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健康な被験者における SHR6390 の薬物動態に対するイトラコナゾールの影響

2021年10月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な中国人成人被験者におけるSHR6390の薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を調査するための、単一施設、公開、単回投与、自己管理研究。

この研究の主な目的は、健康な中国人成人被験者のSHR6390錠剤の経口投与後の薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、SHR6390 を単独で投与した場合とイトラコナゾールと併用した場合の安全性を評価することです。 この研究の探索的目的は、SHR6390 の薬物動態に対する SHR6390 関連の代謝酵素およびトランスポーター遺伝子多型の影響を探索することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
  2. プロトコールで要求されているように研究を完了する能力。
  3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜45歳（18歳と45歳を含む）の健康な男性または女性の被験者。
  4. 男性の体重 ≥ 50 kg、女性の体重 ≥ 45 kg、BMI が 19 ～ 26 kg /m2 (19 と 26 を含む) の範囲内。

除外基準:

  1. アレルギー体質。
  2. 薬物使用歴、または薬物乱用スクリーニング陽性。
  3. アルコール依存症または頻繁に飲酒する人。
  4. 心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）<50%。
  5. 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝、筋骨格系などの重要な主要臓器疾患の明確な病歴。
  6. 異常な臨床検査検査および治験責任医師によって判断された臨床的意義、または以下の疾患を示すその他の臨床所見（消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患を含むがこれらに限定されない） 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
被験者はSHR6390錠剤を単回経口投与され、その後イトラコナゾールカプセル200mg/日を経口投与され、同時にSHR6390錠剤を単回経口投与された。
薬：SHR6390タブレット
SHR6390の単回経口投与またはイトラコナゾールとの同時投与。
薬：イトラコナゾールカプセル
午前中にイトラコナゾール200mgを投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ：SHR6390のCmax
時間枠：学習完了まで、平均 32 日
SHR6390 のピーク血漿濃度 (Cmax)
学習完了まで、平均 32 日
薬物動態パラメータ：SHR6390のAUC
時間枠：学習完了まで、平均 32 日
SHR6390 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
学習完了まで、平均 32 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ：SHR6390のTmax
時間枠：学習完了まで、平均 32 日
SHR6390 の最大観察濃度 (Tmax) の時間
学習完了まで、平均 32 日
薬物動態パラメータ：SHR6390のT1/2
時間枠：学習完了まで、平均 32 日
SHR6390のハーフタイム(T1/2)
学習完了まで、平均 32 日
薬物動態パラメータ：SHR6390のCL/F
時間枠：学習完了まで、平均 32 日
SHR6390の血管外投与による全身クリアランス（CL/F）
学習完了まで、平均 32 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月7日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR6390-I-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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