Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-ben szenvedő betegek gyulladásos válaszának, valamint a humorális és sejtes immunitás kialakulásának elemzése

2020. augusztus 12. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek gyulladásos válaszreakciójának, valamint humorális és sejtes immunitásának fejlődésének elemzése

A SARS-CoV-2 fertőzés a légúti epitéliumban citopátiás hatásokat és a ciliáris mozgás leállását váltja ki. A citokinek és a kemokinek megnövekedett szintjéről számoltak be, hogy összefüggésbe hozható a betegség súlyosságával. Azonban ezeknél a betegeknél a gyulladásos válasz molekuláris és celluláris vonatkozásai, valamint a humorális és celluláris immunitás kialakulásának folyamatai nem ismertek. A tanulmány célja a gyulladásos folyamatok jellemzése, a COVID-19 sejt- és molekuláris patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek bővítése, amelyek segíthetik az egészségügyi dolgozók kezelésével kapcsolatos döntéshozatalt. A tanulmány főként a gyulladásos válasz elemzésére összpontosít, citokinek és kemokinek meghatározásával. Ezenkívül meghatározzák a COVID-19-ben szenvedő betegek vírusterhelését, és korrelálják az antitest-titerekkel. Másrészt a sejteket immunfenotipizálják, hogy megkeressék a sejtkiürülési profilt. Végül a betegek epidemiológiai elemzésére kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexikó, 06720
        • Toborzás
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mexikóiak, az IMSS kedvezményezettjei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év feletti betegek pozitív molekuláris diagnózissal Covid-19, az IMSS Laboratóriumában

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek: HIV +, hepatitis C vírus, elsődleges immunhiányos állapot, rheumatoid arthritis, lupus erythematosus és immunszuppresszáns kezelés alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-betegek
COVID-19-et diagnosztizált betegek PCR-rel
Egyéb: Aktív COVID-19 betegség
A CMN SXXI UMAE Szakkórházába felvett felnőtt betegek COVID-19 diagnózissal. A diagnózist az RT-PCR tesztnek kell alátámasztania.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinek és kemokinek szérumszintjei
Időkeret: 0. nap
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oldható receptor IL6, IFN-gamma.
0. nap
A citokinek és kemokinek szérumszintjei
Időkeret: 3. nap
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oldható receptor IL6, IFN-gamma.
3. nap
A citokinek és kemokinek szérumszintjei
Időkeret: 7. nap
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oldható receptor IL6, IFN-gamma.
7. nap
Vírusterhelés
Időkeret: 0. nap
log10 U/ml
0. nap
Vírusterhelés
Időkeret: 7. nap
log10 U/ml
7. nap
A mieloid sejtek immunfenotípusa
Időkeret: 0. nap
Myeloid sejtek immunfenotípusos profilja COVID-ban a CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 és CD3 felszíni molekulák által. relatív fluoreszcencia egységekben és áramlási citometriával analizált sejtek relatív százalékában
0. nap
A mieloid sejtek immunfenotípusa
Időkeret: 3. nap
Myeloid sejtek immunfenotípusos profilja COVID-ban a CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 és CD3 felszíni molekulák által. relatív fluoreszcencia egységekben és áramlási citometriával analizált sejtek relatív százalékában
3. nap
A mieloid sejtek immunfenotípusa
Időkeret: 7. nap
Myeloid sejtek immunfenotípusos profilja COVID-ban a CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 és CD3 felszíni molekulák által. relatív fluoreszcencia egységekben és áramlási citometriával analizált sejtek relatív százalékában
7. nap
RBD-SARS-CoV Protein S- antitestek
Időkeret: 0. nap
relatív abszorbancia egységek ELISA-val
0. nap
RBD-SARS-CoV Protein S- antitestek
Időkeret: 3. nap
relatív abszorbancia egységek ELISA-val
3. nap
RBD-SARS-CoV Protein S- antitestek
Időkeret: 7. nap
relatív abszorbancia egységek ELISA-val
7. nap
A sejtes immunválasz elemzése
Időkeret: 0. nap
Az immunsejt-alpopulációk területénkénti sejtszám (/ mm2).
0. nap
A sejtes immunválasz elemzése
Időkeret: 3. nap
Az immunsejt-alpopulációk területénkénti sejtszám (/ mm2).
3. nap
A sejtes immunválasz elemzése
Időkeret: 7. nap
Az immunsejt-alpopulációk területénkénti sejtszám (/ mm2).
7. nap
Hematopoietikus őssejtek és progenitor sejtek populációi a perifériás vérben
Időkeret: 0. nap
Az őssejtek és őssejtek populációinak immunfenotípusos profilja COVID a CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a és CD14 felszíni molekulákkal. relatív fluoreszcencia egységekben és a sejtek relatív százalékában, áramlási citometriával elemezve
0. nap
Hematopoietikus őssejtek és progenitor sejtek populációi a perifériás vérben
Időkeret: 3. nap
Az őssejtek és őssejtek populációinak immunfenotípusos profilja COVID a CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a és CD14 felszíni molekulákkal. relatív fluoreszcencia egységekben és a sejtek relatív százalékában, áramlási citometriával elemezve
3. nap
Hematopoietikus őssejtek és progenitor sejtek populációi a perifériás vérben
Időkeret: 7. nap
Az őssejtek és őssejtek populációinak immunfenotípusos profilja COVID a CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a és CD14 felszíni molekulákkal. relatív fluoreszcencia egységekben és a sejtek relatív százalékában, áramlási citometriával elemezve
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai, munkaügyi, kóros és személyes jellemzők kérdőíve
Időkeret: 0. nap
Kérdőív
0. nap
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Időkeret: 0. nap
Egy személy állapotának nyomon követésére szolgál az intenzív osztályon való tartózkodás során, hogy meghatározza a személy szervi működésének mértékét vagy a kudarcok arányát. A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre.
0. nap
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Időkeret: 3. nap
Egy személy állapotának nyomon követésére szolgál az intenzív osztályon való tartózkodás során, hogy meghatározza a személy szervi működésének mértékét vagy a kudarcok arányát. A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre.
3. nap
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Időkeret: 7. nap
Egy személy állapotának nyomon követésére szolgál az intenzív osztályon való tartózkodás során, hogy meghatározza a személy szervi működésének mértékét vagy a kudarcok arányát. A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre.
7. nap
Fibrinogén
Időkeret: 0. nap
mg/dl
0. nap
Fibrinogén
Időkeret: 3. nap
mg/dl
3. nap
Fibrinogén
Időkeret: 7. nap
mg/dl
7. nap
C-reaktív protein
Időkeret: 0. nap
mg/l
0. nap
C-reaktív protein
Időkeret: 3. nap
mg/l
3. nap
C-reaktív protein
Időkeret: 7. nap
mg/l
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Együttműködők

Instituto Mexicano del Seguro Social

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2020, 3601-043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredmények adatai metaanalízis céljára

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után 6 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok metaanalízis céljára, a felülvizsgálati kérelmeket a kutatás felelőse végzi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel