Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de itraconazol sobre la farmacocinética de SHR6390 en sujetos sanos

11 de octubre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de autocontrol, abierto, de dosis única y de centro único para investigar el efecto del itraconazol en la farmacocinética de SHR6390 en sujetos adultos chinos sanos.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética de sujetos adultos chinos sanos después de la administración oral de tabletas SHR6390. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de SHR6390 solo y cuando se administra junto con itraconazol. El objetivo exploratorio del estudio es explorar el efecto de las enzimas metabólicas relacionadas con SHR6390 y los polimorfismos del gen transportador en la farmacocinética de SHR6390.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
  2. Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
  3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg /m2 (incluidos 19 y 26);

Criterio de exclusión:

  1. Constitución alérgica;
  2. Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
  3. Alcohólicos o bebedores frecuentes;
  4. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <50% por ecocardiografía;
  5. Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
  6. Pruebas de laboratorio clínico anormales y significado clínico juzgado por el investigador u otros hallazgos clínicos que muestren las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
sujetos que reciben una dosis oral única de tabletas SHR6390, luego cápsulas de itraconazol de 200 mg/día por vía oral con una dosis oral única de tabletas SHR6390 coadministradas.
Droga: Tableta SHR6390
dosis oral única de SHR6390 o coadministrada con itraconazol.
Droga: Cápsula de itraconazol
Se administraron 200 mg de itraconazol por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: Cmax de SHR6390
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR6390
hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Parámetro farmacocinético: AUC de SHR6390
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de SHR6390
hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: Tmax de SHR6390
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax) de SHR6390
hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Parámetro farmacocinético: T1/2 de SHR6390
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Medio tiempo (T1/2) de SHR6390
hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Parámetro farmacocinético: CL/F de SHR6390
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días
Aclaramiento corporal total para administración extravascular (CL/F) de SHR6390
hasta la finalización del estudio, un promedio de 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR6390-I-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta SHR6390

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir