Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv itrakonazolu na farmakokinetiku SHR6390 u zdravých subjektů

11. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená, jednodávková, sebekontrolní studie ke zkoumání účinku itrakonazolu na farmakokinetiku SHR6390 u zdravých dospělých čínských subjektů.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu na farmakokinetiku zdravých dospělých čínských subjektů po perorálním podání tablet SHR6390. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost samotného SHR6390 a při současném podávání s itrakonazolem. Průzkumným cílem studie je prozkoumat účinek metabolických enzymů souvisejících s SHR6390 a polymorfismů transportních genů na farmakokinetiku SHR6390.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
  2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
  3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
  4. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26);

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická konstituce;
  2. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
  3. Alkoholici nebo často pijáci;
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % podle echokardiografie;
  5. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.
  6. Abnormální klinické laboratorní testy a klinický význam posouzený zkoušejícím nebo jiné klinické nálezy ukazující následující onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
subjekty, které dostávaly jednu perorální dávku tablet SHR6390, pak tobolky itrakonazolu 200 mg/den perorálně s jednou perorální dávkou tablet SHR6390 současně podávanými.
Lék: Tablet SHR6390
jedna perorální dávka SHR6390 nebo podávaná společně s itrakonazolem.
Lék: Itrakonazolová kapsle
Ráno bylo podáno 200 mg itrakonazolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax SHR6390
Časové okno: po dokončení studia v průměru 32 dní
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) SHR6390
po dokončení studia v průměru 32 dní
Farmakokinetický parametr: AUC SHR6390
Časové okno: po dokončení studia v průměru 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SHR6390
po dokončení studia v průměru 32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Tmax SHR6390
Časové okno: po dokončení studia v průměru 32 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) SHR6390
po dokončení studia v průměru 32 dní
Farmakokinetický parametr: T1/2 z SHR6390
Časové okno: po dokončení studia v průměru 32 dní
Poločas (T1/2) SHR6390
po dokončení studia v průměru 32 dní
Farmakokinetický parametr: CL/F SHR6390
Časové okno: po dokončení studia v průměru 32 dní
Celková tělesná clearance pro extravaskulární podání (CL/F) SHR6390
po dokončení studia v průměru 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR6390-I-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Tablet SHR6390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit