Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin vaikutus SHR6390:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhden keskuksen avoin, kerta-annos, itsekontrollitutkimus itrakonatsolin vaikutuksen SHR6390:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itrakonatsolin vaikutusta terveiden kiinalaisten aikuisten koehenkilöiden farmakokinetiikkaan SHR6390-tablettien oraalisen annon jälkeen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida SHR6390:n turvallisuutta yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa annettuna. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää SHR6390:een liittyvien metabolisten entsyymien ja kuljettajageenipolymorfismien vaikutusta SHR6390:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
  2. Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
  3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  4. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen rakenne;
  2. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
  3. Alkoholi tai usein juovat;
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % kaikukardiografialla;
  5. Selkeä sairaushistoria tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
  6. Epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan arvioima kliininen merkitys tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuuni-, mielen tai sydän- ja aivoverisuonisairaudet .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
koehenkilöt, jotka saivat kerta-annoksen SHR6390-tabletteja, sitten itrakonatsolikapseleita 200 mg/vrk suun kautta ja kerta-annos SHR6390-tabletteja samanaikaisesti.
Lääke: SHR6390 tabletti
kerta-annos SHR6390:tä tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Lääke: Itrakonatsoli kapseli
200 mg itrakonatsolia annettiin aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n Cmax
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax) SHR6390
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n AUC
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
SHR6390:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n Tmax
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
SHR6390:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax).
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n T1/2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
SHR6390:n puoliaika (T1/2).
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n CL/F
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Kokonaispuhdistuma SHR6390:n ekstravaskulaarista antoa varten (CL/F).
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR6390-I-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset SHR6390 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa