Analyse van de ontstekingsreactie en de ontwikkeling van humorale en cellulaire immuniteit bij patiënten met COVID-19
12 augustus 2020 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
De analyse van de ontstekingsreactie en de ontwikkeling van humorale en cellulaire immuniteit bij patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19)
De SARS-CoV-2-infectie in het luchtwegepitheel veroorzaakt cytopathische effecten en het stoppen van de ciliaire beweging.
Verhoogde cytokines en chemokines zijn gemeld in verband te staan met de ernst van de ziekte.
De meeste moleculaire en cellulaire aspecten van de ontstekingsreactie en de ontwikkeling van humorale en cellulaire immuniteit bij deze patiënten zijn echter onbekend.
Het doel van deze studie is het karakteriseren van ontstekingsprocessen, waarbij wordt getracht de kennis van de cellulaire en moleculaire pathofysiologie van COVID-19 uit te breiden die zou kunnen helpen bij de besluitvorming van het behandelend gezondheidspersoneel.
De studie is voornamelijk gericht op het analyseren van de ontstekingsreactie door cytokines en chemokines te bepalen.
Ook wordt de viral load van de patiënten met COVID-19 bepaald en gecorreleerd met de antilichaamtiters.
Aan de andere kant zullen cellen immunofenotypeerd worden om het cellulaire uitputtingsprofiel te doorzoeken.
Ten slotte zal een epidemiologische analyse van de patiënten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexico, 06720
- Werving
- UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
-
Contact:
- Suria Loza Jalil, MD
- Telefoonnummer: 21547 52 55 56276900
- E-mail: suria_loza@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mexicanen, begunstigden van de IMSS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar met positieve moleculaire diagnose van Covid-19, in het laboratorium van IMSS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immunosuppressieve ziekten: HIV +, hepatitis C-virus, primaire immunodeficiënties, reumatoïde artritis, lupus erythematosus en patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-patiënten
Patiënten met COVID-19 gediagnosticeerd door PCR
|
Volwassen patiënten opgenomen in het UMAE Specialty Hospital van CMN SXXI met de diagnose COVID-19.
De diagnose moet worden bevestigd door de RT-PCR-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pg/ml van IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oplosbare receptor IL6, IFN-gamma.
|
Dag 0
|
|
Serumniveaus van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Dag 3
|
Pg/ml van IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oplosbare receptor IL6, IFN-gamma.
|
Dag 3
|
|
Serumniveaus van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Dag 7
|
Pg/ml van IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oplosbare receptor IL6, IFN-gamma.
|
Dag 7
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 0
|
log10 E/ml
|
Dag 0
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 7
|
log10 E/ml
|
Dag 7
|
|
Immunofenotype van myeloïde cellen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Immunofenotypisch profiel van myeloïde cellen in COVID door oppervlaktemoleculen CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 en CD3. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen geanalyseerd door flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
Immunofenotype van myeloïde cellen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Immunofenotypisch profiel van myeloïde cellen in COVID door oppervlaktemoleculen CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 en CD3. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen geanalyseerd door flowcytometrie
|
Dag 3
|
|
Immunofenotype van myeloïde cellen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Immunofenotypisch profiel van myeloïde cellen in COVID door oppervlaktemoleculen CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 en CD3. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen geanalyseerd door flowcytometrie
|
Dag 7
|
|
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 0
|
relatieve absorptie-eenheden door ELISA
|
Dag 0
|
|
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 3
|
relatieve absorptie-eenheden door ELISA
|
Dag 3
|
|
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 7
|
relatieve absorptie-eenheden door ELISA
|
Dag 7
|
|
Analyse van cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal cellen per oppervlakte (/ mm2) van subpopulaties van immuuncellen
|
Dag 0
|
|
Analyse van cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal cellen per oppervlakte (/ mm2) van subpopulaties van immuuncellen
|
Dag 3
|
|
Analyse van cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal cellen per oppervlakte (/ mm2) van subpopulaties van immuuncellen
|
Dag 7
|
|
Hematopoietische stamcellen en voorlopercellenpopulaties in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 0
|
Immunofenotypisch profiel van stamcellen en voorlopercellenpopulaties COVID door oppervlaktemoleculen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a en CD14.
gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen, geanalyseerd met flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
Hematopoietische stamcellen en voorlopercellenpopulaties in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 3
|
Immunofenotypisch profiel van stamcellen en voorlopercellenpopulaties COVID door oppervlaktemoleculen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a en CD14.
gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen, geanalyseerd met flowcytometrie
|
Dag 3
|
|
Hematopoietische stamcellen en voorlopercellenpopulaties in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 7
|
Immunofenotypisch profiel van stamcellen en voorlopercellenpopulaties COVID door oppervlaktemoleculen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a en CD14.
gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen, geanalyseerd met flowcytometrie
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van sociodemografische, arbeids-, pathologische en persoonlijke kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vragenlijst
|
Dag 0
|
|
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen.
De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
|
Dag 0
|
|
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen.
De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
|
Dag 3
|
|
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen.
De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
|
Dag 7
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 0
|
mg/dL
|
Dag 0
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 3
|
mg/dL
|
Dag 3
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 7
|
mg/dL
|
Dag 7
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 0
|
mg/L
|
Dag 0
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 3
|
mg/L
|
Dag 3
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 7
|
mg/L
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R-2020, 3601-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van uitkomsten voor meta-analyse doeleinden
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie gedurende 6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens voor meta-analyse doeleinden, de reviewverzoeken worden gedaan door de verantwoordelijke van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .