Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns Bariatric Sebészet (Bariatric Ambu)

2022. március 28. frissítette: IHU Strasbourg

Az ambuláns bariatric sebészet klinikai és gazdasági értékelése

Ez a tanulmány először a járóbeteg-bariátriai sebészet ellátási epizódjában szereplő szervezési utat és egészségügyi beavatkozásokat mutatja be, összehasonlítva a bariátriai sebészet ellátási epizódjában általában végzett egészségügyi beavatkozásokkal (beleértve a hagyományos, legalább egyéjszakás fekvőbeteg kórházi kezelést). Ezután a tanulmány célja a bariátriai sebészeti fekvőbeteg-ellátás költségeinek becslése és összehasonlítása a járóbeteg-ellátás költségeivel, valamint a posztoperatív egészségügyi következmények értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány először a járóbeteg-bariátriai sebészet ellátási epizódjában szereplő szervezési utat és egészségügyi beavatkozásokat mutatja be, összehasonlítva a bariátriai sebészet ellátási epizódjában általában végzett egészségügyi beavatkozásokkal (beleértve a hagyományos, legalább egyéjszakás fekvőbeteg kórházi kezelést).

Ezt az egyközpontú, összehangolt eset-kontroll vizsgálatot a Strasbourgi Egyetemi Kórház Bariatric Sebészeti Kiválósági Központjának endokrin és emésztőrendszeri sebészeti osztályán végzik. Minden bariátriai beavatkozásra (Roux-en-Y gyomor-bypass és Sleeve Gastrectomia) tervezett és ambuláns ambuláns eljárásokra jogosult betegnél megvizsgálják a felvételi kritériumokat, és megkérdezik, hogy elfogadták-e a járóbeteg-bariátriai eljárást. Ha elfogadják, bekerülnek az A csoportba ("Ambuláns betegek"). A bevonási időszak végén az A csoportba tartozó betegeket párba állítják az ugyanabban az időszakban operált, hagyományos kórházi kezelésben részesült betegekkel, akiket a beavatkozás típusa, életkora és ASA státusza alapján párosítanak. Ezek a betegek a B csoportba tartoznak ("fekvőbetegek").

A járóbetegek integrált ellátási útvonalát ennek az ellátási útvonalnak a biztosítása érdekében formalizáltuk. Tartalmazza: betegoktatás, továbbfejlesztett rehabilitációs program, első helyen végzett műtéti tervezés, napi kétszeri otthoni nővér követése, szabványosított kommunikáció a sebészekkel és a lehetséges szövődmények kezelése. Az összes egészségügyi beavatkozás (előre várható vagy nem) mindkét csoport esetében rögzítésre kerül.

A tanulmány célja a bariátriai sebészeti fekvőbeteg-ellátás költségeinek becslése és összehasonlítása a járóbeteg-ellátás költségeivel, valamint a posztoperatív egészségügyi következmények felmérése. Az egészségügyi szolgáltató szemszögéből költségminimalizálási elemzés készül. A gondozási előállítás közvetlen költségeit mikroköltségszámítási módszerrel veszik figyelembe és becsülik meg. Az időhorizont a műtét előtti ambuláns bariatric sebész rendeléstől a műtét utáni egy hónapos rendelésig terjed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • University Hospital of Strasbourg, Department of Digestive and Endocrine Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti beteg
  • 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező beteg, társbetegségekkel vagy 40-nél nagyobb BMI-vel
  • Beszél és ért franciául
  • Hozzáférés egy telefonhoz
  • Hozzáférés egy megfelelő egészségügyi intézményhez a lakóhelye közelében
  • Megfelelő posztoperatív tartózkodási hely
  • Mérsékelt és/vagy kontrollált társbetegségek
  • A beteg képes megérteni a kutatási célokat és kockázatokat, és tájékozott beleegyezését adni
  • A beteg nem él egyedül
  • tagja a francia egészségbiztosítási rendszernek

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Korábbi laparotomia
  • BMI több mint 50
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Korrigálatlan preoperatív vérszegénység
  • Antikoaguláció, amelyet nem lehet megszakítani
  • Ischaemiás szívbetegség
  • Kezeletlen obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA)
  • dialízis
  • Májzsugorodás
  • A gondnokság, gondnokság, az igazságszolgáltatás védelme/védelme alatt álló alany
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Járóbetegek
Egészségügyi út: betegoktatás, kommunikáció a szabadelvű ápolókkal, első pozícióban történő műtéti tervezés, bariátriai műtét (bypass vagy sleeve) ambuláns eljárásként, napi kétszeri otthoni nővér követése, szabványosított kommunikáció a sebészekkel, lehetséges szövődmények kezelése
Egyéb: Járóbeteg-egészségügyi ellátási út
A járóbeteg-eljárásban végzett sebészeti beavatkozás azt jelenti, hogy a beteg még aznap este 8 óra előtt elhagyja a kórházat. A műtét azonos, de a szokásos ellátási útvonalat megerősítik a biztonságos hazatérés biztosítása érdekében.
Nincs beavatkozás: Fekvőbetegek
Szabványos ellátási mód bariátriai műtéttel (bypass vagy sleeve) fekvőbeteg-eljárásként (legalább egy éjszaka a kórházban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátási útvonal átlagos költségének értékelése
Időkeret: a műtét előtti bariátriai sebész rendeléstől az egy hónapos műtét utáni időpontig
A leírt egészségügyi ellátási útvonalhoz kapcsolódó átlagos költségek (ambuláns betegek vs fekvőbetegek) mikroköltségszámítási módszertannal kerülnek értékelésre
a műtét előtti bariátriai sebész rendeléstől az egy hónapos műtét utáni időpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama, beleértve a visszafogadási időt
a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
Életminőség értékelése: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skála
Időkeret: a műtét utáni 0., 7. és 30. napon

Az EQ-5D Életminőség skála a következőkből áll:

(i) egy leíró rendszer, amely 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.

(ii) egy vizuális analóg skála, amely rögzíti a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
a műtét utáni 0., 7. és 30. napon
Komplikációk aránya
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
a posztoperatív szövődmények aránya
a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
Ambuláns kudarcok aránya
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
azon betegek aránya az 1. karon, akik legalább az első éjszakát a kórházban töltötték
a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
Visszafogadási arány
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
azon betegek aránya az 1. karon, akiket visszafogadtak a kórházba, miután a 0. napon sikeresen elbocsátották őket
a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
Komplikációval kapcsolatos költségek
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni egy hónapig
A posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos költségeket mikroköltségszámítási módszertannal értékeljük
a műtéttől a műtét utáni egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHU Strasbourg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihaela IGNAT, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel