Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af itraconazol på farmakokinetikken af ​​SHR6390 hos raske forsøgspersoner

11. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkelt-center, åben, enkelt-dosis, selvkontrol undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​SHR6390 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken hos raske kinesiske voksne personer efter oral administration af SHR6390-tabletter. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​SHR6390 alene, og når det administreres sammen med itraconazol. Det eksplorative formål med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​SHR6390-relaterede metaboliske enzymer og transportergen-polymorfismer på farmakokinetikken af ​​SHR6390.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
  2. Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
  3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  4. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitution;
  2. Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
  3. Alkoholikere eller ofte drikker;
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi;
  5. En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
  6. Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis SHR6390-tabletter, derefter itraconazol-kapsler 200 mg/dag oralt med en enkelt oral dosis af SHR6390-tabletter administreret samtidigt.
enkelt oral dosis af SHR6390 eller administreret sammen med itraconazol.
200 mg itraconazol blev administreret om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax på SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SHR6390
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Farmakokinetisk parameter: AUC af SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for SHR6390
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Tmax på SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af SHR6390
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Farmakokinetikparameter: T1/2 af SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Halvtid (T1/2) af SHR6390
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Farmakokinetisk parameter: CL/F af SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
Total kropsclearance for ekstravaskulær administration (CL/F) af SHR6390
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR6390 tablet

3
Abonner