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COVID-19 환자의 염증 반응 및 체액 및 세포 면역 발달 분석

2020년 8월 12일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 염증 반응 및 체액 및 세포 면역 발달 분석

기도 상피의 SARS-CoV-2 감염은 세포 변성 효과와 섬모 운동 중단을 유도합니다. 증가된 사이토카인 및 케모카인은 질병의 중증도와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 염증 반응의 대부분의 분자 및 세포 측면과 이러한 환자의 체액 및 세포 면역 발달 과정은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 염증 과정을 특성화하여 COVID-19의 세포 및 분자 병태생리에 대한 지식을 확장하여 의료진 치료 의사 결정에 도움이 되도록 하는 것입니다. 주로 사이토카인(cytokine)과 케모카인(chemokine)을 규명하여 염증 반응을 분석하는 연구에 집중하고 있다. 또한 COVID-19 환자의 바이러스 부하가 결정되고 항체 역가와 상관 관계가 있을 것입니다. 한편, 세포는 세포 고갈 프로필을 검색하기 위해 면역 표현형이 지정됩니다. 마지막으로 환자에 대한 역학 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, 멕시코, 06720
        • 모병
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IMSS의 수혜자인 멕시코인

설명

포함 기준:

  • IMSS 실험실에서 Covid-19 분자 진단이 양성인 16세 이상의 환자

제외 기준:

  • 면역억제성 질환 환자: HIV+, C형 간염 바이러스, 원발성 면역결핍증, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 및 면역억제제 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID 환자
PCR을 통해 COVID-19로 진단된 환자
다른: 활성 COVID-19 질병
COVID-19 진단으로 CMN SXXI의 UMAE 전문 병원에 입원한 성인 환자. 진단은 RT-PCR 검사로 확증되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 및 케모카인의 혈청 수준
기간: 0일
IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-알파, CXCL10/IP-10의 Pg/ml, IFN-알파, 가용성 수용체 IL6, IFN-감마.
0일
사이토카인 및 케모카인의 혈청 수준
기간: 3일차
IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-알파, CXCL10/IP-10의 Pg/ml, IFN-알파, 가용성 수용체 IL6, IFN-감마.
3일차
사이토카인 및 케모카인의 혈청 수준
기간: 7일차
IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-알파, CXCL10/IP-10의 Pg/ml, IFN-알파, 가용성 수용체 IL6, IFN-감마.
7일차
바이러스 부하
기간: 0일
log10U/ml
0일
바이러스 부하
기간: 7일차
log10U/ml
7일차
골수 세포의 면역 표현형
기간: 0일
표면 분자 CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 및 CD3에 의한 COVID의 골수 세포의 면역 표현형 프로파일. 상대 형광 단위 및 유동 세포측정법으로 분석한 세포의 상대 백분율로 보고됨
0일
골수 세포의 면역 표현형
기간: 3일차
표면 분자 CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 및 CD3에 의한 COVID의 골수 세포의 면역 표현형 프로파일. 상대 형광 단위 및 유동 세포측정법으로 분석한 세포의 상대 백분율로 보고됨
3일차
골수 세포의 면역 표현형
기간: 7일차
표면 분자 CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 및 CD3에 의한 COVID의 골수 세포의 면역 표현형 프로파일. 상대 형광 단위 및 유동 세포측정법으로 분석한 세포의 상대 백분율로 보고됨
7일차
RBD-SARS-CoV 단백질 S-항체
기간: 0일
ELISA에 의한 상대 흡광도 단위
0일
RBD-SARS-CoV 단백질 S-항체
기간: 3일차
ELISA에 의한 상대 흡광도 단위
3일차
RBD-SARS-CoV 단백질 S-항체
기간: 7일차
ELISA에 의한 상대 흡광도 단위
7일차
세포 면역 반응 분석
기간: 0일
면역 세포 하위 집단의 면적(/mm2)당 세포 수
0일
세포 면역 반응 분석
기간: 3일차
면역 세포 하위 집단의 면적(/mm2)당 세포 수
3일차
세포 면역 반응 분석
기간: 7일차
면역 세포 하위 집단의 면적(/mm2)당 세포 수
7일차
말초 혈액의 조혈 줄기 세포 및 전구 세포 집단
기간: 0일
표면 분자 CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a 및 CD14에 의한 줄기 세포 및 전구 세포 집단 COVID의 면역 표현형 프로파일. 상대적 형광 단위 및 세포의 상대적 백분율로 보고되며 유동 세포측정법으로 분석됨
0일
말초 혈액의 조혈 줄기 세포 및 전구 세포 집단
기간: 3일차
표면 분자 CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a 및 CD14에 의한 줄기 세포 및 전구 세포 집단 COVID의 면역 표현형 프로파일. 상대적 형광 단위 및 세포의 상대적 백분율로 보고되며 유동 세포측정법으로 분석됨
3일차
말초 혈액의 조혈 줄기 세포 및 전구 세포 집단
기간: 7일차
표면 분자 CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a 및 CD14에 의한 줄기 세포 및 전구 세포 집단 COVID의 면역 표현형 프로파일. 상대적 형광 단위 및 세포의 상대적 백분율로 보고되며 유동 세포측정법으로 분석됨
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적, 노동, 병리학적 및 개인적 특성에 대한 설문지
기간: 0일
설문지
0일
SOFA(순차적 장기 부전 평가 점수)
기간: 0일
중환자실에 머무는 동안 사람의 상태를 추적하여 사람의 장기 기능 정도 또는 실패율을 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
0일
SOFA(순차적 장기 부전 평가 점수)
기간: 3일차
중환자실에 머무는 동안 사람의 상태를 추적하여 사람의 장기 기능 정도 또는 실패율을 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
3일차
SOFA(순차적 장기 부전 평가 점수)
기간: 7일차
중환자실에 머무는 동안 사람의 상태를 추적하여 사람의 장기 기능 정도 또는 실패율을 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
7일차
피브리노겐
기간: 0일
mg/dL
0일
피브리노겐
기간: 3일차
mg/dL
3일차
피브리노겐
기간: 7일차
mg/dL
7일차
C 반응성 단백질
기간: 0일
mg/L
0일
C 반응성 단백질
기간: 3일차
mg/L
3일차
C 반응성 단백질
기간: 7일차
mg/L
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

협력자

Instituto Mexicano del Seguro Social

수사관

  • 연구 의자: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R-2020, 3601-043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타 분석 목적의 결과 데이터

IPD 공유 기간

게재 후 6개월간

IPD 공유 액세스 기준

메타 분석 목적의 데이터, 검토 요청은 연구 책임자가 수행합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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