Ambulantní bariatrická chirurgie (Bariatric Ambu)
Klinické a ekonomické zhodnocení ambulantní bariatrické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie nejprve představuje organizační cestu a zdravotní intervence zahrnuté v epizodě péče pro ambulantní bariatrickou chirurgii ve srovnání se zdravotními intervencemi obvykle prováděnými v epizodě péče pro bariatrickou chirurgii (včetně klasické hospitalizace s hospitalizací alespoň na jednu noc).
Tato jednocentrová, shodná případová-kontrolní studie bude provedena na jednotce endokrinní a zažívací chirurgie, Centre of Excellence v bariatrické chirurgii, Fakultní nemocnice ve Štrasburku. Všichni pacienti plánovaní na bariatrické výkony (Roux-en-Y gastrický bypass a Sleeve Gastrectomy) a způsobilí pro ambulantní ambulantní výkony budou zkontrolováni z hlediska kritérií pro zařazení a budou dotázáni, zda akceptovali ambulantní bariatrický výkon. Pokud přijmou, budou zařazeni do skupiny A („Ambulantní pacienti“). Na konci období zařazení budou pacienti ve skupině A spárováni s pacienty, kteří byli operováni ve stejném období, měli klasickou hospitalizaci a kteří budou spárováni na základě typu intervence, věku a stavu ASA. Tito pacienti budou tvořit skupinu B („Inpatients“).
Cesta integrované péče o ambulantní pacienty byla formalizována, aby byla zajištěna tato cesta péče. Zahrnuje: edukaci pacienta, rozšířený rehabilitační program, plánování chirurgického zákroku na první pozici, sledování domácí sestrou dvakrát denně, standardizovanou komunikaci s chirurgy a řešení možných komplikací. U obou skupin budou zaznamenávány všechny intervence zdravotní péče (předpokládané i nepředpokládané).
Cílem studie je odhadnout a porovnat náklady epizody bariatrické lůžkové péče s náklady epizody ambulantní péče a také zhodnotit pooperační zdravotní následky. Bude provedena analýza minimalizace nákladů z pohledu poskytovatele zdravotní péče. Přímé náklady na produkci péče budou zváženy a odhadnuty metodou mikronákladů. Časový horizont je stanoven od předoperační ambulantní návštěvy u bariatrického chirurga po měsíční pooperační schůzku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 60 let
- Pacient s BMI vyšším než 35 s komorbiditami nebo BMI vyšším než 40
- Mluvit a rozumět francouzštině
- Přístup k telefonu
- Přístup do vhodného zdravotnického zařízení v blízkosti jeho bydliště
- Vhodné pooperační bydlení
- Střední a/nebo kontrolované komorbidity
- Pacient schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát informovaný souhlas
- Pacient nežije sám
- přidružených k francouzskému systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- pacient nemůže poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí bariatrická operace
- Předchozí laparotomie
- BMI vyšší než 50
- Diabetes závislý na inzulínu
- Nekorigovaná předoperační anémie
- Antikoagulace, kterou nelze přerušit
- Ischemická choroba srdeční
- Neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA)
- dialýza
- Cirhóza jater
- Předmět opatrovnictví, opatrovnictví, zabezpečení/ochrana spravedlnosti
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní pacienti
Cesta zdravotní péče: edukace pacienta, komunikace s liberálními sestrami, chirurgické plánování první pozice, bariatrická chirurgie (bypass nebo rukáv) jako ambulantní výkon, sledování domácí sestrou dvakrát denně, standardizovaná komunikace s chirurgy, zvládání možných komplikací
|
Chirurgický výkon prováděný ambulantně znamená, že pacient opustí nemocnici před 20:00 téhož dne.
Operace je identická, ale standardní způsob péče je posílen, aby byl zajištěn bezpečný návrat domů.
|
|
Žádný zásah: Hospitalizovaní pacienti
Standardní způsob péče s bariatrickou chirurgií (bypass nebo rukáv) jako hospitalizační procedura (alespoň jedna noc v nemocnici)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení středních nákladů dráhy zdravotní péče
Časové okno: od předoperační schůzky u bariatrického chirurga po jednoměsíční pooperační schůzku
|
Průměrné náklady související s popsaným způsobem zdravotní péče (ambulantní vs. hospitalizovaní pacienti) budou posouzeny metodou mikronákladů
|
od předoperační schůzky u bariatrického chirurga po jednoměsíční pooperační schůzku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od operace do jednoho měsíce po operaci
|
Průměrná doba hospitalizace včetně doby zpětného přijetí
|
od operace do jednoho měsíce po operaci
|
|
Hodnocení kvality života: stupnice EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Časové okno: v den 0, den 7 a den 30 po operaci
|
Stupnice kvality života EQ-5D se skládá z: (i) deskriptivní systém, sestává z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. (ii) vizuální analogová škála zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. |
v den 0, den 7 a den 30 po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: od operace do jednoho měsíce po operaci
|
míra pooperačních komplikací
|
od operace do jednoho měsíce po operaci
|
|
Ambulantní selhání
Časové okno: od operace do jednoho měsíce po operaci
|
poměr pacientů v rameni 1, kteří strávili alespoň první noc v nemocnici
|
od operace do jednoho měsíce po operaci
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: od operace do jednoho měsíce po operaci
|
poměr pacientů v rameni 1, kteří byli znovu přijati do nemocnice poté, co byli úspěšně propuštěni v den 0
|
od operace do jednoho měsíce po operaci
|
|
Náklady související s Komplikací
Časové okno: od operace do jednoho měsíce po operaci
|
náklady související s pooperačními komplikacemi budou posouzeny metodou mikronákladů
|
od operace do jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cobourn C, Mumford D, Chapman MA, Wells L. Laparoscopic gastric banding is safe in outpatient surgical centers. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):415-22. doi: 10.1007/s11695-009-0065-7.
- McCarty TM, Arnold DT, Lamont JP, Fisher TL, Kuhn JA. Optimizing outcomes in bariatric surgery: outpatient laparoscopic gastric bypass. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):494-8; discussion 498-501. doi: 10.1097/01.sla.0000183354.66073.4c.
- Ignat M, Vix M, Imad I, D'Urso A, Perretta S, Marescaux J, Mutter D. Randomized trial of Roux-en-Y gastric bypass versus sleeve gastrectomy in achieving excess weight loss. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):248-256. doi: 10.1002/bjs.10400. Epub 2016 Nov 30.
- Ignat M, Ansiaux J, Osailan S, D'Urso A, Morainvillers-Sigwalt L, Vix M, Mutter D. A Cost Analysis of Healthcare Episodes Including Day-Case Bariatric Surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy) Versus Inpatient Surgery. Obes Surg. 2022 Aug;32(8):2504-2511. doi: 10.1007/s11695-022-06144-3. Epub 2022 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .