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Análisis de la Respuesta Inflamatoria y el Desarrollo de la Inmunidad Humoral y Celular en Pacientes con COVID-19

12 de agosto de 2020 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

El análisis de la respuesta inflamatoria y el desarrollo de la inmunidad humoral y celular en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

La infección por SARS-CoV-2 en el epitelio de las vías respiratorias induce efectos citopáticos y el cese del movimiento ciliar. Se ha informado que el aumento de citoquinas y quimioquinas está asociado con la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, se desconocen la mayoría de los aspectos moleculares y celulares de la respuesta inflamatoria y los procesos de desarrollo de la inmunidad humoral y celular en estos pacientes. El objetivo de este estudio es caracterizar los procesos inflamatorios, buscando ampliar el conocimiento de la fisiopatología celular y molecular de la COVID-19 que pueda ayudar en la toma de decisiones del personal de salud tratante. Principalmente, el estudio se centra en analizar la respuesta inflamatoria mediante la determinación de citocinas y quimiocinas. Asimismo, se determinará la carga viral de los pacientes con COVID-19 y se correlacionará con los títulos de anticuerpos. Por otro lado, las células serán inmunofenotipadas para buscar el perfil de agotamiento celular. Finalmente, se realizará un análisis epidemiológico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, México, 06720
        • Reclutamiento
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contacto:
          • Suria Loza Jalil, MD
          • Número de teléfono: 21547 52 55 56276900
          • Correo electrónico: suria_loza@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mexicanos, beneficiarios del IMSS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años con diagnóstico molecular positivo de Covid-19, en el Laboratorio del IMSS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades inmunosupresoras: VIH+, virus de la Hepatitis C, inmunodeficiencias primarias, artritis reumatoide, lupus eritematoso y pacientes en tratamiento con inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID
Pacientes diagnosticados con COVID-19 por PCR
Otro: Enfermedad COVID-19 activa
Pacientes adultos ingresados ​​en el Hospital de Especialidades UMAE del CMN SXXI con diagnóstico de COVID-19. El diagnóstico debe ser corroborado por la prueba RT-PCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Día 0
Pg/ml de IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, receptor soluble IL6, IFN-gamma.
Día 0
Niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Día 3
Pg/ml de IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, receptor soluble IL6, IFN-gamma.
Día 3
Niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Día 7
Pg/ml de IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, receptor soluble IL6, IFN-gamma.
Día 7
La carga viral
Periodo de tiempo: Día 0
log10 U/ml
Día 0
La carga viral
Periodo de tiempo: Día 7
log10 U/ml
Día 7
Inmunofenotipo de células mieloides
Periodo de tiempo: Día 0
Perfil inmunofenotípico de células mieloides en COVID por moléculas de superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 y CD3. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células analizadas por citometría de flujo
Día 0
Inmunofenotipo de células mieloides
Periodo de tiempo: Día 3
Perfil inmunofenotípico de células mieloides en COVID por moléculas de superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 y CD3. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células analizadas por citometría de flujo
Día 3
Inmunofenotipo de células mieloides
Periodo de tiempo: Día 7
Perfil inmunofenotípico de células mieloides en COVID por moléculas de superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 y CD3. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células analizadas por citometría de flujo
Día 7
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 0
unidades relativas de absorbancia por ELISA
Día 0
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 3
unidades relativas de absorbancia por ELISA
Día 3
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 7
unidades relativas de absorbancia por ELISA
Día 7
Análisis de la respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Día 0
Recuento de células por área (/ mm2) de subpoblaciones de células inmunitarias
Día 0
Análisis de la respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Día 3
Recuento de células por área (/ mm2) de subpoblaciones de células inmunitarias
Día 3
Análisis de la respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Día 7
Recuento de células por área (/ mm2) de subpoblaciones de células inmunitarias
Día 7
Células madre hematopoyéticas y poblaciones de células progenitoras en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 0
Perfil inmunofenotípico de poblaciones de células madre y células progenitoras COVID por moléculas de superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a y CD14. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células, analizado por citometría de flujo
Día 0
Células madre hematopoyéticas y poblaciones de células progenitoras en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 3
Perfil inmunofenotípico de poblaciones de células madre y células progenitoras COVID por moléculas de superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a y CD14. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células, analizado por citometría de flujo
Día 3
Células madre hematopoyéticas y poblaciones de células progenitoras en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 7
Perfil inmunofenotípico de poblaciones de células madre y células progenitoras COVID por moléculas de superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a y CD14. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células, analizado por citometría de flujo
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Características Sociodemográficas, Laborales, Patológicas y Personales
Periodo de tiempo: Día 0
Cuestionario
Día 0
SOFA (puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: Día 0
Se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Día 0
SOFA (puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: Día 3
Se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Día 3
SOFA (puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: Día 7
Se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Día 7
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 0
mg/dL
Día 0
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 3
mg/dL
Día 3
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 7
mg/dL
Día 7
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 0
miligramos por litro
Día 0
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 3
miligramos por litro
Día 3
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 7
miligramos por litro
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Silla de estudio: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-2020, 3601-043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de resultados para fines de metanálisis

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación durante 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos para fines de metanálisis, las solicitudes de revisión serán realizadas por el responsable de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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