Effect van Itraconazol op de farmacokinetiek van SHR6390 bij gezonde proefpersonen
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een single-center, open, enkelvoudige dosis, zelfcontrolestudie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van SHR6390 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen te onderzoeken.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van gezonde Chinese volwassen proefpersonen na orale toediening van SHR6390-tabletten.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van SHR6390 alleen en bij gelijktijdige toediening met itraconazol.
Het verkennende doel van de studie is om het effect van SHR6390-gerelateerde metabole enzymen en polymorfismen van transportergenen op de farmacokinetiek van SHR6390 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
- Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg/m2 (inclusief 19 en 26);
Uitsluitingscriteria:
- Allergische constitutie;
- Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
- Alcoholische of vaak drinkers;
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% door echocardiografie;
- Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, metabolisme en bewegingsapparaat.
- Abnormale klinische laboratoriumtests en klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker of andere klinische bevindingen die de volgende ziekten aantonen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
proefpersonen die een enkele orale dosis SHR6390-tabletten kregen, daarna itraconazol-capsules 200 mg/dag oraal met een enkele orale dosis SHR6390-tabletten gelijktijdig toegediend.
|
enkelvoudige orale dosis SHR6390 of gelijktijdig toegediend met itraconazol.
's Morgens werd 200 mg itraconazol toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: Cmax van SHR6390
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van SHR6390
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC van SHR6390
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van SHR6390
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: Tmax van SHR6390
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van SHR6390
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: T1/2 van SHR6390
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
Halverwege (T1/2) van SHR6390
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: CL/F van SHR6390
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
Totale lichaamsklaring voor extravasculaire toediening (CL/F) van SHR6390
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 32 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- SHR6390-I-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .