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Analyse de la réponse inflammatoire et du développement de l'immunité humorale et cellulaire chez les patients atteints de COVID-19

12 août 2020 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'analyse de la réponse inflammatoire et du développement de l'immunité humorale et cellulaire chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

L'infection par le SRAS-CoV-2 dans l'épithélium des voies respiratoires induit des effets cytopathiques et l'arrêt du mouvement ciliaire. Une augmentation des cytokines et des chimiokines a été rapportée comme étant associée à la gravité de la maladie. Cependant, la plupart des aspects moléculaires et cellulaires de la réponse inflammatoire et les processus de développement de l'immunité humorale et cellulaire chez ces patients sont inconnus. L'objectif de cette étude est de caractériser les processus inflammatoires, en cherchant à approfondir les connaissances sur la physiopathologie cellulaire et moléculaire du COVID-19 qui pourraient aider à la prise de décision du personnel de santé traitant. Principalement, l'étude se concentre sur l'analyse de la réponse inflammatoire en déterminant les cytokines et les chimiokines. De plus, la charge virale des patients atteints de COVID-19 sera déterminée et sera corrélée avec les titres d'anticorps. D'autre part, les cellules seront immunophénotypées pour rechercher le profil de déplétion cellulaire. Enfin, une analyse épidémiologique des patients sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Numéro de téléphone: 21476 52 55 56276900
  • E-mail: eduardoferat@me.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mexicains, bénéficiaires de l'IMSS

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 16 ans avec un diagnostic moléculaire positif de Covid-19, dans le laboratoire de l'IMSS

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies immunosuppressives : VIH +, virus de l'hépatite C, immunodéficiences primaires, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux et patients sous traitement par immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID
Patients diagnostiqués avec COVID-19 par PCR
Autre: Maladie COVID-19 active
Patients adultes admis à l'hôpital spécialisé UMAE du CMN SXXI avec un diagnostic de COVID-19. Le diagnostic doit être corroboré par le test RT-PCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: Jour 0
Pg/ml d'IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, récepteur soluble IL6, IFN-gamma.
Jour 0
Taux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: Jour 3
Pg/ml d'IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, récepteur soluble IL6, IFN-gamma.
Jour 3
Taux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: Jour 7
Pg/ml d'IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, récepteur soluble IL6, IFN-gamma.
Jour 7
Charge virale
Délai: Jour 0
log10U/ml
Jour 0
Charge virale
Délai: Jour 7
log10U/ml
Jour 7
Immunophénotype des cellules myéloïdes
Délai: Jour 0
Profil immunophénotypique des cellules myéloïdes dans le COVID par les molécules de surface CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 et CD3. rapporté en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules analysées par cytométrie en flux
Jour 0
Immunophénotype des cellules myéloïdes
Délai: Jour 3
Profil immunophénotypique des cellules myéloïdes dans le COVID par les molécules de surface CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 et CD3. rapporté en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules analysées par cytométrie en flux
Jour 3
Immunophénotype des cellules myéloïdes
Délai: Jour 7
Profil immunophénotypique des cellules myéloïdes dans le COVID par les molécules de surface CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 et CD3. rapporté en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules analysées par cytométrie en flux
Jour 7
Anticorps RBD-SARS-CoV Protein S-
Délai: Jour 0
unités d'absorbance relative par ELISA
Jour 0
Anticorps RBD-SARS-CoV Protein S-
Délai: Jour 3
unités d'absorbance relative par ELISA
Jour 3
Anticorps RBD-SARS-CoV Protein S-
Délai: Jour 7
unités d'absorbance relative par ELISA
Jour 7
Analyse de la réponse immunitaire cellulaire
Délai: Jour 0
Nombre de cellules par surface (/ mm2) de sous-populations de cellules immunitaires
Jour 0
Analyse de la réponse immunitaire cellulaire
Délai: Jour 3
Nombre de cellules par surface (/ mm2) des sous-populations de cellules immunitaires
Jour 3
Analyse de la réponse immunitaire cellulaire
Délai: Jour 7
Nombre de cellules par surface (/ mm2) des sous-populations de cellules immunitaires
Jour 7
Cellules souches hématopoïétiques et populations de cellules progénitrices dans le sang périphérique
Délai: Jour 0
Profil immunophénotypique des populations de cellules souches et de cellules progénitrices COVID par les molécules de surface CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a et CD14. rapportée en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules, analysées par cytométrie en flux
Jour 0
Cellules souches hématopoïétiques et populations de cellules progénitrices dans le sang périphérique
Délai: Jour 3
Profil immunophénotypique des populations de cellules souches et de cellules progénitrices COVID par les molécules de surface CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a et CD14. rapportée en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules, analysées par cytométrie en flux
Jour 3
Cellules souches hématopoïétiques et populations de cellules progénitrices dans le sang périphérique
Délai: Jour 7
Profil immunophénotypique des populations de cellules souches et de cellules progénitrices COVID par les molécules de surface CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a et CD14. rapportée en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules, analysées par cytométrie en flux
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les caractéristiques sociodémographiques, professionnelles, pathologiques et personnelles
Délai: Jour 0
Questionnaire
Jour 0
SOFA (Score d'évaluation de la défaillance d'organe séquentielle)
Délai: Jour 0
Est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Jour 0
SOFA (Score d'évaluation de la défaillance d'organe séquentielle)
Délai: Jour 3
Est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Jour 3
SOFA (Score d'évaluation de la défaillance d'organe séquentielle)
Délai: Jour 7
Est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Jour 7
Fibrinogène
Délai: Jour 0
mg/dL
Jour 0
Fibrinogène
Délai: Jour 3
mg/dL
Jour 3
Fibrinogène
Délai: Jour 7
mg/dL
Jour 7
Protéine C-réactive
Délai: Jour 0
mg/l
Jour 0
Protéine C-réactive
Délai: Jour 3
mg/l
Jour 3
Protéine C-réactive
Délai: Jour 7
mg/l
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2020, 3601-043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données sur les résultats à des fins de méta-analyse

Délai de partage IPD

Après publication pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Données à des fins de méta-analyse, les demandes de révision seront faites par le responsable de la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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