Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zánětlivé odpovědi a vývoje humorální a buněčné imunity u pacientů s COVID-19

12. srpna 2020 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Analýza zánětlivé reakce a vývoje humorální a buněčné imunity u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

Infekce SARS-CoV-2 v epitelu dýchacích cest vyvolává cytopatické účinky a zastavení ciliárního pohybu. Bylo hlášeno, že zvýšené množství cytokinů a chemokinů souvisí se závažností onemocnění. Většina molekulárních a buněčných aspektů zánětlivé odpovědi a procesů rozvoje humorální a buněčné imunity u těchto pacientů však není známa. Cílem této studie je charakterizovat zánětlivé procesy s cílem rozšířit znalosti o buněčné a molekulární patofyziologii COVID-19, které by mohly pomoci při rozhodování ošetřujícího zdravotnického personálu. Studie je zaměřena především na analýzu zánětlivé odpovědi stanovením cytokinů a chemokinů. Rovněž bude stanovena virová zátěž pacientů s COVID-19 a bude korelována s titry protilátek. Na druhé straně budou buňky imunofenotypizovány, aby se prohledal profil buněčné deplece. Nakonec bude provedena epidemiologická analýza pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mexičané, příjemci IMSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 16 let s pozitivní molekulární diagnózou Covid-19, v laboratoři IMSS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s imunosupresivními onemocněními: HIV+, virus hepatitidy C, primární imunodeficience, revmatoidní artritida, lupus erythematodes a pacienti léčení imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID
Pacienti s COVID-19 diagnostikováni pomocí PCR
Jiný: Aktivní onemocnění COVID-19
Dospělí pacienti přijatí do speciální nemocnice UMAE CMN SXXI s diagnózou COVID-19. Diagnóza musí být potvrzena testem RT-PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Den 0
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, rozpustný receptor IL6, IFN-gama.
Den 0
Hladiny cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Den 3
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, rozpustný receptor IL6, IFN-gama.
Den 3
Hladiny cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Den 7
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, rozpustný receptor IL6, IFN-gama.
Den 7
Virová zátěž
Časové okno: Den 0
log10 U/ml
Den 0
Virová zátěž
Časové okno: Den 7
log10 U/ml
Den 7
Imunofenotyp myeloidních buněk
Časové okno: Den 0
Imunofenotypový profil myeloidních buněk u COVID povrchovými molekulami CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 a CD3. uváděné v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
Den 0
Imunofenotyp myeloidních buněk
Časové okno: Den 3
Imunofenotypový profil myeloidních buněk u COVID povrchovými molekulami CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 a CD3. uváděné v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
Den 3
Imunofenotyp myeloidních buněk
Časové okno: Den 7
Imunofenotypový profil myeloidních buněk u COVID povrchovými molekulami CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 a CD3. uváděné v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
Den 7
RBD-SARS-CoV Protein S- protilátky
Časové okno: Den 0
jednotky relativní absorbance testem ELISA
Den 0
RBD-SARS-CoV Protein S- protilátky
Časové okno: Den 3
jednotky relativní absorbance testem ELISA
Den 3
RBD-SARS-CoV Protein S- protilátky
Časové okno: Den 7
jednotky relativní absorbance testem ELISA
Den 7
Analýza buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 0
Počet buněk na plochu (/ mm2) subpopulací imunitních buněk
Den 0
Analýza buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 3
Počet buněk na plochu (/ mm2) subpopulací imunitních buněk
Den 3
Analýza buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 7
Počet buněk na plochu (/ mm2) subpopulací imunitních buněk
Den 7
Populace hematopoetických kmenových buněk a progenitorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Den 0
Imunofenotypový profil kmenových buněk a populací progenitorových buněk COVID povrchovými molekulami CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a a CD14. udává se v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk, analyzováno průtokovou cytometrií
Den 0
Populace hematopoetických kmenových buněk a progenitorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Den 3
Imunofenotypový profil kmenových buněk a populací progenitorových buněk COVID povrchovými molekulami CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a a CD14. udává se v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk, analyzováno průtokovou cytometrií
Den 3
Populace hematopoetických kmenových buněk a progenitorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Den 7
Imunofenotypový profil kmenových buněk a populací progenitorových buněk COVID povrchovými molekulami CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a a CD14. udává se v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk, analyzováno průtokovou cytometrií
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sociodemografických, pracovních, patologických a osobních charakteristik
Časové okno: Den 0
Dotazník
Den 0
SOFA (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: Den 0
Používá se ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče za účelem zjištění rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Den 0
SOFA (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: Den 3
Používá se ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče za účelem zjištění rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Den 3
SOFA (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: Den 7
Používá se ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče za účelem zjištění rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Den 7
Fibrinogen
Časové okno: Den 0
mg/dl
Den 0
Fibrinogen
Časové okno: Den 3
mg/dl
Den 3
Fibrinogen
Časové okno: Den 7
mg/dl
Den 7
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 0
mg/l
Den 0
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 3
mg/l
Den 3
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 7
mg/l
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-2020, 3601-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o výsledcích pro účely metaanalýzy

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data pro účely metaanalýzy, žádosti o přezkoumání budou provedeny odpovědným pracovníkem výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Aktivní onemocnění COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit