Effekt av itrakonazol på farmakokinetiken för SHR6390 hos friska försökspersoner
11 oktober 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En encenter, öppen, endos, självkontrollstudie för att undersöka effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för SHR6390 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av itrakonazol på farmakokinetiken hos friska kinesiska vuxna försökspersoner efter oral administrering av SHR6390 tabletter.
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för SHR6390 enbart och när det administreras samtidigt med itrakonazol.
Det explorativa syftet med studien är att undersöka effekten av SHR6390-relaterade metaboliska enzymer och transportergenpolymorfismer på farmakokinetiken för SHR6390.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå rättegångens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
- Förmåga att slutföra studien enligt protokollet;
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 (inklusive 18 och 45) vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 och 26);
Exklusions kriterier:
- Allergisk konstitution;
- Historik av droganvändning, eller drogmissbruksscreening positiv;
- Alkoholist eller ofta dricker;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % genom ekokardiografi;
- En tydlig medicinsk historia av viktiga primära organsjukdomar såsom nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, ämnesomsättningen och rörelseapparaten.
- Onormala kliniska laboratorietester och klinisk betydelse bedömd av utredaren eller andra kliniska fynd som visar följande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrina, tumörer, lungor, immunsjukdomar, mentala eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
försökspersoner som fick en oral engångsdos av SHR6390 tabletter, sedan itrakonazolkapslar 200 mg/dag oralt med en enstaka oral dos av SHR6390 tabletter samtidigt.
|
oral engångsdos av SHR6390 eller samtidigt administrerad med itrakonazol.
200 mg itrakonazol administrerades på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikparameter: Cmax för SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av SHR6390
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
|
Farmakokinetikparameter: AUC för SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för SHR6390
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikparameter: Tmax av SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av SHR6390
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
|
Farmakokinetikparameter: T1/2 av SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
Halvtid (T1/2) av SHR6390
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
|
Farmakokinetikparameter: CL/F för SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
Totalt kroppsclearance för extravaskulär administrering (CL/F) av SHR6390
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- SHR6390-I-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .