伊曲康唑对健康受试者 SHR6390 药代动力学的影响
2021年10月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单中心、开放、单剂量、自我对照研究，旨在研究伊曲康唑对健康中国成人受试者中 SHR6390 药代动力学的影响。
该研究的主要目的是评估伊曲康唑对健康中国成年受试者口服 SHR6390 片剂后药代动力学的影响。
该研究的次要目的是评估单独使用 SHR6390 以及与伊曲康唑联合使用时的安全性。
本研究的探索性目的是探讨SHR6390相关代谢酶和转运体基因多态性对SHR6390药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
- 能够按照方案要求完成研究；
- 签署知情同意书之日年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）在19～26公斤/平方米范围内（含19和26）；
排除标准：
- 过敏体质；
- 吸毒史或吸毒筛查阳性；
- 酗酒者或经常饮酒者；
- 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) <50%；
- 有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及肌肉骨骼系统等重要原发器官疾病病史。
- 研究者判断的异常临床实验室检查和临床意义或其他临床发现显示以下疾病，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
受试者接受单次口服剂量的 SHR6390 片剂，然后口服伊曲康唑胶囊 200 mg/天，并与单次口服剂量的 SHR6390 片剂共同给药。
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单次口服 SHR6390 或与伊曲康唑联合给药。
早上服用 200 mg 伊曲康唑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数：SHR6390的Cmax
大体时间：通过学习完成，平均32天
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SHR6390 的血浆峰浓度 (Cmax)
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通过学习完成，平均32天
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药代动力学参数：SHR6390的AUC
大体时间：通过学习完成，平均32天
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SHR6390 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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通过学习完成，平均32天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：SHR6390的Tmax
大体时间：通过学习完成，平均32天
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SHR6390 的最大观察浓度 (Tmax) 时间
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通过学习完成，平均32天
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药代动力学参数：SHR6390的T1/2
大体时间：通过学习完成，平均32天
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SHR6390 的半场时间 (T1/2)
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通过学习完成，平均32天
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药代动力学参数：SHR6390的CL/F
大体时间：通过学习完成，平均32天
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SHR6390 血管外给药的全身清除率 (CL/F)
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通过学习完成，平均32天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月29日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月7日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR6390-I-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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