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Analyse der Entzündungsreaktion und der Entwicklung humoraler und zellulärer Immunität bei Patienten mit COVID-19

12. August 2020 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Die Analyse der Entzündungsreaktion und der Entwicklung der humoralen und zellulären Immunität bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Die SARS-CoV-2-Infektion im Atemwegsepithel führt zu zytopathischen Effekten und zum Stillstand der Ziliarbewegung. Es wurde berichtet, dass erhöhte Zytokine und Chemokine mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängen. Allerdings sind die meisten molekularen und zellulären Aspekte der Entzündungsreaktion und die Prozesse der Entwicklung der humoralen und zellulären Immunität bei diesen Patienten unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung entzündlicher Prozesse und versucht, das Wissen über die zelluläre und molekulare Pathophysiologie von COVID-19 zu erweitern, was bei der Entscheidungsfindung des behandelnden Gesundheitspersonals hilfreich sein könnte. Der Schwerpunkt der Studie liegt vor allem auf der Analyse der Entzündungsreaktion durch die Bestimmung von Zytokinen und Chemokinen. Außerdem wird die Viruslast der Patienten mit COVID-19 bestimmt und mit den Antikörpertitern korreliert. Andererseits werden Zellen immunphänotypisiert, um das zelluläre Depletionsprofil zu untersuchen. Abschließend erfolgt eine epidemiologische Analyse der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mexikaner, Begünstigte des IMSS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 16 Jahre mit positiver molekularer Diagnose von Covid-19 im Labor des IMSS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen: HIV+, Hepatitis-C-Virus, primäre Immundefekte, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes und Patienten unter Behandlung mit Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-Patienten
Durch PCR diagnostizierte Patienten mit COVID-19
Sonstiges: Aktive COVID-19-Erkrankung
Erwachsene Patienten, die mit der Diagnose COVID-19 in das UMAE Specialty Hospital des CMN SXXI eingeliefert wurden. Die Diagnose muss durch den RT-PCR-Test bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Tag 0
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, löslicher Rezeptor IL6, IFN-gamma.
Tag 0
Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Tag 3
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, löslicher Rezeptor IL6, IFN-gamma.
Tag 3
Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Tag 7
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, löslicher Rezeptor IL6, IFN-gamma.
Tag 7
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0
log10 U/ml
Tag 0
Viruslast
Zeitfenster: Tag 7
log10 U/ml
Tag 7
Immunphänotyp myeloischer Zellen
Zeitfenster: Tag 0
Immunphänotypisches Profil myeloischer Zellen bei COVID durch die Oberflächenmoleküle CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 und CD3. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der mittels Durchflusszytometrie analysierten Zellen
Tag 0
Immunphänotyp myeloischer Zellen
Zeitfenster: Tag 3
Immunphänotypisches Profil myeloischer Zellen bei COVID durch die Oberflächenmoleküle CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 und CD3. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der mittels Durchflusszytometrie analysierten Zellen
Tag 3
Immunphänotyp myeloischer Zellen
Zeitfenster: Tag 7
Immunphänotypisches Profil myeloischer Zellen bei COVID durch die Oberflächenmoleküle CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 und CD3. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der mittels Durchflusszytometrie analysierten Zellen
Tag 7
RBD-SARS-CoV Protein S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0
relative Absorptionseinheiten durch ELISA
Tag 0
RBD-SARS-CoV Protein S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 3
relative Absorptionseinheiten durch ELISA
Tag 3
RBD-SARS-CoV Protein S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 7
relative Absorptionseinheiten durch ELISA
Tag 7
Analyse der zellulären Immunantwort
Zeitfenster: Tag 0
Zellzahl pro Fläche (/mm2) von Immunzell-Subpopulationen
Tag 0
Analyse der zellulären Immunantwort
Zeitfenster: Tag 3
Zellzahl pro Fläche (/mm2) von Immunzell-Subpopulationen
Tag 3
Analyse der zellulären Immunantwort
Zeitfenster: Tag 7
Zellzahl pro Fläche (/mm2) von Immunzell-Subpopulationen
Tag 7
Populationen hämatopoetischer Stammzellen und Vorläuferzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 0
Immunphänotypisches Profil von Stammzellen und Vorläuferzellpopulationen COVID nach Oberflächenmolekülen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a und CD14. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der Zellen, analysiert durch Durchflusszytometrie
Tag 0
Populationen hämatopoetischer Stammzellen und Vorläuferzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 3
Immunphänotypisches Profil von Stammzellen und Vorläuferzellpopulationen COVID nach Oberflächenmolekülen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a und CD14. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der Zellen, analysiert durch Durchflusszytometrie
Tag 3
Populationen hämatopoetischer Stammzellen und Vorläuferzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 7
Immunphänotypisches Profil von Stammzellen und Vorläuferzellpopulationen COVID nach Oberflächenmolekülen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a und CD14. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der Zellen, analysiert durch Durchflusszytometrie
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu soziodemografischen, arbeitsbedingten, pathologischen und persönlichen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen
Tag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: Tag 0
Wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System.
Tag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: Tag 3
Wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System.
Tag 3
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: Tag 7
Wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System.
Tag 7
Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 0
mg/dL
Tag 0
Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 3
mg/dL
Tag 3
Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 7
mg/dL
Tag 7
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0
mg/L
Tag 0
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 3
mg/L
Tag 3
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 7
mg/L
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienstuhl: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2020, 3601-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisdaten für Metaanalysezwecke

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung für 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten für Metaanalysezwecke. Die Überprüfungsanfragen werden vom für die Forschung Verantwortlichen bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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