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외래 비만 수술 (Bariatric Ambu)

2022년 3월 28일 업데이트: IHU Strasbourg

외래 비만 수술의 임상적, 경제적 평가

이 연구는 먼저 비만 수술(적어도 1박 이상의 입원 환자가 포함된 기존 입원 포함)의 치료 에피소드에서 일반적으로 수행되는 건강 중재와 비교하여 외래 비만 수술의 치료 에피소드에 포함된 조직 경로 및 건강 중재를 제시합니다. 그런 다음 본 연구는 비만 수술 입원 환자 치료 에피소드와 외래 환자 치료 비용을 추정 및 비교하고 수술 후 의학적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 먼저 비만 수술(적어도 1박 이상의 입원 환자가 포함된 기존 입원 포함)의 치료 에피소드에서 일반적으로 수행되는 건강 중재와 비교하여 외래 비만 수술의 치료 에피소드에 포함된 조직 경로 및 건강 중재를 제시합니다.

이 단일 센터, 일치하는 환자-대조군 연구는 스트라스부르 대학 병원의 비만 수술 우수 센터 내분비 및 소화기 수술 유닛에서 수행됩니다. 비만 수술(Roux-en-Y 위우회술 및 위소매절제술)이 예정되어 있고 외래 외래 수술을 받을 자격이 있는 모든 환자는 포함 기준을 확인하고 외래 환자 비만 수술을 수락했는지 여부를 묻습니다. 수락하면 그룹 A("외래 환자")에 포함됩니다. 포함 기간이 끝나면 그룹 A의 환자는 같은 기간에 수술을 받았고 기존의 입원 치료를 받았고 중재 유형, 연령 및 ASA 상태에 따라 일치되는 환자와 짝을 이룹니다. 이 환자들은 그룹 B("입원 환자")를 구성합니다.

외래진료의 통합진료경로를 정형화하여 이러한 진료경로를 확보하였다. 여기에는 환자 교육, 강화된 재활 프로그램, 1차 수술 계획, 가정 간호사의 하루 2회 후속 조치, 외과 의사와의 표준화된 의사 소통 및 가능한 합병증 관리가 포함됩니다. 모든 의료 개입(예상 여부에 관계없이)은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.

이 연구의 목표는 비만 수술 입원 환자 치료 에피소드의 비용을 외래 환자 치료 에피소드 비용과 비교하고 수술 후 의료 결과를 평가하는 것입니다. 의료 제공자의 관점에서 비용 최소화 분석이 수행됩니다. 케어 생산의 직접 비용은 마이크로 비용 계산 방법론에 의해 고려되고 추정됩니다. 시간 지평은 비만 전문의와 수술 전 외래 예약에서 수술 후 1개월 예약까지 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자
  • 동반 질환이 있거나 BMI가 40 이상인 BMI 35 이상의 환자
  • 프랑스어 말하기 및 이해하기
  • 전화에 액세스
  • 거주지 근처의 적절한 의료 시설 이용
  • 적절한 수술 후 거주지
  • 중등도 및/또는 통제된 동반이환
  • 환자가 연구 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 혼자 살지 않는 환자
  • 프랑스 건강 보험 시스템에 가입

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 이전 비만 수술
  • 이전 개복술
  • BMI 50 이상
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 교정되지 않은 수술 전 빈혈
  • 중단할 수 없는 항응고제
  • 허혈성 심장 질환
  • 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)
  • 투석
  • 간경화
  • 후견 대상, 큐레이터, 정의의 수호/보호
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래환자
의료 경로: 환자 교육, 자유 간호사와의 의사소통, 일차적 수술 계획, 외래 수술로서의 비만 수술(바이패스 또는 슬리브), 하루에 두 번 가정 간호사의 후속 조치, 외과의와의 표준화된 의사소통, 가능한 합병증 관리
다른: 외래 환자 건강 관리 경로
외래 시술로 시행되는 수술은 환자가 당일 오후 8시 이전에 퇴원하는 것을 의미합니다. 수술은 동일하지만 안전한 귀가를 위해 표준진료경로를 강화하였습니다.
간섭 없음: 입원환자
입원 환자 시술로 비만 수술(바이패스 또는 슬리브)을 포함하는 표준 치료 경로(병원에서 최소 1박)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 경로의 평균 비용 평가
기간: 비만 전문의와의 수술 전 예약부터 수술 후 한달 예약까지
설명된 의료 경로(외래 환자 대 입원 환자)와 관련된 평균 비용은 마이크로 비용 계산 방법론으로 평가됩니다.
비만 전문의와의 수술 전 예약부터 수술 후 한달 예약까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 입원 기간
기간: 수술부터 수술 후 한달까지
재입원 기간을 포함한 평균 입원 기간
수술부터 수술 후 한달까지
삶의 질 평가: EQ-5D(EuroQoL-5 Dimensions) 척도
기간: 수술 후 0일, 7일, 30일에

EQ-5D 삶의 질 척도는 다음으로 구성됩니다.

(i) 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.

(ii) 시각적 아날로그 척도는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
수술 후 0일, 7일, 30일에
합병증 비율
기간: 수술부터 수술 후 한달까지
수술 후 합병증 비율
수술부터 수술 후 한달까지
외래 실패율
기간: 수술부터 수술 후 한달까지
적어도 첫날 밤을 병원에서 보낸 1군 환자의 비율
수술부터 수술 후 한달까지
재입학률
기간: 수술부터 수술 후 한달까지
0일에 성공적으로 퇴원한 후 병원에 재입원한 1군 환자의 비율
수술부터 수술 후 한달까지
합병증 관련 비용
기간: 수술부터 수술 후 한달까지
수술 후 합병증과 관련된 비용은 마이크로 비용 계산 방법론으로 평가됩니다.
수술부터 수술 후 한달까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

수사관

  • 수석 연구원: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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