Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние итраконазола на фармакокинетику SHR6390 у здоровых субъектов

11 октября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Одноцентровое открытое исследование однократной дозы с самоконтролем для изучения влияния итраконазола на фармакокинетику SHR6390 у здоровых взрослых китайцев.

Основная цель исследования — оценить влияние итраконазола на фармакокинетику здоровых взрослых китайцев после перорального приема таблеток SHR6390. Вторичной целью исследования является оценка безопасности SHR6390 отдельно и при совместном применении с итраконазолом. Исследовательская цель исследования заключается в изучении влияния метаболических ферментов, родственных SHR6390, и полиморфизмов генов-транспортеров на фармакокинетику SHR6390.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
  2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
  3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия;
  4. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 26 кг/м2 (включая 19 и 26);

Критерий исключения:

  1. Аллергическая конституция;
  2. История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
  3. Алкоголик или часто пьющий;
  4. Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <50% по эхокардиографии;
  5. Четкая история болезни важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
  6. Аномальные клинические лабораторные тесты и клиническая значимость, оцененная исследователем, или другие клинические данные, указывающие на следующие заболевания, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
субъекты, получающие однократную пероральную дозу таблеток SHR6390, затем капсулы итраконазола по 200 мг/день перорально с однократным пероральным приемом таблеток SHR6390.
Лекарство: Планшет SHR6390
однократная пероральная доза SHR6390 или совместное введение с итраконазолом.
Лекарство: Капсула итраконазола
Утром назначают итраконазол в дозе 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики: Cmax SHR6390
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 32 дня
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) SHR6390
через завершение обучения, в среднем 32 дня
Параметр фармакокинетики: AUC SHR6390
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 32 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR6390
через завершение обучения, в среднем 32 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики: Tmax SHR6390
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 32 дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) SHR6390
через завершение обучения, в среднем 32 дня
Параметр фармакокинетики: T1/2 SHR6390
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 32 дня
Половина времени (T1/2) SHR6390
через завершение обучения, в среднем 32 дня
Параметр фармакокинетики: CL/F SHR6390
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 32 дня
Общий клиренс тела для внесосудистого введения (CL/F) SHR6390
через завершение обучения, в среднем 32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR6390-I-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Планшет SHR6390

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться