Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den inflammatoriske respons og udviklingen af ​​humoral og cellulær immunitet hos patienter med COVID-19

12. august 2020 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Analysen af ​​den inflammatoriske respons og udviklingen af ​​humoral og cellulær immunitet hos patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

SARS-CoV-2-infektionen i luftvejsepitelet inducerer cytopatiske effekter og ophør af ciliær bevægelse. Øgede cytokiner og kemokiner er blevet rapporteret at være forbundet med sværhedsgraden af ​​sygdommen. Imidlertid er de fleste af de molekylære og cellulære aspekter af det inflammatoriske respons og processerne for udvikling af humoral og cellulær immunitet hos disse patienter ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere inflammatoriske processer, der søger at udvide kendskabet til den cellulære og molekylære patofysiologi af COVID-19, som kan hjælpe i beslutningstagningen af ​​behandlende sundhedspersonale. Hovedsageligt er undersøgelsen fokuseret på at analysere det inflammatoriske respons ved at bestemme cytokiner og kemokiner. Også virusbelastningen af ​​patienter med COVID-19 vil blive bestemt og vil blive korreleret med antistoftitrene. På den anden side vil celler blive immunfænotype for at søge i den cellulære udtømningsprofil. Til sidst vil der blive foretaget en epidemiologisk analyse af patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mexicanere, modtagere af IMSS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 16 år med positiv molekylær diagnose af Covid-19, i IMSS Laboratory

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med immunsuppressive sygdomme: HIV+, Hepatitis C-virus, primære immundefekter, leddegigt, lupus erythematosus og patienter i behandling med immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-patienter
Diagnosticeret patienter med COVID-19 ved PCR
Andet: Aktiv COVID-19 sygdom
Voksne patienter indlagt på UMAE Specialty Hospital i CMN SXXI med en diagnose af COVID-19. Diagnosen skal bekræftes af RT-PCR-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Dag 0
Pg/ml af IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, opløselig receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 0
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Dag 3
Pg/ml af IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, opløselig receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 3
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Dag 7
Pg/ml af IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, opløselig receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 7
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0
log10 U/ml
Dag 0
Viral belastning
Tidsramme: Dag 7
log10 U/ml
Dag 7
Immunfænotype af myeloide celler
Tidsramme: Dag 0
Immunfænotypisk profil af myeloide celler i COVID af overflademolekyler CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler analyseret ved flowcytometri
Dag 0
Immunfænotype af myeloide celler
Tidsramme: Dag 3
Immunfænotypisk profil af myeloide celler i COVID af overflademolekyler CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler analyseret ved flowcytometri
Dag 3
Immunfænotype af myeloide celler
Tidsramme: Dag 7
Immunfænotypisk profil af myeloide celler i COVID af overflademolekyler CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler analyseret ved flowcytometri
Dag 7
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 0
relative absorbansenheder ved ELISA
Dag 0
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 3
relative absorbansenheder ved ELISA
Dag 3
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 7
relative absorbansenheder ved ELISA
Dag 7
Analyse af cellulært immunrespons
Tidsramme: Dag 0
Celletal pr. område (/ mm2) af immuncellesubpopulationer
Dag 0
Analyse af cellulært immunrespons
Tidsramme: Dag 3
Celletal pr. område (/ mm2) af immuncellesubpopulationer
Dag 3
Analyse af cellulært immunrespons
Tidsramme: Dag 7
Celletal pr. område (/ mm2) af immuncellesubpopulationer
Dag 7
Hæmatopoietiske stamceller og progenitorcellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Dag 0
Immunfænotypisk profil af stamceller og progenitorcellepopulationer COVID af overflademolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler, analyseret ved flowcytometri
Dag 0
Hæmatopoietiske stamceller og progenitorcellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Dag 3
Immunfænotypisk profil af stamceller og progenitorcellepopulationer COVID af overflademolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler, analyseret ved flowcytometri
Dag 3
Hæmatopoietiske stamceller og progenitorcellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Dag 7
Immunfænotypisk profil af stamceller og progenitorcellepopulationer COVID af overflademolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler, analyseret ved flowcytometri
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over sociodemografiske, arbejdskraft, patologiske og personlige karakteristika
Tidsramme: Dag 0
Spørgeskema
Dag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsramme: Dag 0
Anvendes til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Dag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsramme: Dag 3
Anvendes til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Dag 3
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsramme: Dag 7
Anvendes til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Dag 7
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 0
mg/dL
Dag 0
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 3
mg/dL
Dag 3
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 7
mg/dL
Dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
mg/L
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
mg/L
Dag 3
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
mg/L
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studiestol: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2020, 3601-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for resultater til metaanalyseformål

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Data til metaanalyseformål, anmodningerne om gennemgang vil blive udført af den ansvarlige for forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Aktiv COVID-19 sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner