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外来肥満外科 (Bariatric Ambu)

2022年3月28日 更新者：IHU Strasbourg

外来肥満手術の臨床的および経済的評価

この研究では、最初に、肥満手術のケア エピソードで通常行われる健康介入 (少なくとも 1 泊の入院患者を伴う従来の入院を含む) と比較して、外来肥満手術のケア エピソードに含まれる組織的経路と健康介入を提示します。 次に、この研究は、肥満手術の入院治療エピソードの費用を推定し、外来治療エピソードの費用と比較すること、および術後の医学的結果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最初に、肥満手術のケア エピソードで通常行われる健康介入 (少なくとも 1 泊の入院患者を伴う従来の入院を含む) と比較して、外来肥満手術のケア エピソードに含まれる組織的経路と健康介入を提示します。

この単一施設の対応する症例対照研究は、ストラスブール大学病院の肥満外科のセンター オブ エクセレンスである内分泌および消化器外科ユニットで実施されます。 肥満治療処置（Roux-en-Y 胃バイパス術およびスリーブ胃切除術）が予定され、外来外来手術の対象となるすべての患者は、選択基準についてチェックされ、外来肥満治療を受け入れたかどうかが尋ねられます。 受け入れた場合、グループA（「外来患者」）に含まれます。 包含期間の終わりに、グループAの患者は、同じ期間に手術を受け、従来の入院を受け、介入の種類、年齢、およびASAステータスに基づいて一致する患者とペアになります。 これらの患者は、グループ B (「入院患者」) を形成します。

このケアパスを確保するために、外来患者の統合ケアパスが形式化されました。 これには、患者教育、強化されたリハビリテーション プログラム、最初の位置での手術計画、1 日 2 回のホーム ナースによるフォローアップ、外科医との標準化されたコミュニケーション、起こりうる合併症の管理が含まれます。 両方のグループについて、すべての医療介入 (予想されるかどうかにかかわらず) が記録されます。

この研究の目的は、肥満手術の入院治療エピソードの費用を推定し、外来治療エピソードの費用と比較すること、および術後の医学的結果を評価することです。 コスト最小化分析は、医療提供者の観点から実行されます。 ケア生産の直接コストは、マイクロ コスト計算法によって考慮および推定されます。 時間範囲は、肥満外科医との手術前の外来予約から、手術後の 1 か月の予約までに設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者
  • BMIが35以上で併存疾患のある患者、またはBMIが40以上の患者
  • フランス語を話し、理解する
  • 電話へのアクセス
  • 彼の住居の近くにある適切な医療施設へのアクセス
  • 適切な術後居住
  • 中等度および/または制御された併存症
  • -研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる患者
  • 一人暮らしではない患者
  • フランスの健康保険制度に加盟

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 以前の肥満手術
  • 以前の開腹術
  • BMI50以上
  • インスリン依存性糖尿病
  • 未矯正の術前貧血
  • 中断できない抗凝固療法
  • 虚血性心疾患
  • 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)
  • 透析
  • 肝硬変
  • 後見、保佐、司法の保護・擁護の対象
  • 妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外来患者
ヘルスケア経路: 患者教育、リベラルな看護師とのコミュニケーション、第一位の手術計画、外来処置としての肥満手術 (バイパスまたはスリーブ)、1 日 2 回の在宅看護師によるフォローアップ、外科医への標準化されたコミュニケーション、考えられる合併症の管理
他の：外来医療経路
外来手術とは、当日の午後8時までに退院することをいいます。 手術は同じですが、安全に帰宅できるように標準的なケア経路が強化されています。
介入なし：入院患者
入院処置としての肥満外科手術（バイパスまたはスリーブ）による標準治療経路（少なくとも一晩の入院）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアパスの平均コスト評価
時間枠：肥満外科医との術前予約から術後1ヶ月の予約まで
記載されている医療経路 (外来患者と入院患者) に関連する平均費用は、マイクロ コスト計算法によって評価されます。
肥満外科医との術前予約から術後1ヶ月の予約まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均入院期間
時間枠：手術から術後1ヶ月まで
再入院期間を含む平均入院期間
手術から術後1ヶ月まで
生活の質の評価: EQ-5D (EuroQoL-5 ディメンション) スケール
時間枠：術後0日目、7日目、30日目

EQ-5D クオリティ オブ ライフ スケールは以下で構成されます。

(i) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。

(ii) ビジュアル アナログ スケールは、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」および「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
術後0日目、7日目、30日目
合併症率
時間枠：手術から術後1ヶ月まで
術後合併症率
手術から術後1ヶ月まで
歩行障害率
時間枠：手術から術後1ヶ月まで
少なくとも最初の夜を病院で過ごした Arm 1 の患者の割合
手術から術後1ヶ月まで
再入院率
時間枠：手術から術後1ヶ月まで
0日目に退院に成功した後、病院に再入院したArm 1の患者の割合
手術から術後1ヶ月まで
合併症に関する費用
時間枠：手術から術後1ヶ月まで
術後合併症に関連する費用は、マイクロコスト計算法によって評価されます
手術から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IHU Strasbourg

捜査官

  • 主任研究者：Mihaela IGNAT, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2021年2月23日

研究の完了 (実際)

2021年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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