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Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von SHR6390 bei gesunden Probanden

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene Einzeldosis-Selbstkontrollstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von SHR6390 bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik gesunder erwachsener chinesischer Probanden nach oraler Verabreichung von SHR6390-Tabletten zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von SHR6390 allein und bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol zu bewerten. Das explorative Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung von SHR6390-bezogenen Stoffwechselenzymen und Transportergenpolymorphismen auf die Pharmakokinetik von SHR6390 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
  2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
  3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26);

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Konstitution;
  2. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenmissbrauchs-Screening;
  3. Alkoholiker oder Vieltrinker;
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % laut Echokardiographie;
  5. Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
  6. Abnormale klinische Labortests und vom Prüfer beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Probanden, die eine orale Einzeldosis SHR6390-Tabletten und anschließend 200 mg Itraconazol-Kapseln/Tag oral mit einer oralen Einzeldosis SHR6390-Tabletten erhielten.
Arzneimittel: SHR6390-Tablet
orale Einzeldosis SHR6390 oder gleichzeitige Anwendung mit Itraconazol.
Arzneimittel: Itraconazol-Kapsel
Morgens wurden 200 mg Itraconazol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax von SHR6390
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR6390
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: AUC von SHR6390
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR6390
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax von SHR6390
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von SHR6390
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: T1/2 von SHR6390
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Halbzeit (T1/2) von SHR6390
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: CL/F von SHR6390
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage
Gesamtkörperclearance für die extravaskuläre Verabreichung (CL/F) von SHR6390
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6390-I-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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