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Efeito do itraconazol na farmacocinética de SHR6390 em indivíduos saudáveis

11 de outubro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de centro único, aberto, de dose única e de autocontrole para investigar o efeito do itraconazol na farmacocinética do SHR6390 em indivíduos adultos chineses saudáveis.

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética de indivíduos adultos chineses saudáveis ​​após a administração oral de comprimidos SHR6390. O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança de SHR6390 isoladamente e quando coadministrado com itraconazol. O objetivo exploratório do estudo é explorar o efeito das enzimas metabólicas relacionadas ao SHR6390 e dos polimorfismos do gene transportador na farmacocinética do SHR6390.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
  2. Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
  3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado;
  4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg /m2 (incluindo 19 e 26);

Critério de exclusão:

  1. Constituição alérgica;
  2. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
  3. Alcoólatras ou bebedores frequentes;
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% pela ecocardiografia;
  5. Um histórico médico claro de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
  6. Testes laboratoriais clínicos anormais e significado clínico julgados pelo investigador ou outros achados clínicos mostrando as seguintes doenças, incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular e doenças cerebrovasculares .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
indivíduos recebendo uma dose oral única de comprimidos SHR6390, seguida de cápsulas de itraconazol 200 mg/dia por via oral com uma dose oral única de comprimidos SHR6390 coadministrados.
Medicamento: Tablet SHR6390
dose oral única de SHR6390 ou coadministrado com itraconazol.
Medicamento: Cápsula de itraconazol
Foram administrados 200 mg de itraconazol pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético: Cmax de SHR6390
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de SHR6390
até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Parâmetro farmacocinético: AUC de SHR6390
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de SHR6390
até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético: Tmax de SHR6390
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de SHR6390
até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Parâmetro farmacocinético: T1/2 de SHR6390
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Meio tempo (T1/2) de SHR6390
até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Parâmetro farmacocinético: CL/F de SHR6390
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias
Depuração corporal total para administração extravascular (CL/F) de SHR6390
até a conclusão do estudo, uma média de 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR6390-I-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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