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Análise da Resposta Inflamatória e do Desenvolvimento da Imunidade Humoral e Celular em Pacientes com COVID-19

12 de agosto de 2020 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A análise da resposta inflamatória e o desenvolvimento da imunidade humoral e celular em pacientes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

A infecção por SARS-CoV-2 no epitélio das vias aéreas induz efeitos citopáticos e a cessação do movimento ciliar. Foi relatado que o aumento de citocinas e quimiocinas está associado à gravidade da doença. No entanto, a maioria dos aspectos moleculares e celulares da resposta inflamatória e dos processos de desenvolvimento da imunidade humoral e celular nesses pacientes são desconhecidos. O objetivo deste estudo é caracterizar processos inflamatórios, buscando ampliar o conhecimento da fisiopatologia celular e molecular da COVID-19 que possa auxiliar na tomada de decisão do pessoal de saúde. Principalmente, o estudo está focado em analisar a resposta inflamatória por meio da determinação de citocinas e quimiocinas. Além disso, a carga viral dos pacientes com COVID-19 será determinada e correlacionada com os títulos de anticorpos. Por outro lado, as células serão imunofenotipadas para pesquisar o perfil de depleção celular. Por fim, será realizada uma análise epidemiológica dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, México, 06720
        • Recrutamento
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mexicanos, beneficiários do IMSS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes maiores de 16 anos com diagnóstico molecular positivo de Covid-19, no Laboratório do IMSS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças imunossupressoras: HIV+, vírus da Hepatite C, imunodeficiências primárias, artrite reumatóide, lúpus eritematoso e pacientes em tratamento com imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID
Pacientes diagnosticados com COVID-19 por PCR
Outro: Doença COVID-19 ativa
Pacientes adultos internados no Hospital de Especialidades da UMAE do CMN SXXI com diagnóstico de COVID-19. O diagnóstico deve ser corroborado pelo teste RT-PCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de citocinas e quimiocinas
Prazo: Dia 0
Pg/ml de IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, receptor solúvel IL6, IFN-gama.
Dia 0
Níveis séricos de citocinas e quimiocinas
Prazo: Dia 3
Pg/ml de IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, receptor solúvel IL6, IFN-gama.
Dia 3
Níveis séricos de citocinas e quimiocinas
Prazo: Dia 7
Pg/ml de IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, receptor solúvel IL6, IFN-gama.
Dia 7
Carga viral
Prazo: Dia 0
log10 U/ml
Dia 0
Carga viral
Prazo: Dia 7
log10 U/ml
Dia 7
Imunofenotipagem de células mieloides
Prazo: Dia 0
Perfil imunofenotípico de células mielóides em COVID por moléculas de superfície CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células analisadas por citometria de fluxo
Dia 0
Imunofenotipagem de células mieloides
Prazo: Dia 3
Perfil imunofenotípico de células mielóides em COVID por moléculas de superfície CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células analisadas por citometria de fluxo
Dia 3
Imunofenotipagem de células mieloides
Prazo: Dia 7
Perfil imunofenotípico de células mielóides em COVID por moléculas de superfície CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células analisadas por citometria de fluxo
Dia 7
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticorpos
Prazo: Dia 0
unidades de absorção relativa por ELISA
Dia 0
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticorpos
Prazo: Dia 3
unidades de absorção relativa por ELISA
Dia 3
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticorpos
Prazo: Dia 7
unidades de absorção relativa por ELISA
Dia 7
Análise da resposta imune celular
Prazo: Dia 0
Contagem de células por área (/ mm2) de subpopulações de células imunes
Dia 0
Análise da resposta imune celular
Prazo: Dia 3
Contagem de células por área (/ mm2) de subpopulações de células imunes
Dia 3
Análise da resposta imune celular
Prazo: Dia 7
Contagem de células por área (/ mm2) de subpopulações de células imunes
Dia 7
Células-tronco hematopoiéticas e populações de células progenitoras no sangue periférico
Prazo: Dia 0
Perfil imunofenotípico de populações de células-tronco e células progenitoras COVID por moléculas de superfície CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células, analisadas por citometria de fluxo
Dia 0
Células-tronco hematopoiéticas e populações de células progenitoras no sangue periférico
Prazo: Dia 3
Perfil imunofenotípico de populações de células-tronco e células progenitoras COVID por moléculas de superfície CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células, analisadas por citometria de fluxo
Dia 3
Células-tronco hematopoiéticas e populações de células progenitoras no sangue periférico
Prazo: Dia 7
Perfil imunofenotípico de populações de células-tronco e células progenitoras COVID por moléculas de superfície CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células, analisadas por citometria de fluxo
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de características sociodemográficas, laborais, patológicas e pessoais
Prazo: Dia 0
Questionário
Dia 0
SOFA (Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial)
Prazo: Dia 0
É usado para rastrear o estado de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou taxa de falha. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Dia 0
SOFA (Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial)
Prazo: Dia 3
É usado para rastrear o estado de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou taxa de falha. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Dia 3
SOFA (Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial)
Prazo: Dia 7
É usado para rastrear o estado de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou taxa de falha. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Dia 7
Fibrinogênio
Prazo: Dia 0
mg/dL
Dia 0
Fibrinogênio
Prazo: Dia 3
mg/dL
Dia 3
Fibrinogênio
Prazo: Dia 7
mg/dL
Dia 7
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 0
mg/L
Dia 0
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 3
mg/L
Dia 3
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 7
mg/L
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-2020, 3601-043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados para fins de meta-análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados para fins de metanálise, as solicitações de revisão serão feitas pelo responsável pela pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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