Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę SHR6390 u zdrowych osób

11 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, samokontrolne badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę SHR6390 u zdrowych dorosłych chińskich pacjentów.

Głównym celem badania jest ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę zdrowych dorosłych Chińczyków po doustnym podaniu tabletek SHR6390. Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania SHR6390 w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem. Eksploracyjnym celem badania jest zbadanie wpływu enzymów metabolicznych związanych z SHR6390 i polimorfizmów genu transportera na farmakokinetykę SHR6390.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
  2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
  3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
  4. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2 (w tym 19 i 26);

Kryteria wyłączenia:

  1. Konstytucja alergiczna;
  2. Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
  3. Alkoholicy lub często pijący;
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym;
  5. Przejrzysta historia medyczna ważnych podstawowych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
  6. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne ocenione przez badacza lub inne objawy kliniczne wskazujące na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
pacjentów otrzymujących pojedynczą doustną dawkę tabletek SHR6390, następnie kapsułki itrakonazolu 200 mg/dobę doustnie z pojedynczą doustną dawką tabletek SHR6390 podawanych jednocześnie.
Lek: Tablet SHR6390
pojedyncza doustna dawka SHR6390 lub podawana razem z itrakonazolem.
Lek: Kapsułka itrakonazolu
Rano podano 200 mg itrakonazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Cmax SHR6390
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SHR6390
do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Parametr farmakokinetyczny: AUC dla SHR6390
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla SHR6390
do ukończenia studiów, średnio 32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Tmax SHR6390
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) SHR6390
do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Parametr farmakokinetyczny: T1/2 SHR6390
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Pół etatu (T1/2) SHR6390
do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Parametr farmakokinetyczny: CL/F SHR6390
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 32 dni
Całkowity klirens ustrojowy do podania pozanaczyniowego (CL/F) SHR6390
do ukończenia studiów, średnio 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR6390-I-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet SHR6390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj