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新型コロナウイルス感染症患者における炎症反応と体液性免疫および細胞性免疫の発達の分析

2020年8月12日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）患者における炎症反応と体液性および細胞性免疫の発達の分析

気道上皮における SARS-CoV-2 感染は、細胞変性効果と繊毛運動の停止を誘発します。 サイトカインとケモカインの増加は疾患の重症度と関連していると報告されています。 しかし、これらの患者における炎症反応の分子的および細胞的側面、および体液性免疫および細胞性免疫の発達過程のほとんどは不明です。 この研究の目的は、炎症過程を特徴づけることであり、医療従事者の治療の意思決定に役立つ可能性のある、新型コロナウイルス感染症の細胞および分子の病態生理学についての知識を拡大することを目指している。 この研究は主に、サイトカインとケモカインを測定することによる炎症反応の分析に焦点を当てています。 また、新型コロナウイルス感染症患者のウイルス量も測定され、抗体価と相関することになる。 一方、細胞の免疫表現型を解析して、細胞枯渇プロファイルを検索します。 最後に、患者の疫学分析が実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Ciudad De México
      • México、Ciudad De México、メキシコ、06720
        • 募集
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メキシコ人、IMSS の受益者

説明

包含基準:

  • IMSSの研究室において、Covid-19の分子診断が陽性である16歳以上の患者

除外基準:

  • 免疫抑制疾患の患者: HIV+、C型肝炎ウイルス、原発性免疫不全症、関節リウマチ、エリテマトーデス、免疫抑制剤による治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症患者
PCRにより新型コロナウイルス感染症と診断された患者
他の：活動性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、CMN SXXIのUMAE専門病院に入院した成人患者。 診断はRT-PCR検査によって裏付けられる必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインとケモカインの血清レベル
時間枠：0日目
IL-2、CXCL8 / IL-8、IL-4、CCL5 / RANTES、IL-6、CXCL9 / MIG、IL-10、CCL2 / MCP-1、TNF-alfa、CXCL10 / IP-10、の pg/ml、 IFN-アルファ、可溶性受容体IL6、IFN-ガンマ。
0日目
サイトカインとケモカインの血清レベル
時間枠：3日目
IL-2、CXCL8 / IL-8、IL-4、CCL5 / RANTES、IL-6、CXCL9 / MIG、IL-10、CCL2 / MCP-1、TNF-alfa、CXCL10 / IP-10、の pg/ml、 IFN-アルファ、可溶性受容体IL6、IFN-ガンマ。
3日目
サイトカインとケモカインの血清レベル
時間枠：7日目
IL-2、CXCL8 / IL-8、IL-4、CCL5 / RANTES、IL-6、CXCL9 / MIG、IL-10、CCL2 / MCP-1、TNF-alfa、CXCL10 / IP-10、の pg/ml、 IFN-アルファ、可溶性受容体IL6、IFN-ガンマ。
7日目
ウイルス量
時間枠：0日目
log10 U/ml
0日目
ウイルス量
時間枠：7日目
log10 U/ml
7日目
骨髄細胞の免疫表現型
時間枠：0日目
表面分子 CD45、CD14、CD16、mIL-6R、CD73、および CD3 による、COVID における骨髄細胞の免疫表現型プロファイル。相対蛍光単位とフローサイトメトリーで分析された細胞の相対パーセンテージで報告されます。
0日目
骨髄細胞の免疫表現型
時間枠：3日目
表面分子 CD45、CD14、CD16、mIL-6R、CD73、および CD3 による、COVID における骨髄細胞の免疫表現型プロファイル。相対蛍光単位とフローサイトメトリーで分析された細胞の相対パーセンテージで報告されます。
3日目
骨髄細胞の免疫表現型
時間枠：7日目
表面分子 CD45、CD14、CD16、mIL-6R、CD73、および CD3 による、COVID における骨髄細胞の免疫表現型プロファイル。相対蛍光単位とフローサイトメトリーで分析された細胞の相対パーセンテージで報告されます。
7日目
RBD-SARS-CoV プロテイン S- 抗体
時間枠：0日目
ELISAによる相対吸光度単位
0日目
RBD-SARS-CoV プロテイン S- 抗体
時間枠：3日目
ELISAによる相対吸光度単位
3日目
RBD-SARS-CoV プロテイン S- 抗体
時間枠：7日目
ELISAによる相対吸光度単位
7日目
細胞性免疫応答の解析
時間枠：0日目
免疫細胞亜集団の面積あたりの細胞数 (/ mm2)
0日目
細胞性免疫応答の解析
時間枠：3日目
免疫細胞亜集団の面積あたりの細胞数 (/ mm2)
3日目
細胞性免疫応答の解析
時間枠：7日目
免疫細胞亜集団の面積あたりの細胞数 (/ mm2)
7日目
末梢血中の造血幹細胞と前駆細胞集団
時間枠：0日目
表面分子 CD34、CD38、CD45RA、Lin、CD3、CD8、CD56、CD19、CD20、CD11b、CD235a、および CD14 による幹細胞および前駆細胞集団の免疫表現型プロファイル。 フローサイトメトリーで分析された相対蛍光単位と細胞の相対パーセンテージで報告されます。
0日目
末梢血中の造血幹細胞と前駆細胞集団
時間枠：3日目
表面分子 CD34、CD38、CD45RA、Lin、CD3、CD8、CD56、CD19、CD20、CD11b、CD235a、および CD14 による幹細胞および前駆細胞集団の免疫表現型プロファイル。 フローサイトメトリーで分析された相対蛍光単位と細胞の相対パーセンテージで報告されます。
3日目
末梢血中の造血幹細胞および前駆細胞集団
時間枠：7日目
表面分子 CD34、CD38、CD45RA、Lin、CD3、CD8、CD56、CD19、CD20、CD11b、CD235a、および CD14 による幹細胞および前駆細胞集団の免疫表現型プロファイル。 フローサイトメトリーで分析された相対蛍光単位と細胞の相対パーセンテージで報告されます。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的、労働、病理学的および個人的特性に関するアンケート
時間枠：0日目
アンケート
0日目
SOFA (続発性臓器不全評価スコア)
時間枠：0日目
集中治療室に滞在中の人の状態を追跡し、人の臓器機能の程度や機能不全の割合を判断するために使用されます。 スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系のそれぞれ 1 つずつ、計 6 つの異なるスコアに基づいています。
0日目
SOFA (続発性臓器不全評価スコア)
時間枠：3日目
集中治療室に滞在中の人の状態を追跡し、人の臓器機能の程度や機能不全の割合を判断するために使用されます。 スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系のそれぞれ 1 つずつ、計 6 つの異なるスコアに基づいています。
3日目
SOFA (続発性臓器不全評価スコア)
時間枠：7日目
集中治療室に滞在中の人の状態を追跡し、人の臓器機能の程度や機能不全の割合を判断するために使用されます。 スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系のそれぞれ 1 つずつ、計 6 つの異なるスコアに基づいています。
7日目
フィブリノーゲン
時間枠：0日目
mg/dL
0日目
フィブリノーゲン
時間枠：3日目
mg/dL
3日目
フィブリノーゲン
時間枠：7日目
mg/dL
7日目
C反応性タンパク質
時間枠：0日目
mg/L
0日目
C反応性タンパク質
時間枠：3日目
mg/L
3日目
C反応性タンパク質
時間枠：7日目
mg/L
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

協力者

Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

  • スタディチェア：Constantino López Macías, PhD、UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (予想される)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-2020, 3601-043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メタ分析を目的とした結果のデータ

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

メタ分析目的のデータのレビュー要求は、研究責任者によって行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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