Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du SHR6390 chez des sujets sains

11 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude monocentrique, ouverte, à dose unique et d'autocontrôle pour étudier l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du SHR6390 chez des sujets adultes chinois en bonne santé.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de sujets adultes chinois sains après administration orale de comprimés SHR6390. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité du SHR6390 seul et lorsqu'il est co-administré avec l'itraconazole. L'objectif exploratoire de l'étude est d'explorer l'effet des enzymes métaboliques liées au SHR6390 et des polymorphismes des gènes transporteurs sur la pharmacocinétique du SHR6390.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
  2. Capacité à compléter l'étude tel que requis par le protocole ;
  3. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans) à la date de signature du consentement éclairé ;
  4. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris 19 et 26) ;

Critère d'exclusion:

  1. constitution allergique;
  2. Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif ;
  3. Alcooliques ou buveurs fréquents ;
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % par échocardiographie ;
  5. Des antécédents médicaux clairs de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique.
  6. Tests de laboratoire cliniques anormaux et signification clinique jugés par l'investigateur ou autres résultats cliniques montrant les maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, des nerfs, du sang, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
sujets recevant une dose orale unique de comprimés SHR6390, puis des gélules d'itraconazole 200 mg/jour par voie orale avec une dose orale unique de comprimés SHR6390 co-administrés.
Médicament: Tablette SHR6390
dose orale unique de SHR6390 ou co-administré avec l'itraconazole.
Médicament: Gélule d'itraconazole
200 mg d'itraconazole ont été administrés le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique : Cmax de SHR6390
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR6390
jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Paramètre pharmacocinétique : ASC du SHR6390
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du SHR6390
jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique : Tmax de SHR6390
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de SHR6390
jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Paramètre pharmacocinétique : T1/2 de SHR6390
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Mi-temps (T1/2) de SHR6390
jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Paramètre pharmacocinétique : CL/F de SHR6390
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours
Clairance corporelle totale pour l'administration extravasculaire (CL/F) de SHR6390
jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR6390-I-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Essais cliniques sur Tablette SHR6390

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner