- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423601
Effekt af itraconazol på farmakokinetikken af SHR6390 hos raske forsøgspersoner
11. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enkelt-center, åben, enkelt-dosis, selvkontrol undersøgelse for at undersøge effekten af itraconazol på farmakokinetikken af SHR6390 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af itraconazol på farmakokinetikken hos raske kinesiske voksne personer efter oral administration af SHR6390-tabletter.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af SHR6390 alene, og når det administreres sammen med itraconazol.
Det eksplorative formål med undersøgelsen er at udforske effekten af SHR6390-relaterede metaboliske enzymer og transportergen-polymorfismer på farmakokinetikken af SHR6390.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
- Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitution;
- Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
- Alkoholikere eller ofte drikker;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi;
- En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
- Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis SHR6390-tabletter, derefter itraconazol-kapsler 200 mg/dag oralt med en enkelt oral dosis af SHR6390-tabletter administreret samtidigt.
|
enkelt oral dosis af SHR6390 eller administreret sammen med itraconazol.
200 mg itraconazol blev administreret om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk parameter: Cmax på SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SHR6390
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Farmakokinetisk parameter: AUC af SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for SHR6390
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk parameter: Tmax på SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af SHR6390
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Farmakokinetikparameter: T1/2 af SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Halvtid (T1/2) af SHR6390
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Farmakokinetisk parameter: CL/F af SHR6390
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Total kropsclearance for ekstravaskulær administration (CL/F) af SHR6390
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 32 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR6390-I-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR6390 tablet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne mandlige frivilligeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendt
-
Atridia Pty Ltd.Afsluttet
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetER+ / HER2- Avanceret brystkræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret brystkræft | Metastatisk brystkræftKina
-
Beijing 302 HospitalIkke rekrutterer endnuHR+/HER2- Avanceret brystkræftKina