postoperative komplikationer
fra operation til en måned postoperativt
Ambulatorisk fejlrate
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
rate af patienter i arm 1, der tilbragte mindst den første nat på hospitalet
fra operation til en måned postoperativt
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
rate af patienter i arm 1, der blev genindlagt på hospitalet efter at være blevet afskediget på dag 0
fra operation til en måned postoperativt
Omkostninger i forbindelse med komplikation
Tidsramme: fra operation til en måned postoperativt
omkostninger relateret til de postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af mikroomkostningsmetode
fra operation til en måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant sundhedsforløb

3
Abonner