COVID-19 患者的炎症反应及体液和细胞免疫的发展分析
2020年8月12日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
2019 冠状病毒病 (COVID-19) 患者炎症反应及体液免疫和细胞免疫发展的分析
气道上皮细胞中的 SARS-CoV-2 感染会引起细胞病变效应和纤毛运动停止。
据报道，增加的细胞因子和趋化因子与疾病的严重程度有关。
然而，这些患者中炎症反应的大部分分子和细胞方面以及体液和细胞免疫的发展过程是未知的。
本研究的目的是表征炎症过程，寻求扩展 COVID-19 的细胞和分子病理生理学知识，以帮助医护人员做出治疗决策。
主要是，该研究的重点是通过确定细胞因子和趋化因子来分析炎症反应。
此外，还将确定 COVID-19 患者的病毒载量，并将其与抗体滴度相关联。
另一方面，将对细胞进行免疫分型以搜索细胞耗竭概况。
最后，将对患者进行流行病学分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad De México
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México、Ciudad De México、墨西哥、06720
- 招聘中
- UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
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接触：
- Suria Loza Jalil, MD
- 电话号码：21547 52 55 56276900
- 邮箱：suria_loza@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
墨西哥人，IMSS 的受益者
描述
纳入标准：
- IMSS 实验室 16 岁以上 Covid-19 分子诊断阳性的患者
排除标准：
- 免疫抑制性疾病患者：HIV+、丙型肝炎病毒、原发性免疫缺陷、类风湿性关节炎、红斑狼疮和接受免疫抑制剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新冠患者
通过 PCR 诊断出 COVID-19 患者
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CMN SXXI UMAE 专科医院诊断为 COVID-19 的成年患者。
必须通过 RT-PCR 测试证实诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子和趋化因子的血清水平
大体时间：第 0 天
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Pg/ml 的 IL-2、CXCL8 / IL-8、IL-4、CCL5 / RANTES、IL-6、CXCL9 / MIG、IL-10、CCL2 / MCP-1、TNF-alfa、CXCL10 / IP-10、 IFN-alfa、可溶性受体 IL6、IFN-gamma。
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第 0 天
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细胞因子和趋化因子的血清水平
大体时间：第 3 天
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Pg/ml 的 IL-2、CXCL8 / IL-8、IL-4、CCL5 / RANTES、IL-6、CXCL9 / MIG、IL-10、CCL2 / MCP-1、TNF-alfa、CXCL10 / IP-10、 IFN-alfa、可溶性受体 IL6、IFN-gamma。
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第 3 天
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细胞因子和趋化因子的血清水平
大体时间：第 7 天
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Pg/ml 的 IL-2、CXCL8 / IL-8、IL-4、CCL5 / RANTES、IL-6、CXCL9 / MIG、IL-10、CCL2 / MCP-1、TNF-alfa、CXCL10 / IP-10、 IFN-alfa、可溶性受体 IL6、IFN-gamma。
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第 7 天
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病毒载量
大体时间：第 0 天
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log10 U/毫升
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第 0 天
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病毒载量
大体时间：第 7 天
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log10 U/毫升
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第 7 天
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骨髓细胞的免疫表型
大体时间：第 0 天
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表面分子 CD45、CD14、CD16、mIL-6R、CD73 和 CD3 对 COVID 中骨髓细胞的免疫表型分析。以相对荧光单位和通过流式细胞术分析的细胞的相对百分比报告
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第 0 天
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骨髓细胞的免疫表型
大体时间：第 3 天
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表面分子 CD45、CD14、CD16、mIL-6R、CD73 和 CD3 对 COVID 中骨髓细胞的免疫表型分析。以相对荧光单位和通过流式细胞术分析的细胞的相对百分比报告
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第 3 天
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骨髓细胞的免疫表型
大体时间：第 7 天
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表面分子 CD45、CD14、CD16、mIL-6R、CD73 和 CD3 对 COVID 中骨髓细胞的免疫表型分析。以相对荧光单位和通过流式细胞术分析的细胞的相对百分比报告
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第 7 天
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RBD-SARS-CoV 蛋白 S-抗体
大体时间：第 0 天
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ELISA 的相对吸光度单位
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第 0 天
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RBD-SARS-CoV 蛋白 S-抗体
大体时间：第 3 天
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ELISA 的相对吸光度单位
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第 3 天
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RBD-SARS-CoV 蛋白 S-抗体
大体时间：第 7 天
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ELISA 的相对吸光度单位
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第 7 天
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细胞免疫反应分析
大体时间：第 0 天
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免疫细胞亚群的单位面积细胞计数 (/ mm2)
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第 0 天
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细胞免疫反应分析
大体时间：第 3 天
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免疫细胞亚群的单位面积细胞计数 (/ mm2)
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第 3 天
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细胞免疫反应分析
大体时间：第 7 天
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免疫细胞亚群的单位面积细胞计数 (/ mm2)
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第 7 天
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外周血中的造血干细胞和祖细胞群
大体时间：第 0 天
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表面分子 CD34、CD38、CD45RA、Lin、CD3、CD8、CD56、CD19、CD20、CD11b、CD235a 和 CD14 对干细胞和祖细胞群 COVID 的免疫表型分析。
以相对荧光单位和细胞的相对百分比报告，通过流式细胞术分析
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第 0 天
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外周血中的造血干细胞和祖细胞群
大体时间：第 3 天
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表面分子 CD34、CD38、CD45RA、Lin、CD3、CD8、CD56、CD19、CD20、CD11b、CD235a 和 CD14 对干细胞和祖细胞群 COVID 的免疫表型分析。
以相对荧光单位和细胞的相对百分比报告，通过流式细胞术分析
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第 3 天
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外周血中的造血干细胞和祖细胞群
大体时间：第 7 天
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表面分子 CD34、CD38、CD45RA、Lin、CD3、CD8、CD56、CD19、CD20、CD11b、CD235a 和 CD14 对干细胞和祖细胞群 COVID 的免疫表型分析。
以相对荧光单位和细胞的相对百分比报告，通过流式细胞术分析
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口、劳动、病理和个人特征问卷
大体时间：第 0 天
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调查问卷
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第 0 天
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SOFA（继发性器官衰竭评估评分）
大体时间：第 0 天
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用于跟踪一个人在重症监护病房逗留期间的状态，以确定一个人器官功能的程度或衰竭率。
该分数基于六种不同的分数，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一个。
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第 0 天
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SOFA（继发性器官衰竭评估评分）
大体时间：第 3 天
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用于跟踪一个人在重症监护病房逗留期间的状态，以确定一个人器官功能的程度或衰竭率。
该分数基于六种不同的分数，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一个。
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第 3 天
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SOFA（继发性器官衰竭评估评分）
大体时间：第 7 天
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用于跟踪一个人在重症监护病房逗留期间的状态，以确定一个人器官功能的程度或衰竭率。
该分数基于六种不同的分数，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一个。
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第 7 天
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纤维蛋白原
大体时间：第 0 天
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毫克/分升
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第 0 天
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纤维蛋白原
大体时间：第 3 天
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毫克/分升
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第 3 天
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纤维蛋白原
大体时间：第 7 天
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毫克/分升
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第 7 天
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C反应蛋白
大体时间：第 0 天
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毫克/升
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第 0 天
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C反应蛋白
大体时间：第 3 天
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毫克/升
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第 3 天
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C反应蛋白
大体时间：第 7 天
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毫克/升
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Constantino López Macías, PhD、UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (预期的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R-2020, 3601-043
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于荟萃分析目的的结果数据
IPD 共享时间框架
发表6个月后
IPD 共享访问标准
用于荟萃分析目的的数据，审查请求将由研究负责人完成。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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