Analys av det inflammatoriska svaret och utvecklingen av humoral och cellulär immunitet hos patienter med covid-19
12 augusti 2020 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Analysen av det inflammatoriska svaret och utvecklingen av humoral och cellulär immunitet hos patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)
SARS-CoV-2-infektionen i luftvägsepitelet inducerar cytopatiska effekter och upphörande av ciliärrörelser.
Ökade cytokiner och kemokiner har rapporterats vara associerade med sjukdomens svårighetsgrad.
De flesta av de molekylära och cellulära aspekterna av det inflammatoriska svaret och processerna för utveckling av humoral och cellulär immunitet hos dessa patienter är dock okända.
Syftet med denna studie är att karakterisera inflammatoriska processer, i syfte att utöka kunskapen om den cellulära och molekylära patofysiologin av COVID-19 som kan hjälpa till vid beslutsfattandet av behandlande hälsopersonal.
Huvudsakligen är studien inriktad på att analysera det inflammatoriska svaret genom att bestämma cytokiner och kemokiner.
Dessutom kommer virusmängden hos patienter med COVID-19 att bestämmas och korreleras med antikroppstitrarna.
Å andra sidan kommer celler att immunofenotypas för att söka den cellulära utarmningsprofilen.
Slutligen kommer en epidemiologisk analys av patienterna att genomföras.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexiko, 06720
- Rekrytering
- UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
-
Kontakt:
- Suria Loza Jalil, MD
- Telefonnummer: 21547 52 55 56276900
- E-post: suria_loza@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mexikaner, mottagare av IMSS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 16 år med positiv molekylär diagnos av Covid-19, i Laboratory of IMSS
Exklusions kriterier:
- Patienter med immunsuppressiva sjukdomar: HIV+, Hepatit C-virus, primär immunbrist, reumatoid artrit, lupus erythematosus och patienter under behandling med immunsuppressiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-patienter
Diagnostiserade patienter med COVID-19 genom PCR
|
Vuxna patienter inlagda på UMAE Specialty Hospital i CMN SXXI med diagnosen COVID-19.
Diagnosen måste bekräftas av RT-PCR-testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av cytokiner och kemokiner
Tidsram: Dag 0
|
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, löslig receptor IL6, IFN-gamma.
|
Dag 0
|
|
Serumnivåer av cytokiner och kemokiner
Tidsram: Dag 3
|
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, löslig receptor IL6, IFN-gamma.
|
Dag 3
|
|
Serumnivåer av cytokiner och kemokiner
Tidsram: Dag 7
|
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, löslig receptor IL6, IFN-gamma.
|
Dag 7
|
|
Viral belastning
Tidsram: Dag 0
|
log10 U/ml
|
Dag 0
|
|
Viral belastning
Tidsram: Dag 7
|
log10 U/ml
|
Dag 7
|
|
Immunfenotyp av myeloidceller
Tidsram: Dag 0
|
Immunfenotypisk profil av myeloidceller i COVID av ytmolekylerna CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 och CD3. rapporterade i relativa fluorescensenheter och relativ procentandel av celler analyserade med flödescytometri
|
Dag 0
|
|
Immunfenotyp av myeloidceller
Tidsram: Dag 3
|
Immunfenotypisk profil av myeloidceller i COVID av ytmolekylerna CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 och CD3. rapporterade i relativa fluorescensenheter och relativ procentandel av celler analyserade med flödescytometri
|
Dag 3
|
|
Immunfenotyp av myeloidceller
Tidsram: Dag 7
|
Immunfenotypisk profil av myeloidceller i COVID av ytmolekylerna CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 och CD3. rapporterade i relativa fluorescensenheter och relativ procentandel av celler analyserade med flödescytometri
|
Dag 7
|
|
RBD-SARS-CoV Protein S-antikroppar
Tidsram: Dag 0
|
relativa absorbansenheter med ELISA
|
Dag 0
|
|
RBD-SARS-CoV Protein S-antikroppar
Tidsram: Dag 3
|
relativa absorbansenheter med ELISA
|
Dag 3
|
|
RBD-SARS-CoV Protein S-antikroppar
Tidsram: Dag 7
|
relativa absorbansenheter med ELISA
|
Dag 7
|
|
Analys av cellulärt immunsvar
Tidsram: Dag 0
|
Cellantal per area (/ mm2) av immuncellssubpopulationer
|
Dag 0
|
|
Analys av cellulärt immunsvar
Tidsram: Dag 3
|
Cellantal per area (/ mm2) av immuncellssubpopulationer
|
Dag 3
|
|
Analys av cellulärt immunsvar
Tidsram: Dag 7
|
Cellantal per area (/ mm2) av immuncellssubpopulationer
|
Dag 7
|
|
Hematopoetiska stamcells- och progenitorcellspopulationer i perifert blod
Tidsram: Dag 0
|
Immunfenotypisk profil av stamcells- och progenitorcellpopulationer COVID av ytmolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a och CD14.
rapporterade i relativa fluorescensenheter och relativ procentandel av celler, analyserade med flödescytometri
|
Dag 0
|
|
Hematopoetiska stamcells- och progenitorcellspopulationer i perifert blod
Tidsram: Dag 3
|
Immunfenotypisk profil av stamcells- och progenitorcellpopulationer COVID av ytmolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a och CD14.
rapporterade i relativa fluorescensenheter och relativ procentandel av celler, analyserade med flödescytometri
|
Dag 3
|
|
Hematopoetiska stamcells- och progenitorcellspopulationer i perifert blod
Tidsram: Dag 7
|
Immunfenotypisk profil av stamcells- och progenitorcellpopulationer COVID av ytmolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a och CD14.
rapporterade i relativa fluorescensenheter och relativ procentandel av celler, analyserade med flödescytometri
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om sociodemografiska, arbetskrafts-, patologiska och personliga egenskaper
Tidsram: Dag 0
|
Frågeformulär
|
Dag 0
|
|
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsram: Dag 0
|
Används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande.
Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system.
|
Dag 0
|
|
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsram: Dag 3
|
Används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande.
Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system.
|
Dag 3
|
|
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsram: Dag 7
|
Används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande.
Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system.
|
Dag 7
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Dag 0
|
mg/dL
|
Dag 0
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Dag 3
|
mg/dL
|
Dag 3
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Dag 7
|
mg/dL
|
Dag 7
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 0
|
mg/L
|
Dag 0
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 3
|
mg/L
|
Dag 3
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 7
|
mg/L
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R-2020, 3601-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data om utfall för metaanalysändamål
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering i 6 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Data för metaanalysändamål, granskningsförfrågningarna kommer att göras av den ansvariga för forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .