Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av itrakonazol på farmakokinetikken til SHR6390 hos friske personer

11. oktober 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkeltsenter, åpen, enkeltdose, selvkontrollstudie for å undersøke effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til SHR6390 hos friske kinesiske voksne.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til friske kinesiske voksne personer etter oral administrering av SHR6390 tabletter. Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten til SHR6390 alene og når det administreres sammen med itrakonazol. Det utforskende målet med studien er å utforske effekten av SHR6390 relaterte metabolske enzymer og transportergenpolymorfismer på farmakokinetikken til SHR6390.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
  2. Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen;
  3. Friske mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
  4. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26);

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitusjon;
  2. Historie om narkotikabruk, eller narkotikamisbruk screening positiv;
  3. Alkoholikere eller ofte drikker;
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi;
  5. En tydelig sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskifte og muskel- og skjelettsystem.
  6. Unormale kliniske laboratorietester og klinisk betydning bedømt av etterforskeren eller andre kliniske funn som viser følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor, lunge, immun, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
forsøkspersoner som fikk en enkelt oral dose SHR6390 tabletter, deretter itrakonazol kapsler 200 mg/dag oralt med en enkelt oral dose av SHR6390 tabletter administrert samtidig.
Legemiddel: SHR6390 nettbrett
enkelt oral dose av SHR6390 eller samtidig administrert med itrakonazol.
Legemiddel: Itrakonazol kapsel
200 mg itrakonazol ble administrert om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparameter: Cmax på SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR6390
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Farmakokinetikkparameter: AUC på SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for SHR6390
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparameter: Tmax på SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av SHR6390
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Farmakokinetikkparameter: T1/2 av SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Halvtid (T1/2) av SHR6390
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Farmakokinetikkparameter: CL/F av SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
Total kroppsclearance for ekstravaskulær administrering (CL/F) av SHR6390
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR6390-I-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på SHR6390 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere