이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 SHR6390의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과

2021년 10월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 중국 성인 피험자에서 SHR6390의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 개방, 단일 용량, 자체 제어 연구.

이 연구의 주요 목적은 SHR6390 정제의 경구 투여 후 건강한 중국 성인 피험자의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 SHR6390 단독 및 이트라코나졸과 병용투여했을 때의 안전성을 평가하는 것입니다. 연구의 탐색 목적은 SHR6390 관련 대사 효소 및 수송체 유전자 다형성이 SHR6390의 약동학에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
  2. 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  4. 남자 체중 ≥ 50 kg, 여자 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 26 kg/m2 범위(19 및 26 포함);

제외 기준:

  1. 알레르기 체질;
  2. 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
  3. 알코올 중독자 또는 자주 술꾼;
  4. 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
  5. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 신진대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 기관 질환의 명확한 병력.
  6. 연구자가 판단한 비정상적인 임상 실험실 검사 및 임상적 유의성 또는 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환을 나타내는 기타 임상 소견 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
피험자는 SHR6390 정제의 단일 경구 투여량을 받은 후 이트라코나졸 캡슐 200 mg/일을 경구 투여하고 SHR6390 정제의 단일 경구 투여량을 병용 투여했습니다.
의약품: SHR6390 태블릿
SHR6390의 단회 경구 투여 또는 이트라코나졸과의 병용.
의약품: 이트라코나졸 캡슐
이트라코나졸 200mg을 아침에 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: SHR6390의 Cmax
기간: 연구 완료까지, 평균 32일
SHR6390의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
연구 완료까지, 평균 32일
약동학 파라미터: SHR6390의 AUC
기간: 연구 완료까지, 평균 32일
SHR6390의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
연구 완료까지, 평균 32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: SHR6390의 Tmax
기간: 연구 완료까지, 평균 32일
SHR6390의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
연구 완료까지, 평균 32일
약동학 파라미터: SHR6390의 T1/2
기간: 연구 완료까지, 평균 32일
SHR6390의 하프타임(T1/2)
연구 완료까지, 평균 32일
약동학 파라미터: SHR6390의 CL/F
기간: 연구 완료까지, 평균 32일
SHR6390의 혈관외 투여(CL/F)를 위한 전신 청소율
연구 완료까지, 평균 32일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR6390-I-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SHR6390 태블릿에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다